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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000003808 |
受付番号 | R000004532 |
科学的試験名 | EGFR遺伝子変異を有する進行非小細胞肺癌における 初回化学療法としてのゲフィチニブとペメトレキセドの併用療法の臨床第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/06/24 |
最終更新日 | 2015/06/23 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | EGFR遺伝子変異を有する進行非小細胞肺癌における 初回化学療法としてのゲフィチニブとペメトレキセドの併用療法の臨床第Ⅱ相試験 | A Phase II Study of Pemetrexed and Gefitinib in Chemotherapy Naive Patients with Non-Small Cell Lung Cancer Harboring Mutations of EGFR | |
一般向け試験名略称/Acronym | 非小細胞肺癌に対するゲフィチニブとペメトレキセド | Pemetrexed and Gefitinib in Chemotherapy Naive Patients with NSCLC | |
科学的試験名/Scientific Title | EGFR遺伝子変異を有する進行非小細胞肺癌における 初回化学療法としてのゲフィチニブとペメトレキセドの併用療法の臨床第Ⅱ相試験 | A Phase II Study of Pemetrexed and Gefitinib in Chemotherapy Naive Patients with Non-Small Cell Lung Cancer Harboring Mutations of EGFR | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 非小細胞肺癌に対するゲフィチニブとペメトレキセド | Pemetrexed and Gefitinib in Chemotherapy Naive Patients with NSCLC | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 非小細胞肺癌 | Non-Small Cell Lung Cancer | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | EGFR遺伝子変異を有する進行非小細胞肺癌における初回化学療法としてのEGFR-TKIであるゲフィチニブとペメトレキセドの併用療法の有効性と安全性を検討する。 | To evaluate the efficacy and safety of Pemetrexed and Gefitinib in chemotherapy naive patients with NSCLC harboring mutations of EGFR |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅱ相/Phase II |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 奏効率 | RR:response rate |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 無増悪生存期間
全生存期間 病勢コントロール率 有害事象の発生頻度 |
PFS: progression free survival
OS: overall survival DCR: disease control rate AEs: adverse events |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | ①ペメトレキセド: 500mg/m2 Day1に投与する。21日間を1コースとして、これを繰り返す。
・葉酸およびビタミンB12を添付文書に従って投与する。 ②ゲフィチニブ: 250mg day2からday16まで21日間を1コースとして繰り返す。 |
1.Pemetrexed(500mg/m2) Day1 q3weeks
Supplementation with folic acid and vitamin B12 2. Gefitinib(250mg) Day2-16 q3weeks |
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介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1) 組織診、または細胞診で非扁平上皮、非小細胞肺癌の確定診断が得られている症例
2) EGFR遺伝子変異陽性の症例3) 臨床病期がIIIあるいはIV期の症例 4) 前治療(化学療法)のない症例 5) Performance Status (ECOG Scale) が0 - 1である症例 6) 登録前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている症例 7) 投与開始日より12週以上の生存が期待できる症例 8) 本試験登録前に、試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。 |
1) Histologically or cytologically proven non-squamous, non-small cell lung cancer.
2)NSCLC harboring mutations of EGFR. 3) Stage III, IV 4) Chemothrapy naive patients 5) Performance Status(ECOG Scale): 0-1. 6) Adequate organ function 7) Life expectancy more than 12 weeks. 8) Written informed consent. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1) 非ステロイド性抗炎症剤を使用している。
2) 胸部CT上明らかで広範囲な間質性肺炎または肺線維症を有する。 3) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する。 4) 多量もしくはコントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有する。 ・ドレーン抜去後、2週間以上経過し増悪のない患者は許容する。 5) 活動性の感染症を有する。 6) 下痢(水様便)を持続的に有する。 7) 腸管麻痺、腸閉塞を有する。 8) 症状を有する脳転移患者 。 9) 活動性の重複がんを有する。 10) 臨床上問題となる心疾患を有する。 11) 臨床上問題となる精神疾患等を有する。 12) 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない患者。 13) その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。 |
1) Using NSAIDs regularly.
2) Interstitial pneumonia/lung fibrosis on chest CT. 3) Previous drug allergy 4) History of poorly controlled pleural effusion, pericardial effusion and ascites. 5) Active infection. 6) Current Diarrhea. 7) Ileus or intestinal tract paralysis. 8) Symptomatic brain metastasis. 9) Active concomitant malignancy. 10) History of sever heart disease. 11) History of sever psychological disease. 12) Hoped to be pregnant/nursing. 13) Those judged to be not suitable by the attending physician. |
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目標参加者数/Target sample size | 26 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 大阪市立大学医学部附属病院 | Graduate School of Medicine, Osaka City University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 呼吸器内科 | Department of Respiratory Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 大阪市阿倍野区旭町1丁目4番3号 | 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 06-6645-3793 | |||||||||||||
Email/Email | y-naruo@sc4.so-net.ne.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 大阪市立大学医学部附属病院 | Graduate School of Medicine, Osaka City University | ||||||||||||
部署名/Division name | 呼吸器内科 | Department of Respiratory Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 大阪市阿倍野区旭町1丁目4番3号 | 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 06-6645-3793 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | y-naruo@sc4.so-net.ne.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Osaka Lung Cancer Study Group |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
大阪肺癌研究会 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)、大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)、石切生喜病院(大阪府)、淀川キリスト教病院(大阪府)、ベルランド病院(大阪府) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004532 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004532 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |