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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000003773 |
受付番号 | R000004571 |
科学的試験名 | C型肝炎ウイルス(HCV)陽性肝がん根治術後症例に対する汎HLA型対応肝がん再発予防ペプチドカクテルワクチンの第Ⅰ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/06/21 |
最終更新日 | 2014/07/10 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | C型肝炎ウイルス(HCV)陽性肝がん根治術後症例に対する汎HLA型対応肝がん再発予防ペプチドカクテルワクチンの第Ⅰ相臨床試験
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Phase I study of peptide-cocktail vaccination for HCV-positive patients with liver cancer who have undergone radical therapy.
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一般向け試験名略称/Acronym | C型肝炎ウイルス(HCV)陽性肝がん再発予防ペプチドカクテルワクチン
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Peptid vaccination to prevent recurrence of HCV-positive liver cancer.
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科学的試験名/Scientific Title | C型肝炎ウイルス(HCV)陽性肝がん根治術後症例に対する汎HLA型対応肝がん再発予防ペプチドカクテルワクチンの第Ⅰ相臨床試験
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Phase I study of peptide-cocktail vaccination for HCV-positive patients with liver cancer who have undergone radical therapy.
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科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | C型肝炎ウイルス(HCV)陽性肝がん再発予防ペプチドカクテルワクチン
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Peptid vaccination to prevent recurrence of HCV-positive liver cancer.
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試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 肝臓がん
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liver cancer
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疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | がんワクチンペプチド10種のカクテル、およびHCVワクチンペプチド3種のカクテルをそれぞれ不完全フロイントアジュバントと混合・乳化した後に投与する「汎HLA型対応肝がん再発予防ペプチドカクテルワクチン」の臨床試験を実施しその安全性を検討する。
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The Object of the study is to investigate safety of peptide-cocktail vaccines consist of 10 cancer-derived peptides and 3 HCV-derived peptides emulsified with incomplete Freund's adjuvant.
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目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅰ相/Phase I |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 安全性(有害事象)。有害事象は、CTCAE v4.0 (JCOG版)で評価する
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Safety, to evaluate with CTCAE v4.0
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副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ペプチド特異抗体 (IgG) の変動。
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Immunological responses (anti-peptide IgG)
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基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | ヒストリカル/Historical | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||||
群数/No. of arms | 1 | |||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | |||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | <1週毎の6回投与>
問診:Day1, 8, 15, 22, 29, 36 ワクチン投与:Day1, 8, 15, 22, 29, 36 有害事象の観察:Day1, 8, 15, 22, 29, 36 免疫機能検査:Day36 血液検査 : Day36 |
<Treatment with 6 times, every weeks>
Interview : Day1, 8, 15, 22, 29, 36 Treatment : Day1, 8, 15, 22, 29, 36 Watching adverse events : Day1, 8, 15, 22, 29, 36 Immune function test : Day36 Blood test : Day36 |
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介入2/Interventions/Control_2 | ||||
介入3/Interventions/Control_3 | ||||
介入4/Interventions/Control_4 | ||||
介入5/Interventions/Control_5 | ||||
介入6/Interventions/Control_6 | ||||
介入7/Interventions/Control_7 | ||||
介入8/Interventions/Control_8 | ||||
介入9/Interventions/Control_9 | ||||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
1)HCV陽性肝臓がんで根治術(外科的切除及び内科的根治術)が施行されており、エコーおよびCTにより根治したことが確認されていること。 2)一般状態評価(Performance Status: ECOG)で0-1あること 3)血液、生化学検査で以下の基準を満たすこと。 白血球数 ≧ 2,200/mm3 リンパ球数 ≧ 1,000/mm3 血色素濃度≧ 8.0 g/dL 血小板数≧ 50,000/mm3 クレアチニン≦ 2.0mg/dL 総ビリルビン≦ 2.5mg/dL 4)Child-Pughスコア―の合計が7点以下であること 5)20歳以上80歳以下の患者。 6)登録時より3ヶ月以上の生存が期待できること。 7)患者本人から文書による同意が得られていること。 |
The subjects must satisfy the following conditions.
1)HCV-positive patients with liver cancer who have undergone radical therapy and no legion has been confirmed by ultrasonography and/or CT. 2) Patients must be at a score level 0~1 of performance status (PS) (ECOG). 3) Patients must satisfy the followings: WBC is more than 2,200/mm3 Lymphocyte is more than 1,000/mm3 Hb is more than 8.0g/dL Platelet is more than 50,000/mm3 Serum Creatinine is less than 2.0mg/dL Total Bilirubin is less than 2.5mg/dL 4) Patients must be at a total score level 7 or less of Child-Pugh 5) Patients must be more 20 year-old or more to 80 years old or less. 6)Patients must be expected to survive more than 3 months. 7) Written informed consent must be obtained from patients. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。
1)重篤な基礎疾患(活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など)を有する患者。 2)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮性癌もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)を有する患者。 3)免疫不全症および日和見感染症の疑いのある患者。 4)重篤なアレルギー疾患の既往のある患者。 5)妊婦、授乳婦および妊娠を希望する患者。 6)肝性脳症II度以上の患者。 7)その他、試験責任医師または試験分担医師が本臨床試験の対象として不適当と判断した患者。 |
The following patients must be excluded:
1) Patients with severe symptoms (active and severe infectious disease, circulatory disease, respiratory disease, kidney disease, immunodeficiency, disturbance of coagulation). 2)Patients with multiple active cancers 3)Patients suspected with immunodeficiency and opportunistic infection. 4) Patients with the past history of severe allergic reactions. 5)Patients who are during pregnancy, lactation expectant, and desiring future fertility. 6)Patients with a score II or more of hepatic encephalopathy. 7) Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors. |
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目標参加者数/Target sample size | 3 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 久留米大学
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Kurume University
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所属部署/Division name | がんワクチンセンター | Cancer Vaccine Center | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒839-0863 福岡県久留米市国分町155-1 | Kokubu-machi 155-1, Kurume, Fukuoka 839-0863 | ||||||||||||
電話/TEL | 0942-27-5210 | |||||||||||||
Email/Email | yutani@med.kurume-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 久留米大学 | Kurume University | ||||||||||||
部署名/Division name | 先端癌治療研究センターがんワクチン分子部門 | Research Center for Innovative Cancer Therapy, Cancer Vaccine Development Division | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒830-0011 福岡県久留米市旭町67 | Asahi-machi 67, Kurume, Fukuoka 830-0011, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0942-31-7572 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | akiymd@med.kurume-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Kurume University Cancer Vaccine Center |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
久留米大学がんワクチンセンター
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部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | The Ministry of Education, Culture, Sports, Science, and Technology, Japan
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機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
文部科学省
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | ||
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |