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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000003844
受付番号 R000004550
科学的試験名 血尿患者における尿中赤血球形態および扁桃生検によるIgA腎症の補助診断
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/30
最終更新日 2010/06/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血尿患者における尿中赤血球形態および扁桃生検によるIgA腎症の補助診断 Supplemental diagnostic methods of IgA nephropathy using morphological studies of urinary erythrocytes and tonsil biopsies in the patients with isolated hematuria.
一般向け試験名略称/Acronym 尿中赤血球形態および扁桃生検によるIgA腎症の補助診断 Suuplemental diagnostic methods of IgA nephropathy using morphological studies of urinary erythrocytes and tonsil biopsies.
科学的試験名/Scientific Title 血尿患者における尿中赤血球形態および扁桃生検によるIgA腎症の補助診断 Supplemental diagnostic methods of IgA nephropathy using morphological studies of urinary erythrocytes and tonsil biopsies in the patients with isolated hematuria.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 尿中赤血球形態および扁桃生検によるIgA腎症の補助診断 Suuplemental diagnostic methods of IgA nephropathy using morphological studies of urinary erythrocytes and tonsil biopsies.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血尿 hematuria
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血尿患者に対する尿中赤血球形態および扁桃生検組織所見の確認が、IgA腎症の補助診断として有効か否かを検討する。 To examine whether the combined examination of morphological study of urinary erythrocytes and tonsil biopsy is useful as supplemental diagnosis of IgA nephropathy patients presenting with isolated hematuria.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腎生検によるIgA腎症の診断と、尿中赤血球形態および扁桃生検を用いた補助診断との適合性 The correspondence of diagnosis of IgA nephropathy by renal biopsy to the result of supplemental diagnostic methods using morphological study of urinary erythrocytes and tonsil biopsy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 尿中赤血球5-9/HPF以上の持続的な血尿
continuous hematuria (URBC 5-9/HPF or more)
除外基準/Key exclusion criteria 1. 尿蛋白≧0.3g/gCrまたは0.3g/日(テープ1+以上)
2. 腎生検が既に施行されている者
3. 泌尿器科的疾患が検査(腹部レントゲン、腹部エコー、尿細胞診)により疑われる者
4 .血清クレアチニン≧2mg/dl
1. proteinuria of 0.3g/gCr and/or 0.3g/day (1+ by test tape) or more
2. renal biopsy was already done
3. presence of urological abnormalities by abdominal X-ray, abdominal echo, or urinary cytologic examination
4. serum creatinine 2.0mg/dl or more
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
熊谷 裕生

ミドルネーム
Hiroo Kumagai
所属組織/Organization 防衛医科大学校 National Defense Medical College
所属部署/Division name 腎臓内科学 Department of Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県所沢市並木3-2 3-2 Namiki, Tokorozawa, Saitama
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 防衛医科大学校 National Defense Medical College
部署名/Division name 腎臓内科学 Department of Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県所沢市並木3-2
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Defense Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
防衛医科大学校
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 05 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 血尿のみの患者に対する腎生検におけるIgA腎症の割合は約20%程度とされており、腎生検に先立って扁桃生検および尿中赤血球形態検査を経ることで、過去の報告よりも高い確率でIgA腎症を診断できるか否かを検討する。 In patients with isolated hematuria, IgA nephropathy was diagnosed in about 20% by renal biopsy in previous studies.
In this study, both morphological study of urinary erythrocytes and tonsil biopsy will be performed before renal biopsy for patients with isolated hematuria. The usefulness of these supplemental diagnostic methods will be evaluated by comparing the diagnostic frequency of IgA nephropathy with the previously reported data.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 06 29
最終更新日/Last modified on
2010 06 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004550
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004550

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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