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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003780
受付番号 R000004553
科学的試験名 ドリンク剤と作業能力に関する研究 -健常者を対象とした5日間反復投与試験の主観および客観指標による評価―
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/19
最終更新日 2010/06/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ドリンク剤と作業能力に関する研究
-健常者を対象とした5日間反復投与試験の主観および客観指標による評価―
EFFECT OF THE VITAMIN SUPPLEMENT DRINKS ON WORK PERFORMANCE - A DOUBLEBLIND, RANDOMIZED MULTIPLE DOSE TRIAL ON HEALTHY VOLUNTEERS
一般向け試験名略称/Acronym ドリンク剤と作業能力に関する研究
-健常者を対象とした5日間反復投与試験の主観および客観指標による評価―
EFFECT OF THE VITAMIN SUPPLEMENT DRINKS ON WORK PERFORMANCE - A DOUBLEBLIND, RANDOMIZED MULTIPLE DOSE TRIAL ON HEALTHY VOLUNTEERS
科学的試験名/Scientific Title ドリンク剤と作業能力に関する研究
-健常者を対象とした5日間反復投与試験の主観および客観指標による評価―
EFFECT OF THE VITAMIN SUPPLEMENT DRINKS ON WORK PERFORMANCE - A DOUBLEBLIND, RANDOMIZED MULTIPLE DOSE TRIAL ON HEALTHY VOLUNTEERS
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ドリンク剤と作業能力に関する研究
-健常者を対象とした5日間反復投与試験の主観および客観指標による評価―
EFFECT OF THE VITAMIN SUPPLEMENT DRINKS ON WORK PERFORMANCE - A DOUBLEBLIND, RANDOMIZED MULTIPLE DOSE TRIAL ON HEALTHY VOLUNTEERS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy person
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 主観及び客観評価についてビタミン配合ドリンク剤と生薬ドリンク剤の相対的な位置づけを検討する。 The purpose of this research was to clarify the effect of two kinds of energy drinks, one containing a vitamin compound, taurine, and caffeine and the other containing a vitamin compound, taurine, caffeine, and several botanical herb extracts, on work performance using cognitively subjective and objective indicators.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主観評価項目:
投与5日後の自覚症状(疲労感、眠気、やるき)

客観評価項目:
投与5日後のクレぺリン作業能力検査
Subjective :.
selfreported questionnaires(Motivation, feeling of drowsiness, and fatigue) after 5 days administering.
Objective:
Kreapelin mental work test after 5 days administering.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 投与5日後の疲労感VAS
投与5後の日本語版MFI-20
Fatigue visual analog scale after 5 days administering.
MFI20 after 5 days administering.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1.シンプルタイプのドリンク剤
2.生薬タイプのドリンク剤

期間 1剤5日間 計10日間
1.a vitamin/taurine/caffeine(simple type) drink
2.a vitamin/taurine/caffeine/herb extracts(herb type) drink
Duration of treatment: 5 days
Total 10 days.
介入2/Interventions/Control_2 1.生薬タイプのドリンク剤
2.シンプルタイプのドリンク剤

期間 1剤5日間 計10日間
1.a vitamin/taurine/caffeine/herb extracts(herb type) drink
2.a vitamin/taurine/caffeine(simple type) drink
Duration of treatment: 5 days
Total 10 days.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
35 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・20歳以上35歳以下で性別は問わない
・事前に健康診断を受け、異常のないと認められたもの
Male and female between 20 and 35 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent.
Healthy as determined by a responsible and experienced physician, based on a medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests.
除外基準/Key exclusion criteria ・カフェイン、アルコールに対してアレルギーを持つもの
・医薬品に対し過敏症のもの
・ドリンク剤を常用しているもの
The subject has a known allergy to caffeine or alcohol.
The subject has a known hypersensitivity to medical drugs.
The subject usually uses simple or harbal type drinks.
目標参加者数/Target sample size 14

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中島恵美

ミドルネーム
Emi Nakashima
所属組織/Organization 慶應義塾大学薬学部 Keio University faculty of pharmacy
所属部署/Division name 薬剤学講座 Division of pharmaceutics
郵便番号/Zip code
住所/Address 105-8512東京都港区芝公園 1-5-30 1-5-30, Shibakoen Minato-ku ,Tokyo
電話/TEL 03-5400-2553
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中島恵美

ミドルネーム
Emi Nakashima
組織名/Organization 慶應義塾大学薬学部 Keio University faculty of pharmacy
部署名/Division name 薬剤学講座 Division of pharmaceutics
郵便番号/Zip code
住所/Address 105-8512東京都港区芝公園 1-5-30 1-5-30, Shibakoen Minato-ku ,Tokyo
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University faculty of pharmacy
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学薬学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 06 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 07 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 06 18
最終更新日/Last modified on
2010 06 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004553
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004553

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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