UMIN試験ID | UMIN000003772 |
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受付番号 | R000004570 |
科学的試験名 | C型肝炎ウイルス(HCV)陽性肝がん根治術後症例に対する汎HLA型対応肝がん再発予防ペプチドカクテルワクチンの継続投与臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/06/21 |
最終更新日 | 2014/07/10 16:41:38 |
日本語
C型肝炎ウイルス(HCV)陽性肝がん根治術後症例に対する汎HLA型対応肝がん再発予防ペプチドカクテルワクチンの継続投与臨床試験
英語
Continuous administration study of peptide-cocktail vaccination for HCV-positive patients with liver cancer who have undergone radical therapy.
日本語
C型肝炎ウイルス(HCV)陽性肝がん再発予防ペプチドカクテルワクチンの継続投与試験
英語
Continuous administration study of peptid vaccination to prevent recurrence of HCV-positive liver cancer.
日本語
C型肝炎ウイルス(HCV)陽性肝がん根治術後症例に対する汎HLA型対応肝がん再発予防ペプチドカクテルワクチンの継続投与臨床試験
英語
Continuous administration study of peptide-cocktail vaccination for HCV-positive patients with liver cancer who have undergone radical therapy.
日本語
C型肝炎ウイルス(HCV)陽性肝がん再発予防ペプチドカクテルワクチンの継続投与試験
英語
Continuous administration study of peptid vaccination to prevent recurrence of HCV-positive liver cancer.
日本/Japan |
日本語
肝臓がん
英語
liver cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
がんワクチンペプチド10種のカクテル、およびHCVワクチンペプチド3種のカクテルをそれぞれ不完全フロイントアジュバントと混合・乳化した後に投与する「汎HLA型対応肝がん再発予防ペプチドカクテルワクチン」の臨床試験を実施し、その安全性・免疫学的効果および臨床効果を検討する。
英語
The Object of the study is to investigate safety and immunological and clinical effects of peptide-cocktail vaccines consist of 10 cancer-derived peptides and 3 HCV-derived peptides emulsified with incomplete Freund's adjuvant.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
安全性(有害事象)。有害事象は、CTCAE v4.0 (JCOG版)で評価する
英語
Safety, to evaluate with CTCAE v4.0
日本語
免疫反応性の変動。
無再発生存期間。
英語
Profiles of immunological responses.
Recurrence-free survival time
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | ワクチン/Vaccine |
日本語
<第1治療 : 4週間隔で6回投与>
問診:Day1, 29, 57, 85, 113, 141
ワクチン投与:Day1, 29, 57, 85, 113, 141
有害事象の観察:Day1, 29, 57, 85, 113, 141
免疫機能検査:Day141
血液検査 :Day1, 29, 57, 85, 113, 141
腹部エコー検査:Day1, 29, 57, 85, 113, 141
<第2治療 : 8週間隔で6回投与>
問診:Day197, 253, 309, 365, 421, 477
ワクチン投与:Day197, 253, 309, 365, 421, 477
有害事象の観察:Day197, 253, 309, 365, 421, 477
免疫機能検査:Day477
血液検査 : Day197, 253, 309, 365, 421, 477
腹部エコー検査:Day197, 253, 309, 365, 421, 477
<第3治療~ : 第2治療を繰り返す>
英語
<1st Treatment : 6 times, every weeks>
Interview :Day1, 29, 57, 85, 113, 141
Treatment : Day1, 29, 57, 85, 113, 141
Watching adverse events : Day1, 29, 57, 85, 113, 141
Immune function test : Day141
Blood test : Day141
Abdominal Echo :Day1, 29, 57, 85, 113, 141
<1st Treatment : 6 times, every weeks>
Interview : Day197, 253, 309, 365, 421, 477
Treatment : Day197, 253, 309, 365, 421, 477
Watching adverse events : Day197, 253, 309, 365, 421, 477
Immune function test : Day141
Blood test : Day197, 253, 309, 365, 421, 477
Abdominal Echo : Day197, 253, 309, 365, 421, 477
<3rd Treatment~ :2nd treatment is repeated>
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
81 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
1)HCV陽性肝臓がんで根治術(外科的切除及び内科的根治術)が施行されており、エコーおよびCTにより根治したことが確認されていること。
2)エコーおよびCTにより肝がん病変がないことが確認されていること。
3)一般状態評価(Performance Status: ECOG)で0-1あること
4)血液、生化学検査で以下の基準を満たすこと。
白血球数 ≧ 2,200/mm3
リンパ球数 ≧ 1,000/mm3
血色素濃度≧ 8.0 g/dL
血小板数≧ 50,000/mm3
クレアチニン≦ 2.0mg/dL
総ビリルビン≦ 2.5mg/dL
5)Child-Pughスコア―の合計が7点以下であること
6)20歳以上80歳以下の患者。
6)登録時より3ヶ月以上の生存が期待できること。
8)患者本人から文書による同意が得られていること。
英語
The subjects must satisfy the following conditions.
1)HCV-positive patients with liver cancer who have undergone radical therapy and no legion has been confirmed by ultrasonography and/or CT.
2)No lesion of liver cancer confirmed by ultrasonography and CT.
3) Patients must be at a score level
0~1 of performance status (PS) (ECOG).
4) Patients must satisfy the followings:
WBC is more than 2,200/mm3
Lymphocyte is more than 1,000/mm3
Hb is more than 8.0g/dL
Platelet is more than 50,000/mm3
Serum Creatinine is less than 2.0mg/dL
Total Bilirubin is less than 2.5mg/dL
5) Patients must be at a total score level 7 or less of Child-Pugh
6) Patients must be more 20 year-old or more to 80 years old or less.
7)Patients must be expected to survive more than 3 months.
8) Written informed consent must be obtained from patients.
日本語
以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。
1)重篤な基礎疾患(活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など)を有する患者。
2)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮性癌もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)を有する患者。
3)免疫不全症および日和見感染症の疑いのある患者。
4)重篤なアレルギー疾患の既往のある患者。
5)妊婦、授乳婦および妊娠を希望する患者。
6)肝性脳症II度以上の患者。
7)その他、試験責任医師または試験分担医師が本臨床試験の対象として不適当と判断した患者。
英語
The following patients must be excluded:
1) Patients with severe symptoms (active and severe infectious disease, circulatory disease, respiratory disease, kidney disease, immunodeficiency, disturbance of coagulation).
2)Patients with multiple active cancers
3)Patients suspected with immunodeficiency and opportunistic infection.
4) Patients with the past history of severe allergic reactions.
5)Patients who are during pregnancy, lactation expectant, and desiring future fertility.
6)Patients with a score II or more of hepatic encephalopathy.
7) Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors.
3
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 由谷 茂 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeru Yutani |
日本語
久留米大学
英語
Kurume University
日本語
がんワクチンセンター
英語
Cancer Vaccine Center
日本語
〒839-0863 福岡県久留米市国分町155-1
英語
Kokubu-machi 155-1, Kurume, Fukuoka 839-0863
0942-27-5210
yutani@med.kurume-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 亮 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Yamada |
日本語
久留米大学
英語
Kurume University
日本語
先端癌治療研究センターがんワクチン分子部門
英語
Research Center for Innovative Cancer Therapy, Cancer Vaccine Development Division
日本語
〒830-0011 福岡県久留米市旭町67
英語
Asahi-machi 67, Kurume, Fukuoka 830-0011, Japan
0942-31-7572
akiymd@med.kurume-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kurume University Cancer Vaccine Center
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久留米大学がんワクチンセンター
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
その他/Other
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2010 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004570
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004570
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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