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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000003751
受付番号 R000004546
科学的試験名 術後膵癌に対するゲムシタビン塩酸塩とクレスチンの併用療法の第II相フィージビリティー試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/30
最終更新日 2010/06/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 術後膵癌に対するゲムシタビン塩酸塩とクレスチンの併用療法の第II相フィージビリティー試験 A phase II feasibility trial of Gemcitabine Hydrochloride and Krestin combination therapy in pancreatic cancer after surgery.
一般向け試験名略称/Acronym 術後膵癌に対するゲムシタビン塩酸塩とクレスチンの併用療法の第II相フィージビリティー試験 A phase II feasibility trial of Gemcitabine Hydrochloride and Krestin combination therapy in pancreatic cancer after surgery.
科学的試験名/Scientific Title 術後膵癌に対するゲムシタビン塩酸塩とクレスチンの併用療法の第II相フィージビリティー試験 A phase II feasibility trial of Gemcitabine Hydrochloride and Krestin combination therapy in pancreatic cancer after surgery.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 術後膵癌に対するゲムシタビン塩酸塩とクレスチンの併用療法の第II相フィージビリティー試験 A phase II feasibility trial of Gemcitabine Hydrochloride and Krestin combination therapy in pancreatic cancer after surgery.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵癌 Pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術後のステージIIIあるいはⅣaの膵癌患者に対するゲムシタビン塩酸塩とクレスチンの併用療法の有効性を検証する臨床試験のフィージビリティー試験として本試験を実施し、ゲムシタビン塩酸塩とクレスチンの併用療法の有効性と安全性の予備検討を行う。 To evaluate the efficacy and safety of Gemcitabine Hydrochloride and Krestin combination therapy in stage III or IVa pancreatic cancer after surgery as a feasibility trial.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無病生存期間 Disease-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 全生存期間
2) 有害事象の発生
1) Overall survival
2) Incidence of adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ゲムシタビン塩酸塩は、ゲムシタビンとして1000 mg/m2を30分かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続し、4週目は休薬する。これを1コースとして最大6コース投与を繰り返す。
クレスチンは、ゲムシタビン塩酸塩の初回投与日より1日3 gを3回に分けて連日経口投与する。
Gemcitabine Hydrochloride
1000 mg/m2 as Gemcitabine by drip infusion for 30 minutes
Once a week for 3 weeks
One course takes 4 weeks
Maximum 6 courses
Krestin
3 g per day
3 times per day
Daily oral administration
Start at initial administration of Gemcitabine Hydrochloride
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 浸潤性膵管癌と診断されている。
2) 原発巣の切除が行われ、かつ総合所見による病期がステージIIIあるいはステージⅣaである。
3) 登録時の年齢が20歳以上、80歳以下である。
4) ECOG Performance Status Scaleで0または1である。
5) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線療法、免疫療法、いずれも施行されていない。
6) 経口薬の内服が可能である。
7) 登録前14日以内の臨床検査で主要臓器の機能が保持されている。
ⅰ 白血球数≧ 3500/μL
ⅱ 血小板数≧ 10 × 104/μL
ⅲ 血清GOT≦ 100 U/L
ⅳ 血清GPT≦ 100 U/L
ⅴ 血清総ビリルビン≦ 2 mg/dL
ⅵ 血清クレアチニン≦ 1.2 mg/dL
8) 登録後2週間以内にプロトコル治療が開始できる。
9) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1)Patients with invasive ductal pancreatic cancer.
2)Patients with resection of the primary lesion and final findings stage III or IVa.
3)Patients who is between 20 and 80 years old at the time of enrollment.
4)Patients with ECOG Performance Status Scale of 0 or 1.
5)Patients without receiving chemotherapy, radiation therapy and immunotherapy including the treatment for the other carcinoma.
6)Patients who can take medicine orally.
7)Patients who maintain function of main organ in clinical test within 14 days before enrollment.
8)Patients with starting the immunochemotherapy within 2 weeks after enrollment.
9)Patients who have given consent to participate in this clinical study.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
2) 高度な骨髄抑制のある患者。
3) 胸部への放射線療法を施行している患者。
4) 重症感染症を合併している患者。
5) 肺線維症あるいは間質性肺炎を発症している患者
6) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
7) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者。
1) Active double cancer.
2) Patients with severe myelosuppression.
3) Patients who receiving radiation therapy to the chest.
4) Patients with severe infection.
5) Patients with pulmonary fibrosis or interstitial lung disease.
6) Pregnant patients.
7) Patients with insanity or psychological symptom.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
上本 伸二

ミドルネーム
Shinji Uemoto
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 肝胆膵・移植外科 Department of Hepato-Pancreatic Surgery & Transplantation
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawara-cho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto 606-8507, JAPAN
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
髙折恭一

ミドルネーム
Kyoichi Takaori
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 肝胆膵・移植外科 Department of Hepato-Pancreatic Surgery & Transplantation
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawara-cho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto 606-8507, JAPAN
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takaori@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学部附属病院(京都府)
京都警察病院(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 06 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 06 14
最終更新日/Last modified on
2010 06 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004546

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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