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一般向け試験名/Public title

日本語
TSB-002の心房細動に対する探索的試験

英語
A Pilot Study of TSB-002 for the Treatment of Atrial Fibrillation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TSB-002の心房細動に対する探索的試験

英語
A Pilot Study of TSB-002 for the Treatment of Atrial Fibrillation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
TSB-002の心房細動に対する探索的試験

英語
A Pilot Study of TSB-002 for the Treatment of Atrial Fibrillation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TSB-002の心房細動に対する探索的試験

英語
A Pilot Study of TSB-002 for the Treatment of Atrial Fibrillation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
発作性または持続性心房細動

英語
Paroxysmal or persistent atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	手術医学/Operative medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
発作性または持続性心房細動患者に対して、TSB-002（NTA-2、SRF-1、DGS-1）を使用し、その安全性と有効性を探索的に検討する。

英語
The purpose of this pilot study is to collect preliminary safety and effectiveness data evaluating the TSB-002 (NTA-2,SRF-1,DGS-1) when used to treat subjects with symptomatic paroxysmal or persistent atrial fibrillation (AF).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性に関する主要評価項目
（1）術後6ヶ月間のMajor Complicationsの発現割合
Major Complicationsとは以下のいずれかに該当するものをいう：
・術後７日以内に発現した重篤な有害事象
・術後に発現したすべての重度肺静脈狭窄(>70%)、または食道穿孔
・術後に発現したすべての軽度(<50%)または中等度(50-70%)肺静脈狭窄で、次のいずれかを満たすもの。
　・肺静脈ステント等、侵襲的治療が必要
　・重大な臨床症状を有する

有効性に関する主要評価項目
（1）急性期成功割合（アブレーション術終了時の肺静脈電位（肺静脈-左房接合部）の消失(電位波高<0.1mV)、もしくは肺静脈-左房間電位の解離）
（2）術後6ヶ月の慢性期成功割合（成功：30秒以上継続する心房細動発作がBlanking Period終了後から術後6ヶ月目までの間に一度もない）

英語
Primary Safety Endpoints
(1)The occurrence of Major Complications will be assessed through the 6-month follow-up visit.
Major Complications are defined as:
- An SAE within seven days of the post ablation procedure;
- Severe PV stenosis (>70%) or esophageal fistula that occurs any time after the ablation procedure;
- Mild (<50%) or moderate (50-70%) PV stenosis that occurs any time after the ablation procedure and meets one of the following criteria:
--Requires an invasive intervention, such as PV stenting or
--Results in clinically significant symptoms.

Primary Efficacy Endpoints
(1)The rate of acute procedural success will be calculated. Acute procedural success is defined as evidence of PV electrical potential elimination (PV electrogram amplitude < 0.1 mV) or LA-PV (left atrial-pulmonary vein) dissociation of all treated pulmonary veins at the time of procedure.
(2)The rate of long-term success through 12-month follow-up. Long-term success is defined as freedom from any electrocardiographic evidence of an AF episode >= 30 seconds' duration from the conclusion of the blanking period through the 6-month follow-up visit.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性に関する副次評価項目
（1）Minor Complications（術後7日以内に発現した重篤でない有害事象）の発現割合
（2）有害事象および重篤な有害事象の発現割合
（3）術後12ヶ月間のMajor Complicationsの発現割合

有効性に関する副次評価項目
（1）術後12ヶ月の慢性期成功割合（成功：30秒以上継続する心房細動発作がBlanking Period終了後から術後12ヶ月目までの間に一度もない）
（2）QOL (SF-36v2)

英語
Secondary Safety Endpoints
(1)The occurrence of Minor complications
(2)The occurrence of all non-serious adverse events and serious adverse events
(3)The occurrence of Major Complications will be assessed through the 12-month follow-up visit

Secondary Efficacy Endpoints
(1)The rate of long-term success through 12-month follow-up. (Freedom from any electrocardiographic evidence of an AF episode >= 30 seconds' duration from the conclusion of the blanking period through the 12-month follow-up visit.)
(2)QOL (SF-36)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本試験は、非無作為化、非盲検の探索的試験である。発作性または持続性心房細動患者30例を対象とする。全被験者が肺静脈電位（肺静脈-左房接合部）の消失もしくは肺静脈-左房間電位の解離が認められるまで、NTA-2を用いて肺静脈と左房接合部において肺静脈隔離術を受ける。アブレーションは入院の上、実施する。アブレーション後、焼灼部位を安定化させるため、8週間のBlanking Period を設ける。このBlanking Period中、被験者はアミオダロンを除くすべての抗不整脈薬を使用することができるが、Blanking Period終了後は、アブレーション施行前に使用していた抗不整脈薬を含むⅠおよびⅢ群の抗不整脈薬は使用禁止とする。ただし、持続性心房細動症例では、使用禁止により不整脈が再発した場合には、再投与が可能である。
術後観察は、術後7日以内、1ヶ月、3ヶ月および6ヶ月にそれぞれ行われる。術後12ヶ月に追跡調査を行う。Blanking Period中に心房細動の再発がみられた場合は再アブレーションの施行が可能である。

英語
Study Design: This is a nonrandomized, non-blinded, prospective pilot study. Thirty subjects with symptomatic paroxysmal or persistent AF will be enrolled. All subjects will receive pulmonary vein (PV) ablation at the PV antrum with the NTA-2 until the PV potential along the antrum is eliminated or dissociated. The ablation is executed under hospitalization. After the ablation procedure, there will be an eight-week blanking period to allow time for PV lesion healing. During the blanking period, AAD therapy (excluding amiodarone) will be permitted, but Class I and Class III AADs will not be allowed after conclusion of the blanking period. However, when investigator is unavoidable on treatment for the persistent AF patient, necessary minimum use of Class I or Class III AADs is assumed to be acceptable, and the reason and the content of use (the name of drug, dosage, period and administration route) are described in the case report form.
Follow-up visits for safety and effectiveness assessments will occur at discharge, 1, 3, 6 and 12 months post-ablation. Thirty subjects will be enrolled, and a preliminary data analysis will be performed after all subjects have completed his/her 6-month assessment. Results from the preliminary analysis will be used to support the design of the pivotal study. Subjects will also be followed out to 12 months for a safety and effectiveness assessment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のいずれにも該当する患者を選択する。
(1)同意取得時の年齢が20歳以上、75歳未満の患者
(2)症候性の発作性または持続性心房細動と診断され以下の定義に合致する患者
①登録までの6ヶ月間に、最低2回(発作性) または1回(持続性)の心房細動発作が診療録等の記録にあり、かつ、少なくとも1回の心房細動発作が心電図等に記録されていること
②発作性心房細動発作は発作開始から7日間以内に自然停止すること
③持続性心房細動発作は発作開始から1年以内に自然停止すること
(3)１剤以上のⅠ、Ⅱ、ⅢまたはⅣ群の抗不整脈薬に抵抗性または不耐性である患者（不耐性：安全性上の問題で使用できなくなった）
(4)文書による同意が取得できる患者

英語
Enrolled subjects must meet all of the following inclusion criteria:
(1)Subject is =20 and <75 years old.
(2)Subject has been diagnosed with symptomatic paroxysmal or persistent AF that meets all of the following criteria:
i)At least two AF (paroxysmal AF) or one AF (persistent AF) episodes in the 6 months preceding study enrollment have occurred, and at least one documented AF episode via ECG, event monitor, or Holter monitor in the six months preceding study enrollment has occurred, and
ii)Any paroxysmal AF episode must spontaneously terminate within seven days of onset, or
iii)Any persistent AF episode must spontaneously terminate within one year of onset.
(3)Subject has failed to respond to or is intolerant of at least one Class I, II, III or IV AAD.("Intolerant " is defined as having suffered a clinically significant adverse drug effect).
(4)Subject is able and willing to provide informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は除外する。
(1)左房径が50mm以上の患者
(2)登録前60日以内にアミオダロンを服用した患者
(3)過去に心房細動を対象とした左房アブレーションまたは外科的療法を受けた患者
(4)左室駆出率（LVEF）が35%未満の患者
(5)NYHAクラスⅢまたはⅣの患者
(6)登録前6ヶ月以内に心筋梗塞（MI）または不安定狭心症の既往または合併のある患者
(7)左主幹部または3本以上の冠状動脈に重度の疾患を有し、血管移植等の治療がされていない患者
(8)重度の僧帽弁逆流または狭窄を有し、弁置換術を行えない患者
(9)左房内血栓を有する患者
(10)左心耳閉塞装置を有する患者
(11)重度の大動脈弁狭窄を有する患者
(12)重度の左室流出路閉塞をきたす肥大心筋症を有する患者
(13)重度の肺高血圧症を有する患者
(14)人工心臓弁を埋め込んだ患者
(15)ペースメーカー、または植込み型除細動器(ICD）を埋め込んだ患者
(16)登録前6ヶ月以内に脳梗塞または一過性脳虚血発作（TIA）を含む脳血管疾患の既往のある患者
(17)重度の頸動脈閉塞を有する患者
(18)下大静脈（IVC）フィルターを埋め込んだ患者
(19)深部静脈血栓症（DVT）を有する患者
(20)重度の腎不全（血清クレアチニン2.5mg/dL以上）を有する患者
(21)出血性障害の既往を有する患者
(22)ワルファリンを服用できない患者
(23)甲状腺機能異常を有する患者
(24)ヨードまたはヨード造影剤に対するアレルギーを起こしたことのある患者
(25)進行性悪性腫瘍を有する患者
(26)妊娠、または授乳中の患者
(27)登録前3ヶ月以内に他の治験に参加していた患者
(28)治験責任医師または治験分担医師が本治験対象として不適当と判断した患者

英語
left atrium >= 50 mm.
amiodarone within six months.
undergone previous LA ablation or surgical treatment for AF.
LVEF< 35%.
NYHA Class III or IV.
history of MI or unstable angina.
non-revascularized left main or >= 3-vessel coronary artery disease.
severe mitral valve regurgitation or stenosis and is not an appropriate candidate for valvular intervention.
left atrial thrombus.
left atrial appendage occlusion device.
severe obstructive carotid artery disease.
hypertrophic cardiomyopathy with severe left ventricular outflow tract obstructions.
severe pulmonary arterial hypertension.
artificial heart valve.
pacemaker and or ICD.
history of cerebrovascular disease.
severe aortic stenosis.
IVC filter.
DVT.
significant renal failure.
known history of a bleeding disorder.
unable to take warfarin.
abnormal thyroid function.
allergy to iodine or iodine type of contrast media.
active malignancy of any kind.
pregnant or lactating.
participated in another clinical research study within 3 months.
judged to be unsuitable for participation.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三和　敬史

英語

名
ミドルネーム
姓	Keishi Miwa

所属組織/Organization

日本語
東レ株式会社

英語
Toray Industries, Inc.

所属部署/Division name

日本語
医療材臨床開発室

英語
Medical Devices Clinical Research Dept.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒279-8555　千葉県浦安市美浜1丁目8番1号　東レビル

英語
8-1, Mihama 1-chome, Urayasu, Chiba 279-8555, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
東レ株式会社

英語
Toray Industries, Inc.

部署名/Division name

日本語
医療材臨床開発室

英語
Medical Devices Clinical Research Dept.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒279-8555　千葉県浦安市美浜1丁目8番1号　東レビル

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toray Industries, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東レ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人沖縄徳洲会葉山ハートセンター（神奈川県）、国家公務員共済組合連合会横須賀共済病院（神奈川県）、医療法人社団高邦会福岡山王病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

10

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

05

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

10

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

04

月

09

日

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日本語
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