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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003776
受付番号 R000004541
科学的試験名 アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬の適正使用法の検討~バルサルタンとオルメサルタンの比較~
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/18
最終更新日 2017/11/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬の適正使用法の検討~バルサルタンとオルメサルタンの比較~ Study on quality use of angiotensin II receptor blockers -Comparison between valsartan and olmesartan-
一般向け試験名略称/Acronym ARBの時間治療 Chronotherapy of ARBs
科学的試験名/Scientific Title アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬の適正使用法の検討~バルサルタンとオルメサルタンの比較~ Study on quality use of angiotensin II receptor blockers -Comparison between valsartan and olmesartan-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ARBの時間治療 Chronotherapy of ARBs
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧 hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 夜間高血圧型の患者を対象に、血圧日内リズムの是正および臓器障害の進展予防に効果的なバルサルタンおよびオルメサルタンの投与時刻を明らかにする To clarify the optimizing dosing-time of valsartan and olmesartan in improving the circadian rhythm of blood pressure and in preventing from the progression of organ damage in patients with nocturnal hypertension
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・夜間血圧の低下率
・夜間の血圧降下度(血圧の日内変動パターン)の変化
・尿中アルブミン値、血清シスタチンC値の変化
# Decrease rate of nocturnal blood pressure
# Change in the fall of blood pressure during night-time
# Changes in urine albumin level and serum cystatin C concentration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 バルサルタン(40-160mg/day)、1日1回朝投与、4ヵ月 Once daily of valsartan (40-160mg/day) at morning for 4 months
介入2/Interventions/Control_2 バルサルタン(40-160mg/day)、1日1回夕方投与、4ヵ月 Once daily of valsartan (40-160mg/day) at evening for 4 months
介入3/Interventions/Control_3 オルメサルタンメドキソミル(10-40mg/day)、1日1回朝投与、4ヵ月 Once daily of olmesartan medoxomil (10-40mg/day) at morning for 4 months
介入4/Interventions/Control_4 オルメサルタンメドキソミル(10-40mg/day)、1日1回夕方投与、4ヵ月 Once daily of olmesartan medoxomil (10-40mg/day) at evening for 4 months
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①20歳以上の男女
②バルサルタン40-160 mgを1日1回朝に服用中
③2ヵ月間以上、バルサルタンを含む治療内容(すべての併用薬を含めた薬物およびその用量・用法)に変更がない(ただし、頓用薬や1ヵ月以上前の2週間以内の短期投与は除く)。
④降圧薬の変更や追加の必要がないと判断される
⑤他疾患を合併している場合には、いずれも病状が安定しており、治療内容(薬物およびその用量・用法)を変更する必要がないと予想される
⑥本試験への参加の承諾が本人から文書で得られている
I. Men and women aged 20 or over
II. Taking once daily of valsartan (40-160 mg/day) at morning
III. More than two months without any change in treatment, including valsartan
IV. Need not be considered additional changes and anti-hypertensive drugs
V. If any other diseases complicated, it has been either stable disease, treatment details (drug and its usage) need not be expected to change
VI. Been obtained in written informed consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria ①試験薬の成分に過敏症の既往歴がある
②妊婦または妊娠の可能性がある
③重篤な腎障害(血清クレアチニン値が施設基準値の2倍以上)がある(血液透析中の場合を含む)
④二次性高血圧と診断されている
⑤夜間勤務者や時間交代制勤務者など不規則なリズムの生活をしている
⑥その他、医師により本研究への参加が不適当と判断された
I. Have an anamnesis to the drug
II. Pregnant or potentially pregnant women
III. Severe renal impairment (more than twice the standard value of serum creatinine, including the case in hemodialysis)
IV. Have been diagnosed with secondary hypertension
V. Shift workers and night workers (Have an irregular rhythm of life-style)
VI.Judged inappropriate to participate in this study by a doctor
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤村 昭夫

ミドルネーム
Akio Fujimura
所属組織/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
所属部署/Division name 臨床薬理学部門 Clinical Pharmacology
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi
電話/TEL 0285-58-7388
Email/Email akiofuji@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
牛島 健太郎

ミドルネーム
Kentaro Ushijima
組織名/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
部署名/Division name 臨床薬理学部門 Clinical Pharmacology
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi
電話/TEL 0285-58-7388
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ushijima-kentarou@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 自治医科大学 Division of Clinical Pharmacology, Department of Pharmacology, Jichi Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 薬理学講座臨床薬理学部門

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese research Foundation of For Clinical Pharmacology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
臨床薬理研究振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 自治医科大学附属病院(栃木県)、金沢循環器病院(石川県)、舩木・上野病院(石川県)、松永循環器病院(大分県)、笠岡第一病院(岡山県)、小林病院(埼玉県)、国際医療福祉大学病院(栃木県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 06 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25704020
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 06 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 06 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 06 18
最終更新日/Last modified on
2017 11 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004541
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004541

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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