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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験中止/Terminated |
UMIN試験ID | UMIN000003835 |
受付番号 | R000004533 |
科学的試験名 | 術前化学療法・原発巣切除後に病理学的完全奏効が得られなかったHER2陰性乳癌に対する術後補助化学療法におけるUFT単独療法の第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/05 |
最終更新日 | 2014/01/28 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 術前化学療法・原発巣切除後に病理学的完全奏効が得られなかったHER2陰性乳癌に対する術後補助化学療法におけるUFT単独療法の第Ⅱ相臨床試験 | UFT monotherapy as adjuvant chemotherapy for HER2 negative breast cancer patients who did not achieve pathologic complete response (non-pCR) after neoadjuvant chemotherapy: Phase 2 study. | |
一般向け試験名略称/Acronym | 術前化学療法後のnon-pCR症例に対するUFT単助療法 | UFT monotherapy for non-pCR patients treated with neoadjuvant chemotherapy. | |
科学的試験名/Scientific Title | 術前化学療法・原発巣切除後に病理学的完全奏効が得られなかったHER2陰性乳癌に対する術後補助化学療法におけるUFT単独療法の第Ⅱ相臨床試験 | UFT monotherapy as adjuvant chemotherapy for HER2 negative breast cancer patients who did not achieve pathologic complete response (non-pCR) after neoadjuvant chemotherapy: Phase 2 study. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 術前化学療法後のnon-pCR症例に対するUFT単助療法 | UFT monotherapy for non-pCR patients treated with neoadjuvant chemotherapy. | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 乳癌 | Breast cancer | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 術前化学療法・原発巣切除後に病理学的完全奏効が得られなかったHER2陰性乳癌患者に対し、補助化学療法としてのUFT単独療法の忍容性および安全性を確認する。 | To confirm the feasibility and safety of UFT monotherapy as adjuvant chemotherapy for HER2 negative breast cancer patients who did not achieve pathologic complete response after neoadjuvant chemotherapy. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅱ相/Phase II |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 服用完遂率
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feasibility |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 安全性、無再発生存期間、全生存期間 | Safety, disease free survival, overall survival |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | ヒストリカル/Historical | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | UFT 270 mg/m2(連日経口投与) | UFT 270 mg/m2 (daily oral administration) | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 女/Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1.病理組織診で原発性乳癌(浸潤癌)であることが確認された20歳以上の女性乳癌症例。
2.初診時StageⅡ-Ⅲで根治手術が施行された症例。 3.アンスラサイクリン系薬剤を含む術前化学療法が施行され、手術検体において病理学的に浸潤癌の残存が確認された症例。 4.HER2陰性が確認された症例。 5.PS(ECOG)が0~1の症例。 6.前治療の効果が持ち越されていない症例。前治療の終了時から試験薬(UFT)投与までに必要な休薬期間は以下の通りとする(化学療法剤:4週間、手術:2週間)。 7.十分な臓器機能が保持され、以下の基準(登録前28日以内)を満たしている症例(検査前2週間以内に輸血または造血因子の投与がないこと)。 ・白血球数:3,000/mm3以上12,000/mm3以下あるいは好中球数:1,500/mm3以上 ・血小板数:1000,000/mm3以上 ・ヘモグロビン:9.0g/dL以上 ・AST、ALT、ALP:施設基準値上限の2.5倍以下 ・総ビリルビン:施設基準値上限の1.25倍以下 ・血清クレアチニン:施設基準値上限の1.5倍未満 8.Grade2以上の副作用が持ち越されていない症例(脱毛、放射線治療後の皮膚障害などの全身状態に影響を与えないと考えられる事象は除く)。 9.本試験の参加について被験者本人の同意が文書にて得られた症例。 |
1. Female breast cancer patients over 20 who were histologically diagnosed as primary breast cancer (invasive carcinoma).
2. Stage II-III patients who underwent curative operation. 3. Cases with histologically diagnosed residual invasive cancer after preoperative chemotherapy including anthracycline. 4. HER2 negative cases. 5. 0 to 1 ECOG performance status. 6. No carry-over effect of prior treatment. 7. Good organ function. 8. Cases with no carry-over grade 2 or more adverse drug effect. 9. Written informed consent. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1.術後にUFT療法以外の化学療法が必要と考えられる症例(例:アンスラサイクリン系のみ施行例で、術後タキサン系薬剤の使用が勧められる場合)。
2.経口5-FU系薬剤の前治療歴がある症例(静注5-FUは登録可能とする)。 3.妊婦あるいは授乳婦。 4.妊娠の意思・可能性があり、信頼性のある避妊法を用いていない症例。 5.臓器移植の既往がある症例。 6.フルオロピリミジン系薬剤に対する過敏性を有する、もしくは重度の副作用が発言したことがある症例(DPD欠損であるか否かは問わない)、あるいはLH-RH analog、Tamoxifen、Anastrozole、Letrozole、Exemestaneに対し重篤な過敏症の既往がある症例。 7.重篤な合併症を有する症例(例えばうっ血性心不全、6か月以内の心筋梗塞、治療を要する不整脈、出血傾向など)。 8.発熱を有し、感染が疑われる症例。 9.他臓器への転移が認められる症例。 10.処置を要するてんかん発作、もしくは中枢神経系障害を有する症例、および、精神疾患既往や治療中の症例。 11.経口薬の服用が困難、または上部消化管機能不全や吸収不良症候群である症例。 12.その他、試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。 |
1. Necessary for adjuvant chemotherapies other than UFT.
2. Treated with oral 5-FU agents previously. 3. Pregnant or breastfeeding. 4. Willing for or possibilities of pregnancy. 5. Recieved the organ transplantation previously. 6. Hypersensitive or underwent severe adverse reactions to fluoropyrimidine. 7. Suffered from serious complications. 8. Having fever or possibility of the infection. 9. Metastatic breast cancer. 10. Having past history or treatment of epilepsy, central nurve system disorder, or psychiatric disease. 11. Difficulty with taking oral drugs or upper gastrointestinal function, or malabsorption syndrome. 12. Judged to be ineligible by the investigators. |
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目標参加者数/Target sample size | 50 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 大阪医科大学附属病院 | Osaka Medical College Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 一般・消化器外科 | General and gastroenterological surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 大阪府高槻市大学町2-7 | Daigaku-machi 2-7, Takatsuki city Osaka, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 072-683-1221 | |||||||||||||
Email/Email | sur112@poh.osaka-med.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 大阪医科大学附属病院 | Osaka Medical College Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 一般・消化器外科 | General and gastroenterological surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 大阪府高槻市大学町2-7 | Daigaku-machi 2-7, Takatsuki city Osaka, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 072-683-1221 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | sur112@poh.osaka-med.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Osaka Medical College Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
大阪医科大学附属病院 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験中止/Terminated | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004533 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004533 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |