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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003754
受付番号 R000004548
科学的試験名 薬物溶出性ステント(sirolimus溶出性ステント)再狭窄病変に対するPaclitaxel 溶出性バルーンの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/14
最終更新日 2010/06/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 薬物溶出性ステント(sirolimus溶出性ステント)再狭窄病変に対するPaclitaxel 溶出性バルーンの有用性の検討 Effectiveness of Paclitaxel-eluting Balloon Catheter in Patients with Sirolimus-eluting Stent Restenosis
一般向け試験名略称/Acronym Sirolimus溶出性ステント再狭窄病変に対するPaclitaxel 溶出性バルーンの有用性 Paclitaxel-eluting Balloon for SES Restenosis
科学的試験名/Scientific Title 薬物溶出性ステント(sirolimus溶出性ステント)再狭窄病変に対するPaclitaxel 溶出性バルーンの有用性の検討 Effectiveness of Paclitaxel-eluting Balloon Catheter in Patients with Sirolimus-eluting Stent Restenosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Sirolimus溶出性ステント再狭窄病変に対するPaclitaxel 溶出性バルーンの有用性 Paclitaxel-eluting Balloon for SES Restenosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患 coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Sirolimus溶出性ステント再狭窄病変において,paclitaxel溶出バルーンと標準的な非薬物溶出バルーンの効果を比較する。 The aim of this study was to investigate the efficacy of paclitaxel-eluting balloon (PEB) for the treatment of sirolimus-eluting stent (SES) restenosis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 遠隔期の損失径 late lumen loss
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 主要心血管事故回避率、再狭窄率 the rate of binary restenosis and major adverse cardiac events (MACE)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 paclitaxel溶出バルーン(商品名:SeQuent Please(シーケント・プリーズ)) Paclitaxel-Eluting PTCA Balloon (SeQuent Please balloon catheter, B. Braun Melsungen AG, Vascular Systems, Berlin, Germany)
介入2/Interventions/Control_2 非薬物溶出バルーン conventional balloon
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 安定狭心症患者、薬物溶出性ステント(sirolimus溶出性ステント)留置後の初回の再狭窄病変、標的病変は血管径2.5~3.5mmのステント内再狭窄病変。 The patients with ISR after SES implantation with clinical evidence of stable angina.
The target lesion had to be the first ISR after SES implantation with the vessel 2.5-3.5mm in diameter.
除外基準/Key exclusion criteria 左冠動脈主幹部病変
入口部病変
完全閉塞病変
ステント留置後6ヶ月以内
急性冠症候群患者
高度腎機能障害患者(GFR<30ml/分)
予後不良の疾患を罹患している患者
The lesions in the left main coronary artery, or the ostial, bifurcated, or totally occluded lesions were not regarded as the target lesions.
Patients with acute coronary syndrome, severe renal insufficiency (glomerular filtration rate: <30 ml/min), prior stent implantation within 6 months, severe concomitant systemic illness, and conditions likely to preclude follow-up angiography were excluded.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
羽原誠二

ミドルネーム
Seiji Habara
所属組織/Organization 倉敷中央病院 Kurashiki Central Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市美和1-1-1 1-1-1 Miwa, kurashiki-shi, Okayama 710-8602, Japan
電話/TEL +81-86-422-0210
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
羽原誠二

ミドルネーム
Seiji Habara
組織名/Organization 倉敷中央病院 Kurashiki Central Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市美和1-1-1 1-1-1 Miwa, kurashiki-shi, Okayama 710-8602, Japan
電話/TEL +81-86-422-0210
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sh10461@kchnet.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kurashiki Central Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
倉敷中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 倉敷中央病院(岡山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 06 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 07 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 05 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 05 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 05 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 06 14
最終更新日/Last modified on
2010 06 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004548
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004548

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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