UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
抗凝固薬・抗血小板薬内服中の消化管内視鏡検査における組織生検の安全性の検討

英語
The safety evaluation of endoscopic biopsy against patients receiving anticoagulatns and antiplatelet agents.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗血栓療法中の消化管内視鏡下生検の安全性検討

英語
The safety evaluation of endoscopic biopsy during antithrombotic therapy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗凝固薬・抗血小板薬内服中の消化管内視鏡検査における組織生検の安全性の検討

英語
The safety evaluation of endoscopic biopsy against patients receiving anticoagulatns and antiplatelet agents.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗血栓療法中の消化管内視鏡下生検の安全性検討

英語
The safety evaluation of endoscopic biopsy during antithrombotic therapy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
抗凝固薬・抗血小板薬内服中に消化管内視鏡検査を受ける外来患者

英語
Outpatients undergoing gastrointestinal endoscopy during antithrombotic therapy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化管内視鏡検査で抗血小板薬・抗凝固薬を継続したまま生検を行うことの安全性・危険性を検討する。

英語
This study is aimed to evaluate safety of endoscopic biopsy in gastrointestinal tract for patients receiving anticoagulatns and antiplatelet agents without cessation.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生検後2週間の消化管出血イベント

英語
Gastrointestinal bleeding during two weeks after biopsy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
内視鏡下生検

英語
Endoscopic biopsy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(A) 医学的に消化管内視鏡検査が必要と判断されている。
(B) 以下の疾患のうちいずれかまたは複数の背景疾患を持つ。
・心臓弁膜症(弁置換後)
・虚血性心疾患(薬剤溶出性ステント留置後１年未満)
・慢性心房細動
(血栓塞栓症既往・脳梗塞既往・心不全症状などのあるもの)
(C) 以下に挙げる薬剤のいずれかまたは複数を2週間以上内服中である。
アスピリン・チクロピジン・クロピドグレル・シロスタゾール・プロスタグランディン製剤・エイコサペンタエン酸製剤などの抗血小板薬・ワルファリンなどの抗凝固薬
(D) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている。
(E) Performance status: ECOGの基準にて０、１、２である。
(F) 内視鏡後2週間前後に外来採血の予定がある。
(G) 外来で本試験が遂行可能である。

英語
(A)Medical need of gastrointestinal endoscopy.
(B)Comorbidity requiring antithrombotic therapy.
(C)Receiving anticoagulants and/or antiplatelet agents.
(D)Informed consent.
(E)Performance status(ECOG):0-2.
(F)Scheduled blood test about two weeks after biopsy.
(G)Outpatient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(A) 組織生検以上の侵襲的な処置を行う可能性が高い。
例)検査前から内視鏡治療可能な病変の存在が明らかな場合
(B) 他疾患などで入院中または入院予定である。
(C) 他に重篤な合併症がある。
(D) 抗癌剤を投与中である。
(E) 血液疾患(Hb7.0g/dL未満またはPlt10万/μL未満)・肝疾患(AST(GOT)、ALT(GPT)が100 U以上もしくはChild-Pugh score7点以上)・腎疾患(BUN 25 mg/dL 以上もしくは血清クレアチニン2.0 mg/dL以上)など出血傾向を伴うような重篤な合併症を有する。
(F) ワルファリン内服中のINRが下記基準値を上回っている。
・70歳未満：3.0以上
・70歳以上：2.6以上
(G) 内視鏡検査後の安静指示などが守れそうにないなどコンプライアンスに問題がある。
ただし、上記基準を満たして仮登録となった場合も、内視鏡時に組織生検を行わなかった場合も除外される。

英語
(A)Strong possibility of lesions requiring more invasive procedures than biopsy.
(B)During hospitalization.
(C)Other severe comorbidities.
(D)During anticancer chemotherapy.
(E)Severe hematological, hepatological, or renal disorder accompanied with hemorrhagic tendency.
(F)INR exceeding the upper limit shown in the guideline by Japanese circulation society.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤城光弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuhiro Fujishiro

所属組織/Organization

日本語
東京大学 大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo.

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部

英語
Department of Endoscopy and Endoscopic Surgery.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小野敏嗣

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Ono

組織名/Organization

日本語
東京大学 大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo.

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

satoshi-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Endoscopy and Endoscopic Surgery, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学大学院医学系研究科光学医療診療部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Endoscopy and Endoscopic Surgery, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学大学院医学系研究科光学医療診療部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

06

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22350697

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

03

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

06

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

06

月

14

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004535

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004535