UMIN試験ID | UMIN000003746 |
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受付番号 | R000004538 |
科学的試験名 | 冠動脈疾患におけるスタチン製剤による多面的作用についての検討。 (オープンラベルランダム化並行群間比較試験、ロスバスタチン10mg群vsエゼチミブ10mg+ロスバスタチン2.5mg群) |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/06/13 |
最終更新日 | 2013/10/06 16:52:39 |
日本語
冠動脈疾患におけるスタチン製剤による多面的作用についての検討。
(オープンラベルランダム化並行群間比較試験、ロスバスタチン10mg群vsエゼチミブ10mg+ロスバスタチン2.5mg群)
英語
Pleiotropic effects of rosuvastatin in patients with coronary artery disease.
A randomized, parallel, open-label study, rosuvastatin 10mg vs ezetimibe 10mg/rosuvastatin 2.5mg.
日本語
冠動脈疾患におけるスタチン製剤による多面的作用についての検討。
英語
Pleiotropic effects of rosuvastatin in patients with coronary artery disease.
日本語
冠動脈疾患におけるスタチン製剤による多面的作用についての検討。
(オープンラベルランダム化並行群間比較試験、ロスバスタチン10mg群vsエゼチミブ10mg+ロスバスタチン2.5mg群)
英語
Pleiotropic effects of rosuvastatin in patients with coronary artery disease.
A randomized, parallel, open-label study, rosuvastatin 10mg vs ezetimibe 10mg/rosuvastatin 2.5mg.
日本語
冠動脈疾患におけるスタチン製剤による多面的作用についての検討。
英語
Pleiotropic effects of rosuvastatin in patients with coronary artery disease.
日本/Japan |
日本語
冠動脈疾患
英語
Coronary artery disease
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ロスバスタチン2.5mgで効果不十分な冠動脈疾患患者に対するロスバスタチン増量群とエゼチミブ併用群のhsCRP改善を比較・検討すること
英語
To compare the efficacy of ezetimibe 10mg/rosuvastatin 2.5mg and
rosuvastatin 10mg in achieving hsCRP reduction in patients with
coronary artery disease who failed to obtain sufficient efficacy by rosuvastatin 2.5mg.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
12週後の高感度CRP変化率
英語
Percent change in hsCRP after 12 weeks
日本語
LDL,HDL,TC,LDL/HDL,non-HDLコレステロール,IL-6,TNFα,酸化ストレス度,抗酸化力,PTX3,MDA-LDL
英語
LDL, HDL, TC, LDL/HDL, non-HDLC, MDA-LDL, IL-6, TNF-alpha, d-ROMs Test, BAP Test, PTX3
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ロスバスタチン 10mg
英語
rosuvastatin 10mg
日本語
ロスバスタチン 2.5mg / エゼチミブ 10mg
英語
rosuvastatin 2.5mg / ezetimibe 10mg
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
陳旧性心筋梗塞または冠動脈狭窄病変に対するインターベーション治療後で以下の基準に該当する患者。
1)LDL70以上
2)高感度CRP>1mg/L
3)20歳以上
4)入院外来は不問
5)ロスバスタチン2.5mgを8週間以上継続している
英語
Patients with old myocardial infarction or post PCI
1) LDL>=70mg/dL
2) high-sensitive CRP>1mg/L
3) 20years-old<=
4) both inpatient and outpatient
5) treated with rosuvastatin 2.5mg over 8 weeks prior to the study.
日本語
1)心筋梗塞発症後1ヶ月未満の患者
2)慢性または急性の炎症がある患者(hsCRP>10mg/L)
3)体温が37.0℃以上ある患者
4)ロスバスタチンの成分に対して過敏症の既往がある患者
5)エゼチミブの成分に対し過敏症の既往がある患者
6)急性肝炎、慢性肝炎の急性増悪、肝硬変、肝癌、黄疸など、肝機能が低下している患者
7)腎機能障害(血清Cr≧2.0mg/dL、またはCcr<30mL/min/1.73m2)を有する患者
8)シクロスポリンを投与中の患者
9)妊娠中または妊娠の可能性がある患 者
10)その他、担当医師が不適当を判断した患者
英語
1) acute myocardial infarction within 1 month
2) chronic and acute inflammation disease(hsCRP>10mg/L)
3) 37.0 degrees Celsius <=
4) allergy against rosuvastatin
5) allergy against ezetimibe
6) acute hepatitis, acute exacerbation of chronic hepatitis, liver cirrhosis, liver cancer, jaundice
7) chronic renal failure(Cr>=2.0mg/dL or Ccr<30mL/min/1.73m2)
8) patients treated with cyclosporine
9) pregnant
10) subjects whose doctor in charge do not agree to join the trial
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 宏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Ito |
日本語
秋田大学大学院
英語
Akita University Graduate School of Medicine
日本語
循環器内科学
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
秋田市本道1-1-1
英語
1-1-1 Hondo, Akita, Japan, 010-8543
018-884-6110
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野堀 潔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kiyoshi Nobori |
日本語
秋田大学大学院
英語
Akita University Graduate School of Medicine
日本語
循環器内科学
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
英語
nobori-circ@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Cardiovascular Medicine, Akita University Graduate School of Medicine
日本語
秋田大学大学院 循環器内科学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2010 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23374898
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004538
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004538
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |