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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000003738
受付番号 R000004530
科学的試験名 筋層浸潤性膀胱癌に対するゲムシタビン+シスプラチン併用膀胱全摘術前化学療法の検討: 多施設共同臨床第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/01
最終更新日 2010/12/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 筋層浸潤性膀胱癌に対するゲムシタビン+シスプラチン併用膀胱全摘術前化学療法の検討:
多施設共同臨床第II相試験
Multi-institutional clinical phaseII trial of neoadjuvant chemotherapy with gemcitabine and cisplatin in patients with invasive urothelial carcinoma of the urinary bladder
一般向け試験名略称/Acronym 筋層浸潤性膀胱癌に対するゲムシタビン+シスプラチン併用膀胱全摘術前化学療法の検討
Neoadjuvant chemotherapy with gemcitabine and cisplatin for invasive bladder urothelial carcinoma
科学的試験名/Scientific Title 筋層浸潤性膀胱癌に対するゲムシタビン+シスプラチン併用膀胱全摘術前化学療法の検討:
多施設共同臨床第II相試験
Multi-institutional clinical phaseII trial of neoadjuvant chemotherapy with gemcitabine and cisplatin in patients with invasive urothelial carcinoma of the urinary bladder
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 筋層浸潤性膀胱癌に対するゲムシタビン+シスプラチン併用膀胱全摘術前化学療法の検討
Neoadjuvant chemotherapy with gemcitabine and cisplatin for invasive bladder urothelial carcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 筋層浸潤性膀胱癌 Muscle-invasive bladder cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 筋層浸潤膀胱癌患者を対象として、ゲムシタビン(GEM)およびシスプラチン(CDDP)の2剤併用術前化学療法の有用性(奏効率と安全性)を検討する。 To evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant GC(GEM+CDDP) chemotherapy in patients with invasive bladder cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 筋層浸潤膀胱癌症例に対するゲムシタビン(GEM)およびシスプラチン(CDDP)2剤併用術前化学療法の奏効率
Response rate of neoadjuvant GC(GEM+CDDP)chemotherpy in patients with invasive bladder cancer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性、全生存期間、癌特異生存期間、無増悪生存期間 Safety, Overall survival period, Cancer-specific survival period, Progression-free survival period

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 GEMおよびCDDPを28日毎(GEM-day 1,8,15,;CDDP-day 2)に点滴静注する。4週間〔28日〕を1コースとし3コース投与後、根治的膀胱全摘除術を施行する。 3 cycles of cisplatin at 70 mg/m2 on day2,and gemcitabine at 1000mg/m2 on Day 1, 8,15 before radical cystectomy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たす筋層浸潤膀胱癌症例を対象とする。 
(1)膀胱尿路上皮癌であることが病理組織診断あるいは尿細胞診にて証明されている患者
(2)画像検査および内視鏡切除標本において病理組織学的検査にて筋層浸潤癌(cT2-4aN0/XM0)と診断された患者
(3)一般状態Performance Status (PS) が0~1の患者
(4)膀胱癌に対する前治療として化学療法、手術療法、放射線療法、免疫療法(BRM)が行われていない患者
(5)腎盂尿管癌の既往や合併がない患者
(6)主要臓器(骨髄、肝、腎 等)の機能が十分に保持されており、以下の基準を満たす患者
(7)3か月以上の生存が期待できる患者
(8)本試験の参加について文書による同意が得られている患者
1)Histologically confirmed muscle invasive transitional cell carcinoma of the bladder.
2)Clinical stage T2-T4a N0/X M0 disease.Medically appropriate candidate for radical cystectomy.
3)ECOG Performance Status 0-1.
4)No prior therapy(systemic chemotherapy, surgery, radiation, immunotherapy)
5)No previous history or concomitance of upper urinary tract cancer
6)Required Initial Laboratory Values:
7)Life expectancy > 3 months
8)Sign informed consent of this trial
除外基準/Key exclusion criteria (1) 重篤な感染症を有する患者
(2) 発熱(38℃以上)を伴った患者
(3) 重篤な合併症(心疾患、肺線維症・間質性肺炎、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿病 等)を有する患者
(4) 活動性重複癌(無病期間5年未満)を有する患者
(5) 症状を有する脳転移患者
(6) 治療を要する胸水、腹水貯留患者
(7) 心嚢水貯留患者
(8) 水痘を有する患者
(9) 運動麻痺あるいは末梢神経症状を有する患者(原疾患に由来するものは除く)
(10) 薬物過敏症の既往歴を有する患者
(11) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
(12) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者
1)Serious active infection
2)Temperature(<38)
3)Serious intercurrent medical or psychiatric illness
4)Prior malignancy [the patient has been disease free under 5 years]
5)Brain metastasis
6)Pleural effusion or ascites
7)Pericardial effusion
8)Varicella
9)peripheral neuropathy
10)Drug allergy or Pre-existing
11)If female of childbearing potential, pregnancy test is possitive
12)Others; based on the physicians' judgement
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤本清秀

ミドルネーム
Kiyohide Fujimoto
所属組織/Organization 奈良県立医科大学  Nara Medical University
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒634-8522 奈良県橿原市四条町840 Shijo-cho 840 Kashihara Nara Japan
電話/TEL 0744-22-3051
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤本清秀

ミドルネーム
Kiyohide Fujimoto
組織名/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
部署名/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒634-8522 奈良県橿原市四条町840 Shijo-cho 840 Kashihara Nara Japan
電話/TEL 0744-22-3051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nara Medical University
Department of Urology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
奈良県立医科大学泌尿器科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nara Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
奈良県立医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 01 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 06 11
最終更新日/Last modified on
2010 12 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004530
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004530

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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