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一般向け試験名/Public title

日本語
膵がん切除例に対する術後補助療法としての5-FU門脈内投与＋ゲムシタビン塩酸塩/S-1併用療法(F-GS療法)の第Ⅱ相試験 (CCOG-1001)

英語
A phase II trial of adjuvant chemotherapy with 5-FU liver perfusion chemotherapy via the portal vein followed by gemcitabine plus S-1 (F-GS therapy) for patients with resectable pancreatic cancer (CCOG-1001)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵がん切除例に対する術後補助療法としての5-FU門脈内投与＋ゲムシタビン塩酸塩/S-1併用療法(F-GS療法)の第Ⅱ相試験

英語
A phase II trial of adjuvant chemotherapy with 5-FU liver perfusion chemotherapy via the portal vein followed by gemcitabine plus S-1 (F-GS therapy) for patients with resectable pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵がん切除例に対する術後補助療法としての5-FU門脈内投与＋ゲムシタビン塩酸塩/S-1併用療法(F-GS療法)の第Ⅱ相試験 (CCOG-1001)

英語
A phase II trial of adjuvant chemotherapy with 5-FU liver perfusion chemotherapy via the portal vein followed by gemcitabine plus S-1 (F-GS therapy) for patients with resectable pancreatic cancer (CCOG-1001)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵がん切除例に対する術後補助療法としての5-FU門脈内投与＋ゲムシタビン塩酸塩/S-1併用療法(F-GS療法)の第Ⅱ相試験

英語
A phase II trial of adjuvant chemotherapy with 5-FU liver perfusion chemotherapy via the portal vein followed by gemcitabine plus S-1 (F-GS therapy) for patients with resectable pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除可能膵癌

英語
resectable pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵がん切除例に対する術後補助療法としてのF-GS療法の有効性と安全性を検討する

英語
To evaluate the efficacy and feasibility for 5-FU liver perfusion chemotherapy followed by gemcitabine plus S-1 (F-GS therapy) as adjuvant chemotherapy for resectable pancreatic cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無病生存期間、有害事象発生割合、試験治療完遂割合、相対的薬剤強度、肝再発発生割合

英語
disease free survival, adverse effect, proportion of treatment completion, relative dose intensity, rate of liver metastasis

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術後補助療法としての5-FU門脈内投与＋ゲムシタビン塩酸塩/S-1併用療法

英語
Adjuvant chemotherapy with 5-FU liver perfusion chemotherapy via the portal vein followed by gemcitabine plus S-1

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）浸潤性膵管癌
2）Stage III, IV膵癌で肉眼的治癒切除が得られている。
3）膵がんに対する膵切除術以外の前治療歴がない。
4）ECOG Performance status （PS）が0または1
5）手術前1週間以内の主要臓器の機能が十分に保持されている。
白血球数：4,000/mm3以上、12,000/mm3未満
好中球数：2,000/mm3以上
血小板数：100,000/mm3以上
ヘモグロビン量：9.5g/dL以上
総ビリルビン：2.0mg/dL以下
AST及びALT：150 U/L以下
クレアチニンクリアランス：60mL/min以上
6）肝障害が無く、特にChild-Pugh分類はグレードA
7）心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない。
8）経口摂取が可能である
9）患者本人から文書による同意が得られている。

英語
1) invasive ductal carcinoma of the pancreas
2) resectable (R0/1) stage III or IV pancreatic cancer (classification of Japan Pancreas Society)
3) no prior therapy except pancreatectomy
4) ECOG PS: 0-1
5) sufficient organ functions within a week before surgery
WBC > 4000/mm3, < 12000/mm3
Neutrophil > 2000/mm3
Plt > 100000/mm3
Hb > 9.5g/dl
T-Bil < 2.0mg/dl
AST,ALT < 150 IU/L
Creatinine clearance > 60mL/min
6) no liver damage, Child-Pugh Grade A
7) no abnormal electrocardiogram
8) enable to oral intake
9) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）術中・術後に重篤な合併症を発症した患者。
2）フェニトイン、ワルファリンカリウム、フルシトシンを使用している。
3）他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤（これらの薬剤と併用療法も含む）投与中の症例。
4）水様性の難治性下痢が発生・持続する。
5）重症の精神障害を有する。
6）活動性の感染症を有する。
7）重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全、消化管の活動性潰瘍、深部静脈血栓症など）を有する。
8）重篤な骨髄抑制がある。
9）胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎または肺線維症を有する。
10）胸部への放射線療法を施行したことがある。
11）中等度以上の胸水、腹水貯留を認める。
12）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、上皮内癌は活動性の重複がんに含めない）。
13）ゲムシタビン塩酸塩、S-1の成分に対して過敏症がある。
14）慢性肝障害（慢性ウイルス性肝炎、慢性アルコール性肝炎、肝硬変など）を有する。
15）手術時に、門脈（上腸間膜静脈）内にカテーテルが留置できなかった患者。
16）妊婦･授乳中及び妊娠の可能性がある症例、又は挙児を希望する患者。
17）その他医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。

英語
1) serious intra- or postoperative complications
2) regular use of fenitoin, warfarin or frucitocin
3) systemic administration of other fluorouracil
4) intractable watery diarrhea
5) severe psychological disease
6) active infection
7) serious complications (bowel paralysis, bowel obstruction, uncontrollable diabetes mellitus, heart failure, renal failure, active peptic ulcer, deep venous thrombosis and so on)
8) serious myelosuppression
9) interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
10) radiotherapy to the chest
11) pleural effusion or ascites
12) active malignancy in other organ
13) allergic reaction for gemcitabine or S-1
14) chronic liver damage
15) impossible insertion of the catheter to the portal vein
16) pregnant or breast feeding
17) Patients judged inappropriate for the study by the physicians

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中尾　昭公

英語

名
ミドルネーム
姓	Akimasa Nakao

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院　医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科二

英語
Department of Surgery II (Gastroenterological surgery)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65,Tsurumai-cho,Showa-ku,Nagoya,Aichi

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤井　努

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsutomu Fujii

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院　医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科二

英語
Department of Surgery II (Gastroenterological surgery)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fjt@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chubu Clinical Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
中部臨床腫瘍研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

06

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

02

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

06

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

01

月

17

日

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日本語
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