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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000003796
受付番号 R000004527
科学的試験名 切除可能な大腸癌肝転移に対するneoadjuvantchemotherapyFOLFOX/XELOX+モノクローナル抗体(MoAb)療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/22
最終更新日 2010/06/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除可能な大腸癌肝転移に対するneoadjuvantchemotherapyFOLFOX/XELOX+モノクローナル抗体(MoAb)療法の検討 Neoadjuvant Chemotherapy with Oxaliplatin plus Fluorouracil l-Leucovorin or Oxaliplatin plus Capecitabin and MoAb for resectable colorectal liver metastases(CML) from tokai digestive cancer trials group
一般向け試験名略称/Acronym 切除可能な大腸癌肝転移に対する術前化学療法の検討(COMET試験) Neoadjuvant Chemotherapy with Oxaliplatin plus Fluorouracil l-Leucovorin or Oxaliplatin plus Capecitabin and MoAb for resectable colorectal liver metastases
(COMET)
科学的試験名/Scientific Title 切除可能な大腸癌肝転移に対するneoadjuvantchemotherapyFOLFOX/XELOX+モノクローナル抗体(MoAb)療法の検討 Neoadjuvant Chemotherapy with Oxaliplatin plus Fluorouracil l-Leucovorin or Oxaliplatin plus Capecitabin and MoAb for resectable colorectal liver metastases(CML) from tokai digestive cancer trials group
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除可能な大腸癌肝転移に対する術前化学療法の検討(COMET試験) Neoadjuvant Chemotherapy with Oxaliplatin plus Fluorouracil l-Leucovorin or Oxaliplatin plus Capecitabin and MoAb for resectable colorectal liver metastases
(COMET)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除可能な肝転移を有する大腸癌 Resectable Liver Metastases From Colorectal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除可能な肝転移を有する大腸癌を対象として、FOLFOX / XELOX + モノクローナル抗体 ( Cetuximab or Bevacizumab ) 療法の術前化学療法としての有効性と安全性について検証する第II相臨床試験を行う。 Multicenter phase II study of oxaliplatin plus fluoro-uracil l-Leucovorin or oxaliplatin plus capecitabine and MoAb as neoadjuvant chemotherapy for patients with resectable liver metastases from colorectal cancer in Japan

目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無憎悪生存期間 Progression-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 抗腫瘍効果
生存期間
R0切除率
anti-tumor effect
overall survival
R0 resection rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 術前化学療法(FOLFOX / XELOX+モノクローナル抗体療法) Patients receive FOLFOX regimen or XELOX (oxaliplatin plus capecitabin) and MoAb as neoadjuvant protocol
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.病理組織学的に大腸癌( 腺癌 )であることが確認されている症例
2.原発巣または転移巣組織においてKRAS遺伝子変異解析がなされている症例
3.切除可能な肝転移を有する大腸癌症例( リンパ節転移の有無は問わない )
切除可能とは以下の症例とする
① 転移個数は問わないが、肝転移個数が5個以上の場合には最大径が5cmを超えない( H1またはH2症例 )。
② ①以外でも肝切除可能と考えられる症例
4.肝外病変を認めない症例( 原発巣の有無は問わない )
5.化学療法、免疫療法または放射線療法の既往歴がない症例( 術後補助化学療法を受けている場合は、本試験登録日から6ヶ月前に治療を終了していれば登録可能 )
6,肝転移に対して、手術やラジオ波焼灼術などの熱凝固療法の既往がない症例
7,原発巣または肝転移に対して放射線治療の既往がない症例
8.PS ( ECOG )0 ~ 1である症例
9.主要臓器機能( 骨髄、心、肺、肝、腎など )に高度な障害がなく、かつ登録前7日以内の臨床検査値が基準を満たす症例
10,本試験への参加について本人から文書同意が得られている
1,Histologically confirmed colorectal cancer
2,KRAS mutation status was determined
3,Resectable liver metastases with or without lymphnode metastases
4,No extrahepatic disease
5,No prior chemotherapy , immunotherapy and radiotherapy except adjuvant chemotherapy if ended >=6 months before study entry
6,No prior radiofrequency ablation or surgery for liver metastases
7,No prior radiotherapy for liver metastases
8,ECOG performance status <=1
9,Adequate hematological, renal and liver function
10,Written informed consent




除外基準/Key exclusion criteria 1.重篤な骨髄抑制を有する症例
2.重篤な感染症を合併している症例
3.治療を必要とする腹水、胸水のある症例
4.登録前28日以内の心電図等で、臨床上問題となる心疾患を有する症例
5.機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全を有する症例
6.脳腫瘍が認められる症例
7.レボホリナート、フルオロウラシル、オキサリプラチンおよび他の白金を含む成分に対し過敏症の既往歴のある症例
8.間質性肺炎、広範で症候性の肺線維症および高度の肺気腫を有する症例
9.肝硬変を有する症例
10.活動性の重複癌を有する症例( ただし治癒していることが明確な異時性重複癌は含めない )

1,Serious myelosuppression
2.Serious infection
3,Large quantity of abdominal or pleural effusion
4,cardiovascular disease, complication
5,sensory alteration or paresthesia interfering with function
6,No brain or bone metastasis, active double cancer
7,No hypersensitivity for test drugs
8,Serious pulmonary disease
9,Liver cirrhosis
10,Multiple cancer patient
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
近藤 建

ミドルネーム
Ken Kondo
所属組織/Organization 独立行政法人 国立病院機構
名古屋医療センター
Nagoya Medical Center
所属部署/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市中区三の丸4-1-1 4-1-1Sannomaru Naka-Ku Nagoyasi, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine, Nagoya, Japan
部署名/Division name 社会生命科学講座 Young Leaders Program in Medical Administration
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Turumaicho Shouwa-ku, Nagoya Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Epidemiological and Clinical Research Information Network
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 疫学臨床試験研究支援機構(ECRIN)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Epidemiological and Clinical Research Information Network
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 疫学臨床試験研究支援機構(ECRIN)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 06 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 05 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 06 21
最終更新日/Last modified on
2010 06 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004527
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004527

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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