UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	EGFR遺伝子変異を有する進行非小細胞肺癌における 初回化学療法としてのゲフィチニブとペメトレキセドの併用療法の臨床第Ⅱ相試験	A Phase II Study of Pemetrexed and Gefitinib in Chemotherapy Naive Patients with Non-Small Cell Lung Cancer Harboring Mutations of EGFR
一般向け試験名略称/Acronym	非小細胞肺癌に対するゲフィチニブとペメトレキセド	Pemetrexed and Gefitinib in Chemotherapy Naive Patients with NSCLC
科学的試験名/Scientific Title	EGFR遺伝子変異を有する進行非小細胞肺癌における 初回化学療法としてのゲフィチニブとペメトレキセドの併用療法の臨床第Ⅱ相試験	A Phase II Study of Pemetrexed and Gefitinib in Chemotherapy Naive Patients with Non-Small Cell Lung Cancer Harboring Mutations of EGFR
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	非小細胞肺癌に対するゲフィチニブとペメトレキセド	Pemetrexed and Gefitinib in Chemotherapy Naive Patients with NSCLC
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	非小細胞肺癌	Non-Small Cell Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	EGFR遺伝子変異を有する進行非小細胞肺癌における初回化学療法としてのEGFR-TKIであるゲフィチニブとペメトレキセドの併用療法の有効性と安全性を検討する。	To evaluate the efficacy and safety of Pemetrexed and Gefitinib in chemotherapy naive patients with NSCLC harboring mutations of EGFR
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	奏効率	RR:response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	無増悪生存期間 全生存期間 病勢コントロール率 有害事象の発生頻度	PFS: progression free survival OS: overall survival DCR: disease control rate AEs: adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	①ペメトレキセド： 500mg/m2　Day1に投与する。21日間を1コースとして、これを繰り返す。 ・葉酸およびビタミンB12を添付文書に従って投与する。 ②ゲフィチニブ: 250mg　day2からday16まで21日間を1コースとして繰り返す。	1.Pemetrexed(500mg/m2) Day1 q3weeks Supplementation with folic acid and vitamin B12 2. Gefitinib(250mg) Day2-16 q3weeks
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 組織診、または細胞診で非扁平上皮、非小細胞肺癌の確定診断が得られている症例 2) EGFR遺伝子変異陽性の症例3) 臨床病期がIIIあるいはIV期の症例 4) 前治療（化学療法）のない症例 5) Performance Status (ECOG Scale) が0 - 1である症例 6) 登録前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている症例 7) 投与開始日より12週以上の生存が期待できる症例 8) 本試験登録前に、試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。	1) Histologically or cytologically proven non-squamous, non-small cell lung cancer. 2)NSCLC harboring mutations of EGFR. 3) Stage III, IV 4) Chemothrapy naive patients 5) Performance Status(ECOG Scale): 0-1. 6) Adequate organ function 7) Life expectancy more than 12 weeks. 8) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria	1)　非ステロイド性抗炎症剤を使用している。 2)　胸部ＣＴ上明らかで広範囲な間質性肺炎または肺線維症を有する。 3)　重篤な薬物アレルギーの既往を有する。 4)　多量もしくはコントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有する。 ・ドレーン抜去後、2週間以上経過し増悪のない患者は許容する。 5)　活動性の感染症を有する。 6)　下痢（水様便）を持続的に有する。 7)　腸管麻痺、腸閉塞を有する。 8)　症状を有する脳転移患者 。 9)　活動性の重複がんを有する。 10)　臨床上問題となる心疾患を有する。 11)　臨床上問題となる精神疾患等を有する。 12)　妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない患者。 13)　その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。	1) Using NSAIDs regularly. 2) Interstitial pneumonia/lung fibrosis on chest CT. 3) Previous drug allergy 4) History of poorly controlled pleural effusion, pericardial effusion and ascites. 5) Active infection. 6) Current Diarrhea. 7) Ileus or intestinal tract paralysis. 8) Symptomatic brain metastasis. 9) Active concomitant malignancy. 10) History of sever heart disease. 11) History of sever psychological disease. 12) Hoped to be pregnant/nursing. 13) Those judged to be not suitable by the attending physician.
目標参加者数/Target sample size	26

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 工藤　新三	名 ミドルネーム 姓 Shinzoh Kudoh
所属組織/Organization	大阪市立大学医学部附属病院	Graduate School of Medicine, Osaka City University
所属部署/Division name	呼吸器内科	Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪市阿倍野区旭町1丁目4番3号	1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan
電話/TEL	06-6645-3793
Email/Email	y-naruo@sc4.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 吉村　成央	名 ミドルネーム 姓 Naruo Yoshimura
組織名/Organization	大阪市立大学医学部附属病院	Graduate School of Medicine, Osaka City University
部署名/Division name	呼吸器内科	Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪市阿倍野区旭町1丁目4番3号	1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan
電話/TEL	06-6645-3793
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	y-naruo@sc4.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Osaka Lung Cancer Study Group
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	大阪肺癌研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	大阪市立大学医学部附属病院（大阪府）、大阪市立大学医学部附属病院（大阪府）、石切生喜病院（大阪府）、淀川キリスト教病院（大阪府）、ベルランド病院（大阪府）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2010 年 06 月 24 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 04 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2010 年 05 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2013 年 11 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2013 年 12 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2014 年 01 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2014 年 02 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2010 年 06 月 23 日
最終更新日/Last modified on	2015 年 06 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004532
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004532

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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