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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000003878
受付番号 R000004531
科学的試験名 肥満高血圧に対する西洋医学的介入と東洋医学的介入の併用による複合的治療効果についての検討 - Yokohama Combined Treatment With Oriental Herb Randomized Efficacy On Obesity Hypertension (Y-CORE) Study
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/06
最終更新日 2015/09/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肥満高血圧に対する西洋医学的介入と東洋医学的介入の併用による複合的治療効果についての検討 - Yokohama Combined Treatment With Oriental Herb Randomized Efficacy On Obesity Hypertension (Y-CORE) Study Yokohama Combined Treatment With Oriental Herb Randomized Efficacy On Obesity Hypertension (Y-CORE) Study
一般向け試験名略称/Acronym 肥満高血圧に対する西洋医学的介入と東洋医学的介入の併用による複合的治療効果についての検討 - Yokohama Combined Treatment With Oriental Herb Randomized Efficacy On Obesity Hypertension (Y-CORE) Study Yokohama Combined Treatment With Oriental Herb Randomized Efficacy On Obesity Hypertension (Y-CORE) Study
科学的試験名/Scientific Title 肥満高血圧に対する西洋医学的介入と東洋医学的介入の併用による複合的治療効果についての検討 - Yokohama Combined Treatment With Oriental Herb Randomized Efficacy On Obesity Hypertension (Y-CORE) Study Yokohama Combined Treatment With Oriental Herb Randomized Efficacy On Obesity Hypertension (Y-CORE) Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肥満高血圧に対する西洋医学的介入と東洋医学的介入の併用による複合的治療効果についての検討 - Yokohama Combined Treatment With Oriental Herb Randomized Efficacy On Obesity Hypertension (Y-CORE) Study Yokohama Combined Treatment With Oriental Herb Randomized Efficacy On Obesity Hypertension (Y-CORE) Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肥満合併高血圧 Obesity hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では,肥満合併高血圧に対して,西洋医学的治療介入に加えて東洋医学的治療介入手段である抗肥満漢方薬の防風通聖散併用投与による治療効果向上について,24時間自由行動下血圧測定で得られる降圧指標,糖脂質代謝,及び酸化ストレスに着目して検討する. In this study we will examine putative additional beneficial effects of an anti-obesity oriental herb medicine, bofutsushosan, when combined with standard western therapeutic strategy, on ambulatory blood pressure profile, glucose and lipid metabolism, and oxidative stress in patients with obesity hypertension.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要評価項目は24時間自由行動下血圧測定(ABPM;試験開始時,3,6ヶ月後の計3回施行)による降圧効果(平均血圧,血圧日内変動,基底血圧,短期血圧変動性)。 Ambulatory blood pressure (BP) profiles (mean BP, diurnal BP profile, base BP, BP variability) at baseline and after 3 and 6 months.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副次的評価項目は,体重,BMI,腹囲,診察室血圧,糖代謝(空腹時血糖,HbA1c,HOMA-IR,血中インスリン,アディポネクチン,レジスチン濃度),脂質代謝(TCHO, LDLC, HDLC,TG),酸化ストレス(血中MDA-LDL,血中ペントシジン,尿中L-FABP濃度),腎内RAS活性(尿中アンジオテンシノーゲン濃度),腎機能(尿中アルブミン排泄量,尿蛋白量,推算GFR),血清電解質(Na, K, Cl),動脈硬化検査(血管脈波検査),心血管病合併の有無,及び有害事象。 Body weight, BMI, abdominal circumference, glucose metabolism (FBG, HbA1c, HOMA-IR, IRI, adiponectin, resistin), lipid metabolism (T-cho, LDL-cho, HDL-cho, TG), oxidative stress (MDA-LDL-cho, pentosidine, urinary L-FABP), urinary angiotensinogen, renal function (urinary albumin excretion, urinary protein excretion, estimated GFR), blood electrolyte (sodium, potassium, chloride), baPWV, episode of cardiovascular disease, and adverse effects.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 防風通聖散併用治療群:
食事・運動療法を含む降圧治療に加えて,防風通聖散(2.5 g/日から開始し,食前又は食間に経口服用する.なお,症状により適宜増減し,最高用量は7.5 g/日)を6ヶ月間(24週間)投与する.JSH2009に記載された降圧目標値までの降圧を行う.
Combination of western medicine and oriental herbal medicine group:
