UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	術前化学療法・原発巣切除後に病理学的完全奏効が得られなかったHER2陰性乳癌に対する術後補助化学療法におけるUFT単独療法の第Ⅱ相臨床試験	UFT monotherapy as adjuvant chemotherapy for HER2 negative breast cancer patients who did not achieve pathologic complete response (non-pCR) after neoadjuvant chemotherapy: Phase 2 study.
一般向け試験名略称/Acronym	術前化学療法後のnon-pCR症例に対するUFT単助療法	UFT monotherapy for non-pCR patients treated with neoadjuvant chemotherapy.
科学的試験名/Scientific Title	術前化学療法・原発巣切除後に病理学的完全奏効が得られなかったHER2陰性乳癌に対する術後補助化学療法におけるUFT単独療法の第Ⅱ相臨床試験	UFT monotherapy as adjuvant chemotherapy for HER2 negative breast cancer patients who did not achieve pathologic complete response (non-pCR) after neoadjuvant chemotherapy: Phase 2 study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	術前化学療法後のnon-pCR症例に対するUFT単助療法	UFT monotherapy for non-pCR patients treated with neoadjuvant chemotherapy.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	乳癌	Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	術前化学療法・原発巣切除後に病理学的完全奏効が得られなかったHER2陰性乳癌患者に対し、補助化学療法としてのUFT単独療法の忍容性および安全性を確認する。	To confirm the feasibility and safety of UFT monotherapy as adjuvant chemotherapy for HER2 negative breast cancer patients who did not achieve pathologic complete response after neoadjuvant chemotherapy.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	服用完遂率	feasibility
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	安全性、無再発生存期間、全生存期間	Safety, disease free survival, overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	UFT 270 mg/m2（連日経口投与）	UFT 270 mg/m2 (daily oral administration)
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	1．病理組織診で原発性乳癌（浸潤癌）であることが確認された20歳以上の女性乳癌症例。 2．初診時StageⅡ-Ⅲで根治手術が施行された症例。 3．アンスラサイクリン系薬剤を含む術前化学療法が施行され、手術検体において病理学的に浸潤癌の残存が確認された症例。 4．HER2陰性が確認された症例。 5．PS（ECOG）が0～1の症例。 6．前治療の効果が持ち越されていない症例。前治療の終了時から試験薬（UFT）投与までに必要な休薬期間は以下の通りとする（化学療法剤：4週間、手術：2週間）。 7．十分な臓器機能が保持され、以下の基準（登録前28日以内）を満たしている症例（検査前2週間以内に輸血または造血因子の投与がないこと）。 ・白血球数：3,000/mm3以上12,000/mm3以下あるいは好中球数：1,500/mm3以上 ・血小板数：1000,000/mm3以上 ・ヘモグロビン：9.0g/dL以上 ・AST、ALT、ALP：施設基準値上限の2.5倍以下 ・総ビリルビン：施設基準値上限の1.25倍以下 ・血清クレアチニン：施設基準値上限の1.5倍未満 8．Grade2以上の副作用が持ち越されていない症例（脱毛、放射線治療後の皮膚障害などの全身状態に影響を与えないと考えられる事象は除く）。 9．本試験の参加について被験者本人の同意が文書にて得られた症例。	1. Female breast cancer patients over 20 who were histologically diagnosed as primary breast cancer (invasive carcinoma). 2. Stage II-III patients who underwent curative operation. 3. Cases with histologically diagnosed residual invasive cancer after preoperative chemotherapy including anthracycline. 4. HER2 negative cases. 5. 0 to 1 ECOG performance status. 6. No carry-over effect of prior treatment. 7. Good organ function. 8. Cases with no carry-over grade 2 or more adverse drug effect. 9. Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria	1．術後にUFT療法以外の化学療法が必要と考えられる症例（例：アンスラサイクリン系のみ施行例で、術後タキサン系薬剤の使用が勧められる場合）。 2．経口5-FU系薬剤の前治療歴がある症例（静注5-FUは登録可能とする）。 3．妊婦あるいは授乳婦。 4．妊娠の意思・可能性があり、信頼性のある避妊法を用いていない症例。 5．臓器移植の既往がある症例。 6．フルオロピリミジン系薬剤に対する過敏性を有する、もしくは重度の副作用が発言したことがある症例（DPD欠損であるか否かは問わない）、あるいはLH-RH analog、Tamoxifen、Anastrozole、Letrozole、Exemestaneに対し重篤な過敏症の既往がある症例。 7．重篤な合併症を有する症例（例えばうっ血性心不全、6か月以内の心筋梗塞、治療を要する不整脈、出血傾向など）。 8．発熱を有し、感染が疑われる症例。 9．他臓器への転移が認められる症例。 10．処置を要するてんかん発作、もしくは中枢神経系障害を有する症例、および、精神疾患既往や治療中の症例。 11．経口薬の服用が困難、または上部消化管機能不全や吸収不良症候群である症例。 12．その他、試験責任（分担）医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。	1. Necessary for adjuvant chemotherapies other than UFT. 2. Treated with oral 5-FU agents previously. 3. Pregnant or breastfeeding. 4. Willing for or possibilities of pregnancy. 5. Recieved the organ transplantation previously. 6. Hypersensitive or underwent severe adverse reactions to fluoropyrimidine. 7. Suffered from serious complications. 8. Having fever or possibility of the infection. 9. Metastatic breast cancer. 10. Having past history or treatment of epilepsy, central nurve system disorder, or psychiatric disease. 11. Difficulty with taking oral drugs or upper gastrointestinal function, or malabsorption syndrome. 12. Judged to be ineligible by the investigators.
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 岩本　充彦	名 ミドルネーム 姓 Mitsuhiko Iwamoto
所属組織/Organization	大阪医科大学附属病院	Osaka Medical College Hospital
所属部署/Division name	一般・消化器外科	General and gastroenterological surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪府高槻市大学町2-7	Daigaku-machi 2-7, Takatsuki city Osaka, Japan
電話/TEL	072-683-1221
Email/Email	sur112@poh.osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 田中　覚	名 ミドルネーム 姓 Satoru Tanaka
組織名/Organization	大阪医科大学附属病院	Osaka Medical College Hospital
部署名/Division name	一般・消化器外科	General and gastroenterological surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪府高槻市大学町2-7	Daigaku-machi 2-7, Takatsuki city Osaka, Japan
電話/TEL	072-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	sur112@poh.osaka-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Osaka Medical College Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	大阪医科大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2010 年 07 月 05 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 06 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2010 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2017 年 06 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2010 年 06 月 28 日
最終更新日/Last modified on	2014 年 01 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004533
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004533

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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