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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000003770
受付番号 R000004565
科学的試験名 非扁平上皮非小細胞癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法後、ペメトレキセド+ベバシズマブ併用維持療法の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/21
最終更新日 2013/06/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非扁平上皮非小細胞癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法後、ペメトレキセド+ベバシズマブ併用維持療法の第Ⅱ相臨床試験
A Phase II study of Pemetrexed plus Carboplatin Plus Bevacizumab followed by maintenance Pemetrexed Plus Bevacizumab in patients with previously untreated stage III/IV or post-operative recurrent non-squamous non-small-cell and lung cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 非扁平上皮非小細胞癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法後、ペメトレキセド+ベバシズマブ併用維持療法の第Ⅱ相臨床試験
A Phase II study of Pemetrexed plus Carboplatin Plus Bevacizumab followed by maintenance Pemetrexed Plus Bevacizumab in patients with previously untreated abvanced non-squamous NSCLC
科学的試験名/Scientific Title 非扁平上皮非小細胞癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法後、ペメトレキセド+ベバシズマブ併用維持療法の第Ⅱ相臨床試験
A Phase II study of Pemetrexed plus Carboplatin Plus Bevacizumab followed by maintenance Pemetrexed Plus Bevacizumab in patients with previously untreated stage III/IV or post-operative recurrent non-squamous non-small-cell and lung cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非扁平上皮非小細胞癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法後、ペメトレキセド+ベバシズマブ併用維持療法の第Ⅱ相臨床試験
A Phase II study of Pemetrexed plus Carboplatin Plus Bevacizumab followed by maintenance Pemetrexed Plus Bevacizumab in patients with previously untreated abvanced non-squamous NSCLC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非扁平上皮非小細胞肺癌 Non-squamous non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 未治療切除不能Ⅲ/Ⅳ期または術後再発の非扁平上皮非小細胞肺癌に対し、ペメトレキセド+カルボプラチン+ベバシズマブ併用による導入化学療法に引き続き、維持化学療法としてペメトレキセド+ベバシズマブ療法を増悪まで継続し、その有用性と安全性を検討する。 To investigate the efficacy and safety of Pemetrexed plus Carboplat plus Bevacizumab in followed by maintenance Pemetrexed plus Bevacizumab in patients with previously untreated stage III/IV or post-operative recurrent non-squamous non-small-cell and lung cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効割合 RR: response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間
全生存期間
病勢コントロール率
有害事象
PFS: progression free survival
OS: overall survival
DCR: disease control rate
AE: Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ペメトレキセド+カルボプラチン+ベバシズマブ4サイクル後、ペメトレキセド+ベバシズマブを維持療法としてPDとなるまで投与継続 Four cycles of Pemetrexed + Carboplatin + Bevacizumab followed by maintenance Pemetrexed + Bevacizumab until disease progression
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織診または細胞診でNon-Sqと診断されたNSCLCの未化学療法例
2) 根治的放射線治療が適応とならない切除不能Ⅲ/Ⅳ期の症例または術後再発症例
3) 年齢20歳以上74歳以下の症例
4) ECOG PS 0-1
5) 主要臓器機能が保たれている症例
6) 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
7) 告知を受けた被検者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた症例
1) Histologically or cytologically confirmed non-sqamous non-small-cell lung cancer with Chemo-naive patients
2) Stage III/IV without indication for curative resection and irradiation or post-operative recurrent disease
3) Patients aged 20-74 years
4) ECOG performance status 0-1
5) Adequate organ function
6) Excepted to live over 3 months after administration day
7) Written informed consent from the patients

除外基準/Key exclusion criteria 1) Sqと診断された症例
2) 胸部単純X線写真上明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する症例
3) 治療を要する体腔液貯留例
4) 葉酸・ビタミンB12のサプリメントが実施できない、またはしていない症例
5) 重度の腎機能障害がある症例
6) 上大静脈症候群を有する症例
7) 症状を有する脳転移症例
8) 活動性の重複癌を有する症例
9) コントロール困難な糖尿病及び高血圧症例
10) 画像もしくは臨床検査上肝硬変と診断されている症例
11) 以下の項目に該当する心疾患を有する症例
・6ヶ月以内の心筋梗塞又は不安定狭心症、PTCA、CAGB後の症例
・うっ血性心不全の兆候がある症例
・心不全の既往のある不整脈症例
12) 妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意志のある症例
13) 重篤な薬物アレルギー歴を有する症例
14) 急性の炎症性疾患を合併する症例
15) 輸血等の支持療法に対して同意が得られない症例
16) 臨床上明らかな出血傾向を有する症例
17) その他主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
1) squamous cell carcinoma
2) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on Chest X-ray
3) Pleural effusion, pericardial effusion and ascites to need treatment
4) Patients unable to take or unsupplied with folic acid and vitamin B12
5) Severe renal function disorder
6) SVC syndrome
7) Brain metastases with neurological symptoms
8) Active double cancer
9) Uncontrollable diabetes mellitus and hypertenson
10) Liver cirrhosis by image findings or laboratory examinations
11) History of severe heart disease (myocardial infarction within 6 months, unstable angina, post-PTCA or CAGB, signs of congestive heart failue, arrythmia with past history of heart failure, etc.)
12) Pregnancy, breast feeding and suspected pregnancy
13) History of grave drug allergic reaction
14) Acute inflammatory disease
15) An agreement is not obtained for support therapy such as transfusion etc
16) Having the bleeding tendency which is clinically apparent
17) Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attendeing doctor
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
工藤 新三

ミドルネーム
Shinzoh Kudoh
所属組織/Organization 大阪市立大学医学部附属病院 Graduate School of Medicine, Osaka City University
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1丁目4番3号 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan
電話/TEL 06-6645-3793
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉村 成央

ミドルネーム
Naruo Yoshimura
組織名/Organization 大阪市立大学医学部附属病院 Graduate School of Medicine, Osaka City University
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1丁目4番3号 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan
電話/TEL 06-6645-3793
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-naruo@sc4.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Lung Cancer Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪肺癌研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪市立大学医学部附属病院 呼吸器内科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 06 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 12 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 01 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 02 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 06 17
最終更新日/Last modified on
2013 06 17


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004565

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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