UMIN試験ID | UMIN000003768 |
---|---|
受付番号 | R000004562 |
科学的試験名 | 膵がん切除例に対する術後補助療法としての5-FU門脈内投与+ゲムシタビン塩酸塩/S-1併用療法(F-GS療法)の第Ⅱ相試験 (CCOG-1001) |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/06/17 |
最終更新日 | 2013/01/17 14:36:43 |
日本語
膵がん切除例に対する術後補助療法としての5-FU門脈内投与+ゲムシタビン塩酸塩/S-1併用療法(F-GS療法)の第Ⅱ相試験 (CCOG-1001)
英語
A phase II trial of adjuvant chemotherapy with 5-FU liver perfusion chemotherapy via the portal vein followed by gemcitabine plus S-1 (F-GS therapy) for patients with resectable pancreatic cancer (CCOG-1001)
日本語
膵がん切除例に対する術後補助療法としての5-FU門脈内投与+ゲムシタビン塩酸塩/S-1併用療法(F-GS療法)の第Ⅱ相試験
英語
A phase II trial of adjuvant chemotherapy with 5-FU liver perfusion chemotherapy via the portal vein followed by gemcitabine plus S-1 (F-GS therapy) for patients with resectable pancreatic cancer
日本語
膵がん切除例に対する術後補助療法としての5-FU門脈内投与+ゲムシタビン塩酸塩/S-1併用療法(F-GS療法)の第Ⅱ相試験 (CCOG-1001)
英語
A phase II trial of adjuvant chemotherapy with 5-FU liver perfusion chemotherapy via the portal vein followed by gemcitabine plus S-1 (F-GS therapy) for patients with resectable pancreatic cancer (CCOG-1001)
日本語
膵がん切除例に対する術後補助療法としての5-FU門脈内投与+ゲムシタビン塩酸塩/S-1併用療法(F-GS療法)の第Ⅱ相試験
英語
A phase II trial of adjuvant chemotherapy with 5-FU liver perfusion chemotherapy via the portal vein followed by gemcitabine plus S-1 (F-GS therapy) for patients with resectable pancreatic cancer
日本/Japan |
日本語
切除可能膵癌
英語
resectable pancreatic cancer
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
膵がん切除例に対する術後補助療法としてのF-GS療法の有効性と安全性を検討する
英語
To evaluate the efficacy and feasibility for 5-FU liver perfusion chemotherapy followed by gemcitabine plus S-1 (F-GS therapy) as adjuvant chemotherapy for resectable pancreatic cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
全生存期間
英語
overall survival
日本語
無病生存期間、有害事象発生割合、試験治療完遂割合、相対的薬剤強度、肝再発発生割合
英語
disease free survival, adverse effect, proportion of treatment completion, relative dose intensity, rate of liver metastasis
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
術後補助療法としての5-FU門脈内投与+ゲムシタビン塩酸塩/S-1併用療法
英語
Adjuvant chemotherapy with 5-FU liver perfusion chemotherapy via the portal vein followed by gemcitabine plus S-1
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)浸潤性膵管癌
2)Stage III, IV膵癌で肉眼的治癒切除が得られている。
3)膵がんに対する膵切除術以外の前治療歴がない。
4)ECOG Performance status (PS)が0または1
5)手術前1週間以内の主要臓器の機能が十分に保持されている。
白血球数:4,000/mm3以上、12,000/mm3未満
好中球数:2,000/mm3以上
血小板数:100,000/mm3以上
ヘモグロビン量:9.5g/dL以上
総ビリルビン:2.0mg/dL以下
AST及びALT:150 U/L以下
クレアチニンクリアランス:60mL/min以上
6)肝障害が無く、特にChild-Pugh分類はグレードA
7)心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない。
8)経口摂取が可能である
9)患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1) invasive ductal carcinoma of the pancreas
2) resectable (R0/1) stage III or IV pancreatic cancer (classification of Japan Pancreas Society)
3) no prior therapy except pancreatectomy
4) ECOG PS: 0-1
5) sufficient organ functions within a week before surgery
WBC > 4000/mm3, < 12000/mm3
Neutrophil > 2000/mm3
Plt > 100000/mm3
Hb > 9.5g/dl
T-Bil < 2.0mg/dl
AST,ALT < 150 IU/L
Creatinine clearance > 60mL/min
6) no liver damage, Child-Pugh Grade A
7) no abnormal electrocardiogram
8) enable to oral intake
9) written informed consent
日本語
1)術中・術後に重篤な合併症を発症した患者。
2)フェニトイン、ワルファリンカリウム、フルシトシンを使用している。
3)他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤(これらの薬剤と併用療法も含む)投与中の症例。
4)水様性の難治性下痢が発生・持続する。
5)重症の精神障害を有する。
6)活動性の感染症を有する。
7)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全、消化管の活動性潰瘍、深部静脈血栓症など)を有する。
8)重篤な骨髄抑制がある。
9)胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎または肺線維症を有する。
10)胸部への放射線療法を施行したことがある。
11)中等度以上の胸水、腹水貯留を認める。
12)活動性の重複がんを有する(同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、上皮内癌は活動性の重複がんに含めない)。
13)ゲムシタビン塩酸塩、S-1の成分に対して過敏症がある。
14)慢性肝障害(慢性ウイルス性肝炎、慢性アルコール性肝炎、肝硬変など)を有する。
15)手術時に、門脈(上腸間膜静脈)内にカテーテルが留置できなかった患者。
16)妊婦・授乳中及び妊娠の可能性がある症例、又は挙児を希望する患者。
17)その他医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。
英語
1) serious intra- or postoperative complications
2) regular use of fenitoin, warfarin or frucitocin
3) systemic administration of other fluorouracil
4) intractable watery diarrhea
5) severe psychological disease
6) active infection
7) serious complications (bowel paralysis, bowel obstruction, uncontrollable diabetes mellitus, heart failure, renal failure, active peptic ulcer, deep venous thrombosis and so on)
8) serious myelosuppression
9) interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
10) radiotherapy to the chest
11) pleural effusion or ascites
12) active malignancy in other organ
13) allergic reaction for gemcitabine or S-1
14) chronic liver damage
15) impossible insertion of the catheter to the portal vein
16) pregnant or breast feeding
17) Patients judged inappropriate for the study by the physicians
45
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中尾 昭公 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akimasa Nakao |
日本語
名古屋大学大学院 医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
消化器外科二
英語
Department of Surgery II (Gastroenterological surgery)
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
英語
65,Tsurumai-cho,Showa-ku,Nagoya,Aichi
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤井 努 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsutomu Fujii |
日本語
名古屋大学大学院 医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
消化器外科二
英語
Department of Surgery II (Gastroenterological surgery)
日本語
英語
fjt@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Chubu Clinical Oncology Group
日本語
中部臨床腫瘍研究機構
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2010 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004562
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004562
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |