UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	術後膵癌に対するゲムシタビン塩酸塩とクレスチンの併用療法の第II相フィージビリティー試験	A phase II feasibility trial of Gemcitabine Hydrochloride and Krestin combination therapy in pancreatic cancer after surgery.
一般向け試験名略称/Acronym	術後膵癌に対するゲムシタビン塩酸塩とクレスチンの併用療法の第II相フィージビリティー試験	A phase II feasibility trial of Gemcitabine Hydrochloride and Krestin combination therapy in pancreatic cancer after surgery.
科学的試験名/Scientific Title	術後膵癌に対するゲムシタビン塩酸塩とクレスチンの併用療法の第II相フィージビリティー試験	A phase II feasibility trial of Gemcitabine Hydrochloride and Krestin combination therapy in pancreatic cancer after surgery.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	術後膵癌に対するゲムシタビン塩酸塩とクレスチンの併用療法の第II相フィージビリティー試験	A phase II feasibility trial of Gemcitabine Hydrochloride and Krestin combination therapy in pancreatic cancer after surgery.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	膵癌	Pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	術後のステージIIIあるいはⅣaの膵癌患者に対するゲムシタビン塩酸塩とクレスチンの併用療法の有効性を検証する臨床試験のフィージビリティー試験として本試験を実施し、ゲムシタビン塩酸塩とクレスチンの併用療法の有効性と安全性の予備検討を行う。	To evaluate the efficacy and safety of Gemcitabine Hydrochloride and Krestin combination therapy in stage III or IVa pancreatic cancer after surgery as a feasibility trial.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	無病生存期間	Disease-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1) 全生存期間 2) 有害事象の発生	1) Overall survival 2) Incidence of adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	ゲムシタビン塩酸塩は、ゲムシタビンとして1000 mg/m2を30分かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続し、4週目は休薬する。これを1コースとして最大6コース投与を繰り返す。 クレスチンは、ゲムシタビン塩酸塩の初回投与日より1日3 gを3回に分けて連日経口投与する。	Gemcitabine Hydrochloride 1000 mg/m2 as Gemcitabine by drip infusion for 30 minutes Once a week for 3 weeks One course takes 4 weeks Maximum 6 courses Krestin 3 g per day 3 times per day Daily oral administration Start at initial administration of Gemcitabine Hydrochloride
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 浸潤性膵管癌と診断されている。 2) 原発巣の切除が行われ、かつ総合所見による病期がステージIIIあるいはステージⅣaである。 3) 登録時の年齢が20歳以上、80歳以下である。 4) ECOG Performance Status Scaleで0または1である。 5) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線療法、免疫療法、いずれも施行されていない。 6) 経口薬の内服が可能である。 7) 登録前14日以内の臨床検査で主要臓器の機能が保持されている。 ⅰ 白血球数≧ 3500/μL ⅱ 血小板数≧ 10 × 104/μL ⅲ 血清GOT≦ 100 U/L ⅳ 血清GPT≦ 100 U/L ⅴ 血清総ビリルビン≦ 2 mg/dL ⅵ 血清クレアチニン≦ 1.2 mg/dL 8) 登録後2週間以内にプロトコル治療が開始できる。 9) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。	1)Patients with invasive ductal pancreatic cancer. 2)Patients with resection of the primary lesion and final findings stage III or IVa. 3)Patients who is between 20 and 80 years old at the time of enrollment. 4)Patients with ECOG Performance Status Scale of 0 or 1. 5)Patients without receiving chemotherapy, radiation therapy and immunotherapy including the treatment for the other carcinoma. 6)Patients who can take medicine orally. 7)Patients who maintain function of main organ in clinical test within 14 days before enrollment. 8)Patients with starting the immunochemotherapy within 2 weeks after enrollment. 9)Patients who have given consent to participate in this clinical study.
除外基準/Key exclusion criteria	1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。 2) 高度な骨髄抑制のある患者。 3) 胸部への放射線療法を施行している患者。 4) 重症感染症を合併している患者。 5) 肺線維症あるいは間質性肺炎を発症している患者 6) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。 7) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者。	1) Active double cancer. 2) Patients with severe myelosuppression. 3) Patients who receiving radiation therapy to the chest. 4) Patients with severe infection. 5) Patients with pulmonary fibrosis or interstitial lung disease. 6) Pregnant patients. 7) Patients with insanity or psychological symptom.
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 上本　伸二	名 ミドルネーム 姓 Shinji Uemoto
所属組織/Organization	京都大学医学部附属病院	Kyoto University Hospital
所属部署/Division name	肝胆膵・移植外科	Department of Hepato-Pancreatic Surgery & Transplantation
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54	54 Kawara-cho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto 606-8507, JAPAN
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 髙折恭一	名 ミドルネーム 姓 Kyoichi Takaori
組織名/Organization	京都大学医学部附属病院	Kyoto University Hospital
部署名/Division name	肝胆膵・移植外科	Department of Hepato-Pancreatic Surgery & Transplantation
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54	54 Kawara-cho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto 606-8507, JAPAN
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	takaori@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kyoto University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	京都大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	京都大学医学部附属病院（京都府） 京都警察病院（京都府）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2010 年 06 月 30 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 06 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2010 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2013 年 06 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2010 年 06 月 14 日
最終更新日/Last modified on	2010 年 06 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004546
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004546

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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