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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003767
受付番号 R000004563
科学的試験名 ハイリスク角膜移植におけるサイクロスポリン全身投与の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/20
最終更新日 2012/06/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ハイリスク角膜移植におけるサイクロスポリン全身投与の有用性の検討 Systemic cyclosporine administration for high-risk corneal transplantation
一般向け試験名略称/Acronym ハイリスク角膜移植でのサイクロスポリン投与 Cyclosporine for high-risk corneal transplantation
科学的試験名/Scientific Title ハイリスク角膜移植におけるサイクロスポリン全身投与の有用性の検討 Systemic cyclosporine administration for high-risk corneal transplantation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ハイリスク角膜移植でのサイクロスポリン投与 Cyclosporine for high-risk corneal transplantation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ハイリスク角膜移植患者 High-risk corneal transplantation
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ハイリスク角膜移植に対し、サイクロスポリンの全身投与が、拒絶反応抑制、移植片生存延長に対する効果があるかを検討する To study whether or not systemic administration of cyclosporine is beneficial for suppressing immunological rejection and improving graft survival
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 移植後拒絶反応の発症頻度 Incidence of graft rejection following corneal transplantation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全身的および局所的副作用の頻度と重症度 Incidence and severity of local or systemic complications

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 サイクロスポリン全身投与。
角膜移植後に、C2レベル800ng/ml程度となるように投与量を調整して、最低術後6カ月継続する
Systemic cyclosporine administration.
Cyclosporine is used for at least 6 months following corneal transplantation with C2 blood level with approximately 800 ng/ml
介入2/Interventions/Control_2 ステロイド点眼。
0.1%デキサメサゾン点眼を角膜移植後に1日5回から開始し、徐々に漸減するが、観察期間中は終了しない。
Topical corticosteroids.
0.1% dexamethasone eyedrop is used after corneal transplantation 5 times a day. The dose is gradually tapered, but not discontinued during the observation period.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ハイリスク角膜移植、すなわち以下のいずれかの要因が角膜移植前に認められたもの
1.角膜深層新生血管が2象限以上に存在する。
2.全層角膜移植の既往がある(再移植例)
Recipients of high-risk corneal transplantation which is defined as one of the following conditions;
1) Presence of deep corneal neovascularization with more than one quadrant
2) History of previous penetrating keratoplasty (regrafting)
除外基準/Key exclusion criteria 1)コントロール不良の糖尿病
2)コントロール不良の高血圧
3)腎機能不全
4)肝機能不全
5)活動性の眼感染症
6)活動性の全身性感染性疾患
7)コントロール不能の緑内障
8)角膜輪部機能不全の合併
1) poorly controlled diabetes mellitus
2) poorly controlled hypertension
3) abnormal kidney function
4) abnormal liver function
5) active ocular infection
6) active systemic infectious diseases
7) uncontrollable ocular hypertension
8) severe corneal limbal dysfunction
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
島崎潤

ミドルネーム
Jun Shimazaki
所属組織/Organization 東京歯科大学市川総合病院 Tokyo Dental College, Ichikawa General Hospital
所属部署/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県市川市菅野5-11-13 5-11-13 Sugano, Ichikawa, Chiba, Japan
電話/TEL 0473-22-0151
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
島崎潤

ミドルネーム
Jun Shimazaki
組織名/Organization 東京歯科大学市川総合病院 Tokyo Dental College, Ichikawa General Hospital
部署名/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県市川市菅野5-11-13 5-11-13 Sugano, Ichikawa, Chiba, Japan
電話/TEL 0473-22-0151
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.tdc-eye.com
Email/Email jun@eyebank.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Dental College, Ichikawa General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京歯科大学市川総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし none
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし none

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京歯科大学市川総合病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 06 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://download.journals.elsevierhealth.com/pdfs/journals/0002-9394/PIIS0002939411000572.pdf
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://download.journals.elsevierhealth.com/pdfs/journals/0002-9394/PIIS0002939411000572.pdf
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 1.ハイリスク角膜移植に対する全身性サイクロスポン投与には、明らかな拒絶反応抑制効果はなかった。
2.約25%の症例で、全身性合併症のために投与が中止されたことより、特に高齢者におけるサイクロスポリン投与は避けるべきと思われた。
1. There was no obvious effect in systemic cyclosporine administration for prevention of rejection in patients with high-risk corneal transplantation.
2. Since approximately one-fourth of patients discontinued cyclosporine due to systemic side effects, the use of the drug is not recommended especially for elderly patients.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 06 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 07 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 06 16
最終更新日/Last modified on
2012 06 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004563
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004563

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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