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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003840
受付番号 R000004526
科学的試験名 2型糖尿病患者におけるグリニド系薬剤の有効性・安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/01
最終更新日 2016/02/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者におけるグリニド系薬剤の有効性・安全性の検討 Safety and efficacy of glinide for the treatment of type 2 diabetic patients
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病患者におけるグリニド系薬剤の有効性・安全性の検討 Safety and efficacy of glinide for the treatment of type 2 diabetic patients
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者におけるグリニド系薬剤の有効性・安全性の検討 Safety and efficacy of glinide for the treatment of type 2 diabetic patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病患者におけるグリニド系薬剤の有効性・安全性の検討 Safety and efficacy of glinide for the treatment of type 2 diabetic patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ミチグリニドを食事運動療法もしくは非インスリン分泌促進剤を服用していても十分に治療効果を得られない糖尿病患者に追加投与し、ミチグリニド服用前後の有効性と安全性を検討する We examine the safety and efficacy of mitiglinide for type 2 diabetic patients with suboptimal glycemic control who were treated with diet therapy and/or non-insulin secretagogues
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HbA1c HbA1c
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 空腹時血糖値・Cペプチド・インスリン・プロインスリン・グリコアルブミン・1,5-AG・血清脂質・体重・副作用チェック・臨床検査値異常変動・酸化ストレス・動脈硬化マーカー・1日血糖プロファイル fasting plasma glucose, C-peptide, insulin, proinsulin, glycoalbumin, 1,5-AG, serum lipid profile, body weight, adverse events, oxidative stress markers, inflammatory markers, daily capillary glucose profile

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 対象患者にミチグリニド(1回10mg、1日3回毎食直前)を4ヵ月間追加投与する。なお、ミチグリニド投与2ヵ月後、血糖コントロールが不十分な場合(HbA1c 6.5%以上)は、ミチグリニドの投与量を1回20mgに増量する Mitiglinide 10mg three times daily will be added for 4 months. If the glycemic control are suboptimal (HbA1c(JDS) 6.5% or more) 2 month after the treatment, the patients will be treated with mitiglinide 20mg three times daily.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2型糖尿病患者で、食事運動療法を3ヵ月以上、もしくは非インスリン分泌系の血糖降下剤(α-GI、BG剤、TZD系剤)を3ヵ月以上服用後も血糖コントロールが不十分(HbA1c 6.5%以上8.0%以下)な患者 Patients with type 2 diabetes inadequately controlled (HbA1c 6.5% or more) with diet therapy or non-insulin secretagogues
除外基準/Key exclusion criteria 1) 試験開始前、3ヵ月以内にSU薬による前治療歴がある患者
2) 糖尿病に対し、インスリン療法を必要とする患者
3) 重度の肝疾患(AST又はALTが100IU/L以上)を合併している患者
4) 高度腎機能障害患者(血清クレアチニン値 2.5 mg/dL以上)または透析中の患者
5) 重症高血圧(収縮期血圧 180mmHg以上または拡張期血圧 110mmHg以上)の患者
6) 重度の心疾患を合併している患者
7) 試験開始前3ヵ月以内に心筋梗塞または脳血管障害の既往を有する患者
8) 悪性疾患あるいはその疑いを有する患者
9) 試験薬(ミチグリニド)あるいは類薬に対して過敏症の既往歴を有する患者
10) 妊娠中あるいは妊娠の疑いのある婦人
11) その他、担当医師が本試験への参加について不適当と判断した患者
1) Patients with pretreatment with sulfonyl urea within 3 months
2) Patients who need insulin therapy for the treatment of type 2 diabetes
3) Patients with severe liver dysfunction (AST and/or ALT 100IU/l or more)
4) Patients with severe renal dysfunction (Cr 2.5mg/dl or more) or patients under hemodialysis
5) Patients with uncontrolled hypertension (SBP 180mmHg or more, and/or DBP 110mmHg or more)
6) Patients with severe heart disease
7) Patients with onset of cardiovascular disease within 3 months
8) Patients with malignancy
9) Patients with allergy for glinide
10) Patients with pregnancy
11) Patients whom the doctors do not allow to participate the study
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
税所 芳史

ミドルネーム
Yoshifumi Saisho
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 腎臓内分泌代謝内科 Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjukuku Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
税所 芳史

ミドルネーム
Yoshifumi Saisho
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 腎臓内分泌代謝内科 Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjukuku Tokyo
電話/TEL 03-5363-3797
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ysaisho@z5.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine
Department of Medicine
Division of Nephrology, Endocrinology and Metabolism
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部腎臓内分泌代謝内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kissei Pharmaceutical CO.,LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
キッセイ薬品
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
成果については論文発表を行った(Kodani et al. Clin Drug Investig. 2013 Aug; 33(8): 563-70)。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 02 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 06 29
最終更新日/Last modified on
2016 02 18


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004526

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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