In addition to western anti-hypertensive therapy including diet and exercize therapy, an oriental herbal medicine Bofu-tsusho-san is started with daily dose of 2.5 g, titrated up to 7.5 g as neded, and continued for 24 weeks. Anti-hypertensive therapy is performed to achieve target blood pressure described in JSH2009.
介入2/Interventions/Control_2 通常治療継続群:
食事・運動療法を含む降圧治療を6ヶ月間(24週間)継続する.JSH2009に記載された降圧目標値までの降圧を行う.
Control western medicine group:
Western anti-hypertensive therapy including diet and exercize therapy is continued for 24 weeks. Anti-hypertensive therapy is performed to achieve target blood pressure described in JSH2009.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 試験開始前4週間以上の観察期間中に食事・運動療法を含む降圧治療が行われている本態性高血圧患者(男女を問わず)とし,以下の条件を満たした者.
 対象選択基準は,1.試験開始時の年齢が20歳以上,80歳未満,2.肥満度(BMI) 25 kg/m2以上,3.本研究の参加への文書同意,である.
Essential hypertensive (male and female) patients with obesity under anti-hypertensive treatments including diet and exercise therapy for more than 4 weeks.
Other selection criteria;
1. Age >=20 years old, but < 80 years old.
2. BMI >= 25 kg/m2.
3. Written informed consent obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 除外基準は,1.20歳未満,あるいは80歳以上の患者,2.妊娠あるいは授乳している患者,妊娠している可能性のある患者,3.二次性高血圧,悪性高血圧,あるいは重症(III度)高血圧(収縮期血圧180mmHg以上,あるいは拡張期血圧110mmHg以上) の患者,4.甲状腺機能亢進症,5.6ヶ月以内の冠動脈疾患,脳血管疾患の既往,6.その他,担当医師が研究対象として不適当と判断した患者,である Exclusion criteria;
1. Age < 20 years old or >= 80 years old.
2. Pregnant women, nursing women, or women suspected of being pregnant.
3. Secondary hypertension, maliganant hypertension, or grade III hypertension (SBP >= 180 mmHg or DBP >= 110 mmHg)
4. Hyperthyroidism.
5. History of coronary artery disease or cerebral artery disease with 6 months.
6. Judged as inappropriate for study by doctor.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田村功一

ミドルネーム
KOUICHI TAMURA
所属組織/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
所属部署/Division name 腎臓高血圧内科 Department of Cardiorenal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒236-0004 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa 236-0004, JAPAN
電話/TEL 045-787-2800
Email/Email tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田村功一

ミドルネーム
KOUICHI TAMURA
組織名/Organization 横浜市立大学医学部 Yokohama City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器・腎臓内科学 Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒236-0004 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa 236-0004, JAPAN
電話/TEL 045-787-2635
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.yokohama-medicine.org/
Email/Email tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine, Yokohama City University Graduate School of Medicine.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学医学研究科病態制御内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Health and Labor Sciences Research grant.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省科学研究補助金(循環器疾患・糖尿病等生活習慣病対策総合研究事業)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属病院(神奈川県),横浜市立大学市民総合医療センター(神奈川県),藤沢市民病院(神奈川県),横浜親善病院(神奈川県),国立病院機構相模原病院(神奈川県),横浜南共済病院(神奈川県),大和市立病院(神奈川県),宮川内科小児科医院(神奈川県).

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 07 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 06 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 07 06
最終更新日/Last modified on
2015 09 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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