UMIN試験ID | UMIN000003808 |
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受付番号 | R000004532 |
科学的試験名 | EGFR遺伝子変異を有する進行非小細胞肺癌における 初回化学療法としてのゲフィチニブとペメトレキセドの併用療法の臨床第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/06/24 |
最終更新日 | 2015/06/23 15:20:19 |
日本語
EGFR遺伝子変異を有する進行非小細胞肺癌における 初回化学療法としてのゲフィチニブとペメトレキセドの併用療法の臨床第Ⅱ相試験
英語
A Phase II Study of Pemetrexed and Gefitinib in Chemotherapy Naive Patients with Non-Small Cell Lung Cancer Harboring Mutations of EGFR
日本語
非小細胞肺癌に対するゲフィチニブとペメトレキセド
英語
Pemetrexed and Gefitinib in Chemotherapy Naive Patients with NSCLC
日本語
EGFR遺伝子変異を有する進行非小細胞肺癌における 初回化学療法としてのゲフィチニブとペメトレキセドの併用療法の臨床第Ⅱ相試験
英語
A Phase II Study of Pemetrexed and Gefitinib in Chemotherapy Naive Patients with Non-Small Cell Lung Cancer Harboring Mutations of EGFR
日本語
非小細胞肺癌に対するゲフィチニブとペメトレキセド
英語
Pemetrexed and Gefitinib in Chemotherapy Naive Patients with NSCLC
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-Small Cell Lung Cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
EGFR遺伝子変異を有する進行非小細胞肺癌における初回化学療法としてのEGFR-TKIであるゲフィチニブとペメトレキセドの併用療法の有効性と安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of Pemetrexed and Gefitinib in chemotherapy naive patients with NSCLC harboring mutations of EGFR
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
RR:response rate
日本語
無増悪生存期間
全生存期間
病勢コントロール率
有害事象の発生頻度
英語
PFS: progression free survival
OS: overall survival
DCR: disease control rate
AEs: adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
①ペメトレキセド: 500mg/m2 Day1に投与する。21日間を1コースとして、これを繰り返す。
・葉酸およびビタミンB12を添付文書に従って投与する。
②ゲフィチニブ: 250mg day2からday16まで21日間を1コースとして繰り返す。
英語
1.Pemetrexed(500mg/m2) Day1 q3weeks
Supplementation with folic acid and vitamin B12
2. Gefitinib(250mg) Day2-16 q3weeks
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診、または細胞診で非扁平上皮、非小細胞肺癌の確定診断が得られている症例
2) EGFR遺伝子変異陽性の症例3) 臨床病期がIIIあるいはIV期の症例
4) 前治療(化学療法)のない症例
5) Performance Status (ECOG Scale) が0 - 1である症例
6) 登録前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている症例
7) 投与開始日より12週以上の生存が期待できる症例
8) 本試験登録前に、試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1) Histologically or cytologically proven non-squamous, non-small cell lung cancer.
2)NSCLC harboring mutations of EGFR.
3) Stage III, IV
4) Chemothrapy naive patients
5) Performance Status(ECOG Scale): 0-1.
6) Adequate organ function
7) Life expectancy more than 12 weeks.
8) Written informed consent.
日本語
1) 非ステロイド性抗炎症剤を使用している。
2) 胸部CT上明らかで広範囲な間質性肺炎または肺線維症を有する。
3) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する。
4) 多量もしくはコントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有する。
・ドレーン抜去後、2週間以上経過し増悪のない患者は許容する。
5) 活動性の感染症を有する。
6) 下痢(水様便)を持続的に有する。
7) 腸管麻痺、腸閉塞を有する。
8) 症状を有する脳転移患者 。
9) 活動性の重複がんを有する。
10) 臨床上問題となる心疾患を有する。
11) 臨床上問題となる精神疾患等を有する。
12) 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない患者。
13) その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。
英語
1) Using NSAIDs regularly.
2) Interstitial pneumonia/lung fibrosis on chest CT.
3) Previous drug allergy
4) History of poorly controlled pleural effusion, pericardial effusion and ascites.
5) Active infection.
6) Current Diarrhea.
7) Ileus or intestinal tract paralysis.
8) Symptomatic brain metastasis.
9) Active concomitant malignancy.
10) History of sever heart disease.
11) History of sever psychological disease.
12) Hoped to be pregnant/nursing.
13) Those judged to be not suitable by the attending physician.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 工藤 新三 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinzoh Kudoh |
日本語
大阪市立大学医学部附属病院
英語
Graduate School of Medicine, Osaka City University
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
大阪市阿倍野区旭町1丁目4番3号
英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan
06-6645-3793
y-naruo@sc4.so-net.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉村 成央 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naruo Yoshimura |
日本語
大阪市立大学医学部附属病院
英語
Graduate School of Medicine, Osaka City University
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
大阪市阿倍野区旭町1丁目4番3号
英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan
06-6645-3793
y-naruo@sc4.so-net.ne.jp
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その他
英語
Osaka Lung Cancer Study Group
日本語
大阪肺癌研究会
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日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)、大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)、石切生喜病院(大阪府)、淀川キリスト教病院(大阪府)、ベルランド病院(大阪府)
2010 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004532
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004532
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |