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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003756
受付番号 R000004551
科学的試験名 高脂血症患者に対するアトルバスタチンとエチドロネートの併用療法による大動脈プラーク退縮効果に関するオープンラベル単施設並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/15
最終更新日 2010/11/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高脂血症患者に対するアトルバスタチンとエチドロネートの併用療法による大動脈プラーク退縮効果に関するオープンラベル単施設並行群間比較試験 Effect of the Combination Therapy of Etidronate and Atorvastatin on Atherosclerotic Abdominal Aortic Plaques Detected by Magnetic Resonance Imaging - Prospective Open Label Trial-
一般向け試験名略称/Acronym アトルバスタチンとエチドロネートの併用療法による大動脈プラーク退縮効果試験 Aortic Plaques Prevention Trial by Etidronate and Atorvastatin
科学的試験名/Scientific Title 高脂血症患者に対するアトルバスタチンとエチドロネートの併用療法による大動脈プラーク退縮効果に関するオープンラベル単施設並行群間比較試験 Effect of the Combination Therapy of Etidronate and Atorvastatin on Atherosclerotic Abdominal Aortic Plaques Detected by Magnetic Resonance Imaging - Prospective Open Label Trial-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アトルバスタチンとエチドロネートの併用療法による大動脈プラーク退縮効果試験 Aortic Plaques Prevention Trial by Etidronate and Atorvastatin
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高脂血症、糖尿病、高血圧
骨粗鬆症
Hyperlipidemia, Diabetes, Hypertension, Osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アトルバスタチン単独療法では胸部大動脈プラークのみの退縮効果が報告されている。エチドロネート単独療法では石灰化プラークの退縮効果が報告されており、両剤併用での胸部とともに、石灰化に富んだ腹部大動脈プラーク退縮効果について評価する。 Regression of thoracic aortic plaques by statins was demonstrated. However, because of differences between the property of abdominal aortic plaque and thoracic aortic plaque, the regression effects on abdominal aortic plaque have not been observed. We aimed to determine whether the combination treatment of statin and bisphosphonate was more effective than statin or bisphosphonate treatment in regression of aortic plaques.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1年後のMaximal Wall Thicknessの肥厚変化率度(%)・・・併用群 vs. ATR群 The changing rate (%) of hyperplasia in Maximal Wall Thickness after one year
...ATR + ETD group vs. ATR group
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1年後のTotal Vascular Area、Lumen Areaの変化率(%)、LDLcho値の変化率(%)
・・・併用群 vs. ATR群
The changing rate (%) of Total Vascular Area and Lumen Area after one year
The changing rate (%) of LDLchol value after one year
...ATR + ETD group vs. ATR group,

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アトルバスタチン・エチドロネート併用群
平成18年1月~平成20年4月
Atorvastatin + Etidronate (ATR+ETD) group
Janu. 2006-Apr.2008
介入2/Interventions/Control_2 アトルバスタチン投与群
平成18年1月~平成20年4月
Atorvastatin (ATR) group
Jan. 2006-Apr.2008
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 脈波: PWV≧1800
頚動脈エコー: plaque score ≧3
200≧LDL cholesterol ≧160mg/dl
3ヶ月前より脂質代謝改善薬内服
なし、3ヶ月前より骨粗鬆症改善薬内服なし
Pulse Wave Velocity > 1800
carotid artery echo: plaque score > 3
200 > LDL cholesterol > 160mg/dl
Not take an improving drug of lipid metabolism for 3 months. Not take an improving drug of osteoporosis for 3 months
除外基準/Key exclusion criteria 精神障害、膠原病、肝腎機能障害、心疾患、脳血管障害 その他、重篤な合併症を発症しており主治医が参加に不適切と判断した患者 The patients who have psychic disturbance, Collagen disease, liver renal dysfunction, heart disorder, cerebrovascular disorder, and or serious complications. The patients who were decided that participation is inappropriate for them by chief physician.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
河原哲也

ミドルネーム
Tetsuya Kawahara
所属組織/Organization 新潟労災病院 Niigata Rosai Hospital
所属部署/Division name 内分泌代謝内科 Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟県上越市東雲町1-7-12 1-7-12, Touncho, Joetsu-shi, Niigata, Japan
電話/TEL 025-543-3123
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
河原哲也

ミドルネーム
Tetsuya Kawahara
組織名/Organization 新潟労災病院 Niigata Rosai Hospital
部署名/Division name 内分泌代謝内科 Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟県上越市東雲町1-7-12 1-7-12, Touncho, Joetsu-shi, Niigata, Japan
電話/TEL 025-543-3123
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.niigatah.rofuku.go.jp/
Email/Email k-tetsuy@niirou.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Niigata Rosai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟労災病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Niigata Rosai Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
新潟労災病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立医療保健科学院 National Institute of Public Health
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 新潟労災病院(新潟県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 06 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 07 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 06 15
最終更新日/Last modified on
2010 11 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004551
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004551

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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