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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003748
受付番号 R000004540
科学的試験名 切除不能腎がん局所治療における、分子標的治療薬を使用したneo-adjuvant療法後のRFAの効果
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/15
最終更新日 2014/06/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能腎がん局所治療における、分子標的治療薬を使用したneo-adjuvant療法後のRFAの効果 The evaluation of RFA in unresectable advanced kidney cancer associated with the molecular target therapy as neo-adjuvant setting
一般向け試験名略称/Acronym Neo-RFA Neo-RFA
科学的試験名/Scientific Title 切除不能腎がん局所治療における、分子標的治療薬を使用したneo-adjuvant療法後のRFAの効果 The evaluation of RFA in unresectable advanced kidney cancer associated with the molecular target therapy as neo-adjuvant setting
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Neo-RFA Neo-RFA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腎細胞癌の内、腫瘍サイズが4cmより大きい症例を対象とする。 over T1b kidney cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 neo-adjuvant therapyとして分子標的治療薬を使用することにより、腫瘍サイズを小さくしてからRFA行うことによる治療の安全性、効果を評価する。 To evaluate the efficacy and safety of the RFA in the unrest able kidney cancer associated with molecular target therapy as neo-adjuvant setting.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 局所制御(local progression free survival), adverse event local progression free survival
adverse event
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 遠隔転移の出現の有無(progression free survival)、全生存率(over all survival) progression free survival
over all survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 分子標的治療薬RFA molecular target therapy,RFA
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 病理:腎がん(腎生検で確定)
病期・病型:T1b以上(腫瘍サイズ>4cm)の症例で、遠隔転移の有無は問わない。
年齢:20歳以上、80歳以下
性別:性別は問わない。
全身状態の指標:WHO performance status 0 or 1
kidney cancer
T1b any LN any M
20years-80years
male and female
PS o or 1
除外基準/Key exclusion criteria 1) 心臓ペースメーカーを装着している。
2) 穿刺経路に画像上明らかな動脈、神経あるいは尿管が存在している。
3) 標的病変が腎門に接している、または、腎門あるいは消化管を経由しなければ電極針の穿刺が困難である。
4) CTにて病変径の測定が困難である。腎病変が複数個存在する
5) 臨床的に明らかな出血傾向、凝固異常がある。
6) 抗血小板薬、血栓溶解薬、抗凝固薬等出血傾向を助長させる薬剤を投与中の症例で、当該薬剤の一時的中止が困難である。
7)造影剤などに対して薬剤アレルギー歴を有する。
8)感染症を合併している。
9)活動性炎症を合併している。
10) 38℃以上の発熱がある。
11) 複数の腎腫瘍を有する場合に、標的病変以外の腎病変の治療を本プロトコル治療後4週間以降に延ばすことができない。
12) 登録4週間前から本プロトコル治療4週目の造影CT撮像までの期間、化学療法、免疫療法の中止ができない。
13) 標的病変に対して過去に局所療法が施行されている。 
14)妊娠中もしくは妊娠している可能性がある。
15)担当医が本臨床試験の対象として不適当と判断した。
1) Heart pace maker
2) Difficult to insert the needle because of anatomical risk (artery, nerve, ureter)
3) Difficult to insert the needle because of anatomical risk (hilum, internal organ)
4) Difficult to calculate the tumor, malti focal tumor
5) Tendency of bleeding
6) Difficult to stop the medication to control coagulation or degradation of plate
7) Allergy to contrast medium
8) Complicated with infection
9) Active infection
10) Fever over 38 centigrade
11) Difficult to prolong the treatment for other focal therapy
12) Difficult to stop the chemotherapy and immunotherapy
13) The treatment history of the focal therapy to that location
14) Pregnancy
15) Justice to reject decided by main physician.
目標参加者数/Target sample size 29

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
杉村芳樹

ミドルネーム
Yoshiki Sugimura
所属組織/Organization 三重大学 Mie university
所属部署/Division name 泌尿器科 urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 2-174, 江戸橋、津、三重 2-174, Edobashi, Tsu, mie
電話/TEL 059-232-1111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
曽我 倫久人

ミドルネーム
Norihito Soga
組織名/Organization 三重大学 Mie university
部署名/Division name 泌尿器科 urology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n-soga@clin.medic.mie-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Mie university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三重大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 三重大学泌尿器科(三重県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 06 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 06 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 06 14
最終更新日/Last modified on
2014 06 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004540
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004540

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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