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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000003741
受付番号 R000004524
科学的試験名 高血圧合併2型糖尿病性腎症患者におけるバルサルタンとアリスキレン併用療法の有効性および安全性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/13
最終更新日 2013/06/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高血圧合併2型糖尿病性腎症患者におけるバルサルタンとアリスキレン併用療法の有効性および安全性に関する検討 Efficacy and Safety of Valsartan and Aliskiren Combination Therapy in Patients with Diabetic Nephropathy and Hypertension
一般向け試験名略称/Acronym バルサルタン・アリスキレン併用療法 Valsartan and Aliskiren Combination Therapy
科学的試験名/Scientific Title 高血圧合併2型糖尿病性腎症患者におけるバルサルタンとアリスキレン併用療法の有効性および安全性に関する検討 Efficacy and Safety of Valsartan and Aliskiren Combination Therapy in Patients with Diabetic Nephropathy and Hypertension
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym バルサルタン・アリスキレン併用療法 Valsartan and Aliskiren Combination Therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧合併2型糖尿病性腎症 Type 2 diabetes with nephropathy and hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高血圧合併2型糖尿病性腎症患者におけるバルサルタンとアリスキレン併用療法の有効性および安全性に関する検討


To test the efficacy and safety of Valsartan and Aliskiren combination therapy in patients with diabetic nephropathy and hypertension.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)推算GFRの変化
2)尿蛋白指数(g/gCre)の変化
3)アルブミン尿(UACR)の変化
1)estimated GFR
2)Urinary protein excretion(g/gCr)
3)Urinaru Albumin Creatinine Ratio
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)外来血圧、家庭血圧の変化(開始時、4週後、8週後、12週後、16週後、20週後、24週後)
2)脳性ナトリウム利尿ペプチド(BNP)の変化(開始時、24週後)
3)酸化ストレスマーカー(尿中8-イソプロスタン)の変化(開始時、24週後)
4)炎症マーカー(高感度CRP)の変化(開始時、24週後)
5)血管内皮機能:血流依存性血管拡張反応(FMD)
6)動脈硬化度:上腕-足首脈波伝播速度(baPWV)
7)動脈壁厚:頚動脈内膜中膜複合体厚(IMT)
8)腎傷害マーカー:L-FABP
9)HbA1C、随時血糖の変化
10)安全性の評価
①臨床検査値異常
・肝機能(ALT、AST)の3倍化率
・腎機能(BUN、Cr)、尿酸値、血漿カリウム値の変化
②自他覚的副作用
1)Change in office and home blood pressure
2)Brain natriuretic peptide
3)Oxidative stress:urinary 8-isoprostane
4)Marker for inflammation: hs-CRP
5)Endthelial function:Flow-mediated vasodilatation(FMD)
6)Arterial stiffness:brachial-ankle pulse wave velocity(baPWV)
7)Arterial thickness:Intima-media thickness of carotid artery(IMT)
8)Renal damage:L-FABP
9)HbA1C, Blood glucose
10)Safety
1.Laboratory data (ALT, AST, BUN, Cr, UA, K)
2.Symptom

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 バルサルタン80mg/日の内服投与を開始。8週後に降圧目標値に達していない症例に対しアリスキレン150mg/日(A群)の内服投与を開始する。
開始4週後降圧目標に達していない症例に対しA群ではアリスキレン300mg/日に増量する。
開始8週後降圧目標値に達していない場合には、トリクロルメチアジド1mg/日を追加投与する。
開始12週後降圧目標値に達していない場合には、ドキサゾシン2mg/日を追加投与する。
Administration of 80 mg of valsartan
8 weeks after:
administration of 150 mg of aliskiren
4 weeks after administration of aliskiren:
Increase of dose; 300 mg of aliskiren
8 weeks after
Add 1 mg of trichlormethiazide
12 weeks after:
Add 2mg of doxazocin

介入2/Interventions/Control_2 バルサルタン80mg/日の内服投与を開始。8週後に降圧目標値に達していない症例に対しアムロジピン5mg/日(B群)の内服投与を開始する。
開始4週後降圧目標に達していない症例に対しアムロジピン10mg/日に増量する。
開始8週後降圧目標値に達していない場合には、トリクロルメチアジド1mg/日を追加投与する。
開始12週後降圧目標値に達していない場合には、ドキサゾシン2mg/日を追加投与する。
Administration of 80 mg of valsartan
8 weeks after:
administration of 5 mg of amlodipine
4 weeks after administration of amlodipine:
Increase of dose;10mg of amlodipine
8 weeks after
Add 1 mg of trichlormethiazide
12 weeks after:
Add 2mg of doxazocin
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)バルサルタン80mgにて治療中で診察室血圧が収縮期血圧130mmHg以上または拡張期血圧80mmHg以上の患者もしくは、家庭血圧が収縮期血圧125mmHg以上または拡張期血圧75mmHg以上の患者(但し、尿タンパク量1g/日以上の患者では診察室血圧にて収縮期血圧125mmHg以上または拡張期血圧75mmHg以上の患者とする)
2)2型糖尿病患者外来患者、糖尿病の治療法は制限なし
3)HbA1Cが8.0%未満の患者
4)Urinary albumin/creatinine ratio(UACR)が100mg/g・Cr以上の患者
5)原則として血清クレアチニン値3.0mg/dl未満の患者(但し3.0mg/dl以上の患者でも主治医が試験への参加が可能と判断すれば登録することができる)
6)試験への参加の同意を得た患者
1) Urinary protein<1g/day: systolic BP>=130 mmHg or diastolic BP>=80 mmHg (office BP), or systolic BP>=125 mmHg or diastolic BP>=75 mmHg (home BP) under valsartan treatment
Urinary protein>=1g/day: systolic BP>=125 mmHg or diastolic BP>=75 mmHg (office BP) under valsartan treatment
2) Type 2 diabetes
3) HbA1C<8.0%
4) Urinary albumin/creatinine ratio(UACR)>=100mg/gCr
5) Cr<=3.0 mg/dL
6) Written informed consent is obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1)副腎皮質ステロイド薬を服用中の患者、または中止後24週以内の患者
2)腎性高血圧症以外の二次性高血圧症及び悪性高血圧症等の高血圧緊急症
3)過去24週以内に急性心筋梗塞を発症した患者
4)過去12週以内に脳血管障害(脳出血、脳梗塞、くも膜下出血等)を発症した患者
5)重症の心室性不整脈またはII度以上の房室ブロックを有する患者
6)心原性ショックのある患者
7)両側腎動脈狭窄
8)重篤な肝機能障害
9)重篤な造血機能障害あるいは悪性腫瘍のある患者
10)1型糖尿病患者
11)シクロスポリンを投与中の患者
12)妊娠中・授乳中の患者、妊娠している可能性のある患者及び妊娠を希望している患者
13)添加物も含め試験中投与薬に過敏症のある患者
14)医師が不適当と判断した被験者
1)Taking corticosteroid
2)Secondary hypertension or maliganant hypertension
3)Acute myocardial infarction within 24 weeks
4)Stroke within 12 weeks
5)Severe ventricular tachyarrhythmia or advanced AV block
6)Cardiogenic shock
7)Bilateral renal artery stenosis
8)Sever liver dysfunction
9)Severe hematopoietic disorder or carcinoma
10)Type 1 diabetes
11)Taking cyclosporine A
12)Pregnancy
13)Drug allergy
14) not qualified
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高橋延行

ミドルネーム
Nobuyuki Takahashi
所属組織/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
所属部署/Division name 第二内科 The Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府枚方市新町2-3-1 2-3-1 Shinmachi, Hirakata City, Osaka
電話/TEL 072-804-0101
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高橋延行

ミドルネーム
Nobuyuki Takahashi
組織名/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
部署名/Division name 第二内科 The Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府枚方市新町2-3-1 2-3-1 Shinmachi, Hirakata City, Osaka
電話/TEL 072-804-0101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kansai Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Novartis Pharma Corp
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ノバルティスファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 関西医科大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 06 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 12 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 09 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 06 12
最終更新日/Last modified on
2013 06 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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