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一般向け試験名/Public title

日本語
２型糖尿病患者におけるグリニド系薬剤の有効性・安全性の検討

英語
Safety and efficacy of glinide for the treatment of type 2 diabetic patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
２型糖尿病患者におけるグリニド系薬剤の有効性・安全性の検討

英語
Safety and efficacy of glinide for the treatment of type 2 diabetic patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
２型糖尿病患者におけるグリニド系薬剤の有効性・安全性の検討

英語
Safety and efficacy of glinide for the treatment of type 2 diabetic patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
２型糖尿病患者におけるグリニド系薬剤の有効性・安全性の検討

英語
Safety and efficacy of glinide for the treatment of type 2 diabetic patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ミチグリニドを食事運動療法もしくは非インスリン分泌促進剤を服用していても十分に治療効果を得られない糖尿病患者に追加投与し、ミチグリニド服用前後の有効性と安全性を検討する

英語
We examine the safety and efficacy of mitiglinide for type 2 diabetic patients with suboptimal glycemic control who were treated with diet therapy and/or non-insulin secretagogues

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1c

英語
HbA1c

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
空腹時血糖値・Cペプチド・インスリン・プロインスリン・グリコアルブミン・1,5－AG・血清脂質・体重・副作用チェック・臨床検査値異常変動・酸化ストレス・動脈硬化マーカー・1日血糖プロファイル

英語
fasting plasma glucose, C-peptide, insulin, proinsulin, glycoalbumin, 1,5-AG, serum lipid profile, body weight, adverse events, oxidative stress markers, inflammatory markers, daily capillary glucose profile

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象患者にミチグリニド（1回10ｍｇ、1日3回毎食直前）を4ヵ月間追加投与する。なお、ミチグリニド投与2ヵ月後、血糖コントロールが不十分な場合（HbA1c 6.5％以上）は、ミチグリニドの投与量を1回20mgに増量する

英語
Mitiglinide 10mg three times daily will be added for 4 months. If the glycemic control are suboptimal (HbA1c(JDS) 6.5% or more) 2 month after the treatment, the patients will be treated with mitiglinide 20mg three times daily.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病患者で、食事運動療法を3ヵ月以上、もしくは非インスリン分泌系の血糖降下剤（α-GI、BG剤、TZD系剤）を3ヵ月以上服用後も血糖コントロールが不十分（HbA1c 6.5％以上8.0％以下）な患者

英語
Patients with type 2 diabetes inadequately controlled (HbA1c 6.5% or more) with diet therapy or non-insulin secretagogues

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　試験開始前、3ヵ月以内にSU薬による前治療歴がある患者
2)　糖尿病に対し、インスリン療法を必要とする患者
3)　重度の肝疾患（AST又はALTが100IU/L以上）を合併している患者
4)　高度腎機能障害患者（血清クレアチニン値 2.5 mg/dL以上）または透析中の患者
5)　重症高血圧（収縮期血圧 180mmHg以上または拡張期血圧 110mmHg以上）の患者
6)　重度の心疾患を合併している患者
7)　試験開始前３ヵ月以内に心筋梗塞または脳血管障害の既往を有する患者
8)　悪性疾患あるいはその疑いを有する患者
9)　試験薬（ミチグリニド）あるいは類薬に対して過敏症の既往歴を有する患者
10)　妊娠中あるいは妊娠の疑いのある婦人
11)　その他、担当医師が本試験への参加について不適当と判断した患者

英語
1) Patients with pretreatment with sulfonyl urea within 3 months
2) Patients who need insulin therapy for the treatment of type 2 diabetes
3) Patients with severe liver dysfunction (AST and/or ALT 100IU/l or more)
4) Patients with severe renal dysfunction (Cr 2.5mg/dl or more) or patients under hemodialysis
5) Patients with uncontrolled hypertension (SBP 180mmHg or more, and/or DBP 110mmHg or more)
6) Patients with severe heart disease
7) Patients with onset of cardiovascular disease within 3 months
8) Patients with malignancy
9) Patients with allergy for glinide
10) Patients with pregnancy
11) Patients whom the doctors do not allow to participate the study

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	税所　芳史

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshifumi Saisho

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓内分泌代謝内科

英語
Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjukuku Tokyo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	税所　芳史

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshifumi Saisho

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎臓内分泌代謝内科

英語
Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjukuku Tokyo

電話/TEL

03-5363-3797

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ysaisho@z5.keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine
Department of Medicine
Division of Nephrology, Endocrinology and Metabolism

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部腎臓内分泌代謝内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kissei Pharmaceutical CO.,LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キッセイ薬品

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
成果については論文発表を行った（Kodani et al. Clin Drug Investig. 2013 Aug; 33(8): 563-70）。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

02

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

06

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

02

月

18

日

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日本語
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