UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003844
受付番号 R000004550
科学的試験名 血尿患者における尿中赤血球形態および扁桃生検によるIgA腎症の補助診断
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/30
最終更新日 2010/06/29 21:26:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
血尿患者における尿中赤血球形態および扁桃生検によるIgA腎症の補助診断


英語
Supplemental diagnostic methods of IgA nephropathy using morphological studies of urinary erythrocytes and tonsil biopsies in the patients with isolated hematuria.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
尿中赤血球形態および扁桃生検によるIgA腎症の補助診断


英語
Suuplemental diagnostic methods of IgA nephropathy using morphological studies of urinary erythrocytes and tonsil biopsies.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血尿患者における尿中赤血球形態および扁桃生検によるIgA腎症の補助診断


英語
Supplemental diagnostic methods of IgA nephropathy using morphological studies of urinary erythrocytes and tonsil biopsies in the patients with isolated hematuria.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
尿中赤血球形態および扁桃生検によるIgA腎症の補助診断


英語
Suuplemental diagnostic methods of IgA nephropathy using morphological studies of urinary erythrocytes and tonsil biopsies.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
血尿


英語
hematuria

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
血尿患者に対する尿中赤血球形態および扁桃生検組織所見の確認が、IgA腎症の補助診断として有効か否かを検討する。


英語
To examine whether the combined examination of morphological study of urinary erythrocytes and tonsil biopsy is useful as supplemental diagnosis of IgA nephropathy patients presenting with isolated hematuria.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腎生検によるIgA腎症の診断と、尿中赤血球形態および扁桃生検を用いた補助診断との適合性


英語
The correspondence of diagnosis of IgA nephropathy by renal biopsy to the result of supplemental diagnostic methods using morphological study of urinary erythrocytes and tonsil biopsy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
尿中赤血球5-9/HPF以上の持続的な血尿


英語
continuous hematuria (URBC 5-9/HPF or more)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 尿蛋白≧0.3g/gCrまたは0.3g/日(テープ1+以上)
2. 腎生検が既に施行されている者
3. 泌尿器科的疾患が検査(腹部レントゲン、腹部エコー、尿細胞診)により疑われる者
4 .血清クレアチニン≧2mg/dl


英語
1. proteinuria of 0.3g/gCr and/or 0.3g/day (1+ by test tape) or more
2. renal biopsy was already done
3. presence of urological abnormalities by abdominal X-ray, abdominal echo, or urinary cytologic examination
4. serum creatinine 2.0mg/dl or more

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
熊谷 裕生


英語

ミドルネーム
Hiroo Kumagai

所属組織/Organization

日本語
防衛医科大学校


英語
National Defense Medical College

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科学


英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木3-2


英語
3-2 Namiki, Tokorozawa, Saitama

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
防衛医科大学校


英語
National Defense Medical College

部署名/Division name

日本語
腎臓内科学


英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木3-2


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Defense Medical College

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
防衛医科大学校


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 06 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 05 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
血尿のみの患者に対する腎生検におけるIgA腎症の割合は約20%程度とされており、腎生検に先立って扁桃生検および尿中赤血球形態検査を経ることで、過去の報告よりも高い確率でIgA腎症を診断できるか否かを検討する。


英語
In patients with isolated hematuria, IgA nephropathy was diagnosed in about 20% by renal biopsy in previous studies.
In this study, both morphological study of urinary erythrocytes and tonsil biopsy will be performed before renal biopsy for patients with isolated hematuria. The usefulness of these supplemental diagnostic methods will be evaluated by comparing the diagnostic frequency of IgA nephropathy with the previously reported data.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 06 29

最終更新日/Last modified on

2010 06 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004550


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名