UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能腎がん局所治療における、分子標的治療薬を使用したneo-adjuvant療法後のRFAの効果

英語
The evaluation of RFA in unresectable advanced kidney cancer associated with the molecular target therapy as neo-adjuvant setting

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Neo－RFA

英語
Neo-RFA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能腎がん局所治療における、分子標的治療薬を使用したneo-adjuvant療法後のRFAの効果

英語
The evaluation of RFA in unresectable advanced kidney cancer associated with the molecular target therapy as neo-adjuvant setting

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Neo－RFA

英語
Neo-RFA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腎細胞癌の内、腫瘍サイズが4ｃｍより大きい症例を対象とする。

英語
over T1b kidney cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
neo-adjuvant therapyとして分子標的治療薬を使用することにより、腫瘍サイズを小さくしてからRFA行うことによる治療の安全性、効果を評価する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of the RFA in the unrest able kidney cancer associated with molecular target therapy as neo-adjuvant setting.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
局所制御（local progression free survival）, adverse event

英語
local progression free survival
adverse event

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
遠隔転移の出現の有無（progression free survival）、全生存率（over all survival）

英語
progression free survival
over all survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
分子標的治療薬RFA

英語
molecular target therapy,RFA

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
病理：腎がん（腎生検で確定）
病期・病型：T1b以上(腫瘍サイズ>4cm)の症例で、遠隔転移の有無は問わない。
年齢：20歳以上、80歳以下
性別：性別は問わない。
全身状態の指標：WHO performance status 0 or 1

英語
kidney cancer
T1b any LN any M
20years-80years
male and female
PS o or 1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 心臓ペースメーカーを装着している。
2) 穿刺経路に画像上明らかな動脈、神経あるいは尿管が存在している。
3) 標的病変が腎門に接している、または、腎門あるいは消化管を経由しなければ電極針の穿刺が困難である。
4) CTにて病変径の測定が困難である。腎病変が複数個存在する
5) 臨床的に明らかな出血傾向、凝固異常がある。
6) 抗血小板薬、血栓溶解薬、抗凝固薬等出血傾向を助長させる薬剤を投与中の症例で、当該薬剤の一時的中止が困難である。
7)造影剤などに対して薬剤アレルギー歴を有する。
8)感染症を合併している。
9)活動性炎症を合併している。
10) 38℃以上の発熱がある。
11) 複数の腎腫瘍を有する場合に、標的病変以外の腎病変の治療を本プロトコル治療後4週間以降に延ばすことができない。
12) 登録4週間前から本プロトコル治療4週目の造影CT撮像までの期間、化学療法、免疫療法の中止ができない。
13) 標的病変に対して過去に局所療法が施行されている。　
14）妊娠中もしくは妊娠している可能性がある。
15）担当医が本臨床試験の対象として不適当と判断した。

英語
1) Heart pace maker
2) Difficult to insert the needle because of anatomical risk (artery, nerve, ureter)
3) Difficult to insert the needle because of anatomical risk (hilum, internal organ)
4) Difficult to calculate the tumor, malti focal tumor
5) Tendency of bleeding
6) Difficult to stop the medication to control coagulation or degradation of plate
7) Allergy to contrast medium
8) Complicated with infection
9) Active infection
10) Fever over 38 centigrade
11) Difficult to prolong the treatment for other focal therapy
12) Difficult to stop the chemotherapy and immunotherapy
13) The treatment history of the focal therapy to that location
14) Pregnancy
15) Justice to reject decided by main physician.

目標参加者数/Target sample size

29

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉村芳樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiki Sugimura

所属組織/Organization

日本語
三重大学

英語
Mie university

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
2-174, 江戸橋、津、三重

英語
2-174, Edobashi, Tsu, mie

電話/TEL

059-232-1111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	曽我　倫久人

英語

名
ミドルネーム
姓	Norihito Soga

組織名/Organization

日本語
三重大学

英語
Mie university

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n-soga@clin.medic.mie-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Mie university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
三重大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

三重大学泌尿器科(三重県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

06

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

06

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

06

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

06

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004540

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