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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000003792
受付番号 R000004547
科学的試験名 慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者における吸入気管支拡張薬の影響(PCIを指標として)
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/25
最終更新日 2010/06/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者における吸入気管支拡張薬の影響(PCIを指標として) Evaluation of the effect of bronchodilator on COPD patients by physiological cost index
一般向け試験名略称/Acronym 慢性閉塞性肺疾患患者における吸入気管支拡張薬の影響 Effect of bronchodilator on COPD patients.
科学的試験名/Scientific Title 慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者における吸入気管支拡張薬の影響(PCIを指標として) Evaluation of the effect of bronchodilator on COPD patients by physiological cost index
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性閉塞性肺疾患患者における吸入気管支拡張薬の影響 Effect of bronchodilator on COPD patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition COPD COPD
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 気管支拡張薬の運動耐容能改善効果を、単に6分間歩行試験の距離で評価するのでなく、6分間歩行試験時の心拍数と歩行速度を測定し、歩行効率(physiological cost index:PCI)を算出することにより、より正確に検証する。 We evaluate the effect of bronchodilator on exercise tolerance improvement of COPD patients by physiological cost index (PCI). PCI is calculated by pulse rate and walking speed during 6-minute walk test. PCI evaluates the exercise tolerance than the walking distance in 6-minute walk test.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 歩行効率 physiological cost index
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 6分間歩行の距離
呼吸機能
Six-minite walk test
Lung function

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 短時間作動型β2気管支拡張薬を6分間歩行試験の前に吸入する Patients inhale bronchodilator 15 minutes before 6-minute walk test.
介入2/Interventions/Control_2 吸入しないで6分間歩行試験をおこなう。 Patients do not inhale bronchodilator before 6-minute walk test.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
45 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 群馬大学医学部附属病院に通院可能なCOPD患者。 COPD patients who can get outpatient treatment at Gunma University Hospital.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 24時間以内に気管支拡張薬を使用した患者
(2)心房細動などの不整脈のある患者
(3)虚血性心疾患の既往のある患者
(4)心不全のある患者
(5)6分間連続歩行困難な患者
(6)その他担当医が不適当と判断した患者
1. The patients who used inhaled bronchodilator within 24 hours.
2. The patients who have arrhythmia like atrial fibrillation.
3. The patients who have a history of ischemic heart disease.
4. The patients who have cardiac failure.
5. The patients who cannot do 6-minute walk test.
6. The patients whom a doctor decided inappropriate to join the study.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
土橋邦生

ミドルネーム
Kunio Dobashi
所属組織/Organization 群馬大学 Gunma University
所属部署/Division name 医学部保健学科 Faculty of Medicine, School of Health Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma
電話/TEL 027-220-8944
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
土橋邦生

ミドルネーム
Kunio Dobashi
組織名/Organization 群馬大学 Gunma University
部署名/Division name 医学部保健学科 Faculty of Medicine, School of Health Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 027-220-8944
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dobashi@health.gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gunma University, Faculty of Medicine, School of Health Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
群馬大学医学部保健学科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 06 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 04 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 06 21
最終更新日/Last modified on
2010 06 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004547
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004547

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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