UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
筋層浸潤性膀胱癌に対するゲムシタビン＋シスプラチン併用膀胱全摘術前化学療法の検討:
多施設共同臨床第II相試験

英語
Multi-institutional clinical phaseII trial of neoadjuvant chemotherapy with gemcitabine and cisplatin in patients with invasive urothelial carcinoma of the urinary bladder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
筋層浸潤性膀胱癌に対するゲムシタビン＋シスプラチン併用膀胱全摘術前化学療法の検討

英語
Neoadjuvant chemotherapy with gemcitabine and cisplatin for invasive bladder urothelial carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
筋層浸潤性膀胱癌に対するゲムシタビン＋シスプラチン併用膀胱全摘術前化学療法の検討:
多施設共同臨床第II相試験

英語
Multi-institutional clinical phaseII trial of neoadjuvant chemotherapy with gemcitabine and cisplatin in patients with invasive urothelial carcinoma of the urinary bladder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
筋層浸潤性膀胱癌に対するゲムシタビン＋シスプラチン併用膀胱全摘術前化学療法の検討

英語
Neoadjuvant chemotherapy with gemcitabine and cisplatin for invasive bladder urothelial carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
筋層浸潤性膀胱癌

英語
Muscle-invasive bladder cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
筋層浸潤膀胱癌患者を対象として、ゲムシタビン（GEM）およびシスプラチン（CDDP）の２剤併用術前化学療法の有用性（奏効率と安全性）を検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant GC(GEM+CDDP) chemotherapy in patients with invasive bladder cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
筋層浸潤膀胱癌症例に対するゲムシタビン（GEM）およびシスプラチン（CDDP）2剤併用術前化学療法の奏効率

英語
Response rate of neoadjuvant GC(GEM+CDDP)chemotherpy in patients with invasive bladder cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、全生存期間、癌特異生存期間、無増悪生存期間

英語
Safety, Overall survival period, Cancer-specific survival period, Progression-free survival period

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
GEMおよびCDDPを28日毎（GEM-day 1,8,15,；CDDP-day 2）に点滴静注する。4週間〔28日〕を1コースとし3コース投与後、根治的膀胱全摘除術を施行する。

英語
3 cycles of cisplatin at 70 mg/m2 on day2,and gemcitabine at 1000mg/m2 on Day 1, 8,15 before radical cystectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす筋層浸潤膀胱癌症例を対象とする。　
（1）膀胱尿路上皮癌であることが病理組織診断あるいは尿細胞診にて証明されている患者
（2）画像検査および内視鏡切除標本において病理組織学的検査にて筋層浸潤癌（cT2-4aN0/XM0）と診断された患者
（3）一般状態Performance Status (PS) が0～1の患者
（4）膀胱癌に対する前治療として化学療法、手術療法、放射線療法、免疫療法（BRM）が行われていない患者
（5）腎盂尿管癌の既往や合併がない患者
（6）主要臓器（骨髄、肝、腎 等）の機能が十分に保持されており、以下の基準を満たす患者
（7）3か月以上の生存が期待できる患者
（8）本試験の参加について文書による同意が得られている患者

英語
1)Histologically confirmed muscle invasive transitional cell carcinoma of the bladder.
2)Clinical stage T2-T4a N0/X M0 disease.Medically appropriate candidate for radical cystectomy.
3)ECOG Performance Status 0-1.
4)No prior therapy(systemic chemotherapy, surgery, radiation, immunotherapy)
5)No previous history or concomitance of upper urinary tract cancer
6)Required Initial Laboratory Values:
7)Life expectancy > 3 months
8)Sign informed consent of this trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 重篤な感染症を有する患者
(2) 発熱（38℃以上）を伴った患者
(3) 重篤な合併症（心疾患、肺線維症・間質性肺炎、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿病 等）を有する患者
(4) 活動性重複癌（無病期間5年未満）を有する患者
(5) 症状を有する脳転移患者
(6) 治療を要する胸水、腹水貯留患者
(7) 心嚢水貯留患者
(8) 水痘を有する患者
(9) 運動麻痺あるいは末梢神経症状を有する患者（原疾患に由来するものは除く）
(10) 薬物過敏症の既往歴を有する患者
(11) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある女性
(12) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者

英語
1)Serious active infection
2)Temperature(<38)
3)Serious intercurrent medical or psychiatric illness
4)Prior malignancy [the patient has been disease free under 5 years]
5)Brain metastasis
6)Pleural effusion or ascites
7)Pericardial effusion
8)Varicella
9)peripheral neuropathy
10)Drug allergy or Pre-existing
11)If female of childbearing potential, pregnancy test is possitive
12)Others; based on the physicians' judgement

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤本清秀

英語

名
ミドルネーム
姓	Kiyohide Fujimoto

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学　

英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒634-8522　奈良県橿原市四条町840

英語
Shijo-cho 840 Kashihara Nara Japan

電話/TEL

0744-22-3051

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤本清秀

英語

名
ミドルネーム
姓	Kiyohide Fujimoto

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒634-8522　奈良県橿原市四条町840

英語
Shijo-cho 840 Kashihara Nara Japan

電話/TEL

0744-22-3051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nara Medical University
Department of Urology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
奈良県立医科大学泌尿器科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nara Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
奈良県立医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

01

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

06

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

12

月

16

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004530

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004530