UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ハイリスク角膜移植におけるサイクロスポリン全身投与の有用性の検討

英語
Systemic cyclosporine administration for high-risk corneal transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ハイリスク角膜移植でのサイクロスポリン投与

英語
Cyclosporine for high-risk corneal transplantation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ハイリスク角膜移植におけるサイクロスポリン全身投与の有用性の検討

英語
Systemic cyclosporine administration for high-risk corneal transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ハイリスク角膜移植でのサイクロスポリン投与

英語
Cyclosporine for high-risk corneal transplantation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ハイリスク角膜移植患者

英語
High-risk corneal transplantation

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ハイリスク角膜移植に対し、サイクロスポリンの全身投与が、拒絶反応抑制、移植片生存延長に対する効果があるかを検討する

英語
To study whether or not systemic administration of cyclosporine is beneficial for suppressing immunological rejection and improving graft survival

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後拒絶反応の発症頻度

英語
Incidence of graft rejection following corneal transplantation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全身的および局所的副作用の頻度と重症度

英語
Incidence and severity of local or systemic complications

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
サイクロスポリン全身投与。
角膜移植後に、C2レベル800ng/ml程度となるように投与量を調整して、最低術後6カ月継続する

英語
Systemic cyclosporine administration.
Cyclosporine is used for at least 6 months following corneal transplantation with C2 blood level with approximately 800 ng/ml

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ステロイド点眼。
0.1%デキサメサゾン点眼を角膜移植後に1日5回から開始し、徐々に漸減するが、観察期間中は終了しない。

英語
Topical corticosteroids.
0.1% dexamethasone eyedrop is used after corneal transplantation 5 times a day. The dose is gradually tapered, but not discontinued during the observation period.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ハイリスク角膜移植、すなわち以下のいずれかの要因が角膜移植前に認められたもの
１．角膜深層新生血管が2象限以上に存在する。
２．全層角膜移植の既往がある（再移植例）

英語
Recipients of high-risk corneal transplantation which is defined as one of the following conditions;
1) Presence of deep corneal neovascularization with more than one quadrant
2) History of previous penetrating keratoplasty (regrafting)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）コントロール不良の糖尿病
２）コントロール不良の高血圧
３）腎機能不全
４）肝機能不全
５）活動性の眼感染症
６）活動性の全身性感染性疾患
７）コントロール不能の緑内障
８）角膜輪部機能不全の合併

英語
1) poorly controlled diabetes mellitus
2) poorly controlled hypertension
3) abnormal kidney function
4) abnormal liver function
5) active ocular infection
6) active systemic infectious diseases
7) uncontrollable ocular hypertension
8) severe corneal limbal dysfunction

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	島崎潤

英語

名
ミドルネーム
姓	Jun Shimazaki

所属組織/Organization

日本語
東京歯科大学市川総合病院

英語
Tokyo Dental College, Ichikawa General Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県市川市菅野5-11-13

英語
5-11-13 Sugano, Ichikawa, Chiba, Japan

電話/TEL

0473-22-0151

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	島崎潤

英語

名
ミドルネーム
姓	Jun Shimazaki

組織名/Organization

日本語
東京歯科大学市川総合病院

英語
Tokyo Dental College, Ichikawa General Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県市川市菅野5-11-13

英語
5-11-13 Sugano, Ichikawa, Chiba, Japan

電話/TEL

0473-22-0151

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.tdc-eye.com

Email/Email

jun@eyebank.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Dental College, Ichikawa General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京歯科大学市川総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
none

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京歯科大学市川総合病院（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

06

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://download.journals.elsevierhealth.com/pdfs/journals/0002-9394/PIIS0002939411000572.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://download.journals.elsevierhealth.com/pdfs/journals/0002-9394/PIIS0002939411000572.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
1.ハイリスク角膜移植に対する全身性サイクロスポン投与には、明らかな拒絶反応抑制効果はなかった。
2.約25％の症例で、全身性合併症のために投与が中止されたことより、特に高齢者におけるサイクロスポリン投与は避けるべきと思われた。

英語
1. There was no obvious effect in systemic cyclosporine administration for prevention of rejection in patients with high-risk corneal transplantation.
2. Since approximately one-fourth of patients discontinued cyclosporine due to systemic side effects, the use of the drug is not recommended especially for elderly patients.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

06

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

06

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

07

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

06

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

06

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004563

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