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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003769
受付番号 R000004564
科学的試験名 病巣限局的照射野への三次元照射、加速過分割照射を用いたIII期非小細胞肺癌に対する化学放射線療法(シスプラチン+ナベルビン)の第Ⅰ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/21
最終更新日 2012/12/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 病巣限局的照射野への三次元照射、加速過分割照射を用いたIII期非小細胞肺癌に対する化学放射線療法(シスプラチン+ナベルビン)の第Ⅰ相試験
A phase I study of chemoradiotherapy (cisplatin and vinorelbine)
with use of involved-field conformal radiotherapy
and accelerated hyperfractionation for stage III non-small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 3DCRTを用いたIII期非小細胞肺癌に対する化学放射線療法の第Ⅰ相試験
A phase I study of chemoradiotherapy with 3DCRT for stage III NSCLC
科学的試験名/Scientific Title 病巣限局的照射野への三次元照射、加速過分割照射を用いたIII期非小細胞肺癌に対する化学放射線療法(シスプラチン+ナベルビン)の第Ⅰ相試験
A phase I study of chemoradiotherapy (cisplatin and vinorelbine)
with use of involved-field conformal radiotherapy
and accelerated hyperfractionation for stage III non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 3DCRTを用いたIII期非小細胞肺癌に対する化学放射線療法の第Ⅰ相試験
A phase I study of chemoradiotherapy with 3DCRT for stage III NSCLC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small-cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 三次元照射、加速過分割照射法の推奨線量を決定する。 To determine a recommended dose of conformal radiotherapy using accelerated hyperfractionation
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 推奨線量 recommended dose of radiotherapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象、抗腫瘍効果、生存率 Toxicity, response, overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 シスプラチン+ナベルビン cisplatin and vinorelbine
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌の確定診断が得られている症例
(2) 前治療のない切除不能ⅢA、ⅢB期で鎖骨上窩リンパ節、対側肺門リンパ節転移がなく、根治的放射線治療が可能な症例
(3) V20(20Gy以上照射される肺野の割合)が35%以下である症例。
(4) PS (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1。
(5) 年齢75歳未満
(6) RECISTが規定するところの測定可能病変を有する。
(7)骨髄、肝、腎、肺機能の保持されている症例。
(8) 本臨床試験に対し本人より文書による同意が得られていること。
(1) Histologicaly or cytologicaly proven NSCLC
(2) Un-treated patients with IIIA/IIIB NSCLC. When radio-oncologist judged that the patients can tolerable for full dose irradiation.
(3) V20 and less 35%
(4) ECOG Performance status 0-1
(5) age under than 75
(6) Measurable lesion (RECIST)
(7) Adequate organ function
(8) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1) 胸部単純X線上明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する症例。
(2) 無病生存期間が3年以内の活動性の重複癌を有する症例。(粘膜内癌は除外しない。)
(3) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある症例。
(4) 本試験中において避妊の意思のない生殖能力を有する男性患者。
(5) コントロール不良の狭心症及び6カ月以内に発症している心筋梗塞、心不全を有する重篤な合併症例。
(6) コントロール不良の糖尿病合併症例。
(7) 感染症(肝炎ウイルスは除く)を合併しているか、発熱を有し感染の疑われる症例。
(8) 38℃以上の発熱を有する症例。
(9) 過去に胸部への放射線治療が施行された症例。
(10) その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。
(1) With interstitial pneuminia or pulmonary fibrosis
(2) Presence of other active malignancy
(3) Pregnancy or lactating patients
(4) A male without the intention to contraception
(5) With sever cardiac diseases
(6) Un-controlled DM
(7) With sever infection
(8) With high fiver
(9) Previous treatment of thoracic irradiation
(10) Others
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
工藤 新三

ミドルネーム
Shinzoh Kudoh
所属組織/Organization 大阪市立大学医学部附属病院  Graduate School of Medicine, Osaka City University
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1丁目4番3号 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan
電話/TEL 06-6645-3793
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉村 成央

ミドルネーム
Naruo Yoshimura
組織名/Organization 大阪市立大学医学部附属病院 Graduate School of Medicine, Osaka City University
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1丁目4番3号 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan
電話/TEL 06-6645-3793
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-naruo@sc4.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Lung Cancer Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪肺癌研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪市立大学医学部附属病院 呼吸器内科
KKR大手前病院 呼吸器内科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 06 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 11 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 06 17
最終更新日/Last modified on
2012 12 17


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004564

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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