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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003768
受付番号 R000004562
科学的試験名 膵がん切除例に対する術後補助療法としての5-FU門脈内投与+ゲムシタビン塩酸塩/S-1併用療法(F-GS療法)の第Ⅱ相試験 (CCOG-1001)
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/17
最終更新日 2013/01/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵がん切除例に対する術後補助療法としての5-FU門脈内投与+ゲムシタビン塩酸塩/S-1併用療法(F-GS療法)の第Ⅱ相試験 (CCOG-1001) A phase II trial of adjuvant chemotherapy with 5-FU liver perfusion chemotherapy via the portal vein followed by gemcitabine plus S-1 (F-GS therapy) for patients with resectable pancreatic cancer (CCOG-1001)
一般向け試験名略称/Acronym 膵がん切除例に対する術後補助療法としての5-FU門脈内投与+ゲムシタビン塩酸塩/S-1併用療法(F-GS療法)の第Ⅱ相試験 A phase II trial of adjuvant chemotherapy with 5-FU liver perfusion chemotherapy via the portal vein followed by gemcitabine plus S-1 (F-GS therapy) for patients with resectable pancreatic cancer
科学的試験名/Scientific Title 膵がん切除例に対する術後補助療法としての5-FU門脈内投与+ゲムシタビン塩酸塩/S-1併用療法(F-GS療法)の第Ⅱ相試験 (CCOG-1001) A phase II trial of adjuvant chemotherapy with 5-FU liver perfusion chemotherapy via the portal vein followed by gemcitabine plus S-1 (F-GS therapy) for patients with resectable pancreatic cancer (CCOG-1001)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵がん切除例に対する術後補助療法としての5-FU門脈内投与+ゲムシタビン塩酸塩/S-1併用療法(F-GS療法)の第Ⅱ相試験 A phase II trial of adjuvant chemotherapy with 5-FU liver perfusion chemotherapy via the portal vein followed by gemcitabine plus S-1 (F-GS therapy) for patients with resectable pancreatic cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除可能膵癌 resectable pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵がん切除例に対する術後補助療法としてのF-GS療法の有効性と安全性を検討する To evaluate the efficacy and feasibility for 5-FU liver perfusion chemotherapy followed by gemcitabine plus S-1 (F-GS therapy) as adjuvant chemotherapy for resectable pancreatic cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無病生存期間、有害事象発生割合、試験治療完遂割合、相対的薬剤強度、肝再発発生割合 disease free survival, adverse effect, proportion of treatment completion, relative dose intensity, rate of liver metastasis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術後補助療法としての5-FU門脈内投与+ゲムシタビン塩酸塩/S-1併用療法 Adjuvant chemotherapy with 5-FU liver perfusion chemotherapy via the portal vein followed by gemcitabine plus S-1
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)浸潤性膵管癌
2)Stage III, IV膵癌で肉眼的治癒切除が得られている。
3)膵がんに対する膵切除術以外の前治療歴がない。
4)ECOG Performance status (PS)が0または1
5)手術前1週間以内の主要臓器の機能が十分に保持されている。
白血球数:4,000/mm3以上、12,000/mm3未満
好中球数:2,000/mm3以上
血小板数:100,000/mm3以上
ヘモグロビン量:9.5g/dL以上
総ビリルビン:2.0mg/dL以下
AST及びALT:150 U/L以下
クレアチニンクリアランス:60mL/min以上
6)肝障害が無く、特にChild-Pugh分類はグレードA
7)心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない。
8)経口摂取が可能である
9)患者本人から文書による同意が得られている。
1) invasive ductal carcinoma of the pancreas
2) resectable (R0/1) stage III or IV pancreatic cancer (classification of Japan Pancreas Society)
3) no prior therapy except pancreatectomy
4) ECOG PS: 0-1
5) sufficient organ functions within a week before surgery
WBC > 4000/mm3, < 12000/mm3
Neutrophil > 2000/mm3
Plt > 100000/mm3
Hb > 9.5g/dl
T-Bil < 2.0mg/dl
AST,ALT < 150 IU/L
Creatinine clearance > 60mL/min
6) no liver damage, Child-Pugh Grade A
7) no abnormal electrocardiogram
8) enable to oral intake
9) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)術中・術後に重篤な合併症を発症した患者。
2)フェニトイン、ワルファリンカリウム、フルシトシンを使用している。
3)他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤(これらの薬剤と併用療法も含む)投与中の症例。
4)水様性の難治性下痢が発生・持続する。
5)重症の精神障害を有する。
6)活動性の感染症を有する。
7)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全、消化管の活動性潰瘍、深部静脈血栓症など)を有する。
8)重篤な骨髄抑制がある。
9)胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎または肺線維症を有する。
10)胸部への放射線療法を施行したことがある。
11)中等度以上の胸水、腹水貯留を認める。
12)活動性の重複がんを有する(同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、上皮内癌は活動性の重複がんに含めない)。
13)ゲムシタビン塩酸塩、S-1の成分に対して過敏症がある。
14)慢性肝障害(慢性ウイルス性肝炎、慢性アルコール性肝炎、肝硬変など)を有する。
15)手術時に、門脈(上腸間膜静脈)内にカテーテルが留置できなかった患者。
16)妊婦・授乳中及び妊娠の可能性がある症例、又は挙児を希望する患者。
17)その他医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。
1) serious intra- or postoperative complications
2) regular use of fenitoin, warfarin or frucitocin
3) systemic administration of other fluorouracil
4) intractable watery diarrhea
5) severe psychological disease
6) active infection
7) serious complications (bowel paralysis, bowel obstruction, uncontrollable diabetes mellitus, heart failure, renal failure, active peptic ulcer, deep venous thrombosis and so on)
8) serious myelosuppression
9) interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
10) radiotherapy to the chest
11) pleural effusion or ascites
12) active malignancy in other organ
13) allergic reaction for gemcitabine or S-1
14) chronic liver damage
15) impossible insertion of the catheter to the portal vein
16) pregnant or breast feeding
17) Patients judged inappropriate for the study by the physicians
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中尾 昭公

ミドルネーム
Akimasa Nakao
所属組織/Organization 名古屋大学大学院 医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科二 Department of Surgery II (Gastroenterological surgery)
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65,Tsurumai-cho,Showa-ku,Nagoya,Aichi
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤井 努

ミドルネーム
Tsutomu Fujii
組織名/Organization 名古屋大学大学院 医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器外科二 Department of Surgery II (Gastroenterological surgery)
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fjt@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chubu Clinical Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
中部臨床腫瘍研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 06 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 02 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 06 17
最終更新日/Last modified on
2013 01 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004562
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004562

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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