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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003773
受付番号 R000004571
科学的試験名 C型肝炎ウイルス(HCV)陽性肝がん根治術後症例に対する汎HLA型対応肝がん再発予防ペプチドカクテルワクチンの第Ⅰ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/21
最終更新日 2014/07/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title C型肝炎ウイルス(HCV)陽性肝がん根治術後症例に対する汎HLA型対応肝がん再発予防ペプチドカクテルワクチンの第Ⅰ相臨床試験

Phase I study of peptide-cocktail vaccination for HCV-positive patients with liver cancer who have undergone radical therapy.

一般向け試験名略称/Acronym C型肝炎ウイルス(HCV)陽性肝がん再発予防ペプチドカクテルワクチン

Peptid vaccination to prevent recurrence of HCV-positive liver cancer.

科学的試験名/Scientific Title C型肝炎ウイルス(HCV)陽性肝がん根治術後症例に対する汎HLA型対応肝がん再発予防ペプチドカクテルワクチンの第Ⅰ相臨床試験

Phase I study of peptide-cocktail vaccination for HCV-positive patients with liver cancer who have undergone radical therapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym C型肝炎ウイルス(HCV)陽性肝がん再発予防ペプチドカクテルワクチン

Peptid vaccination to prevent recurrence of HCV-positive liver cancer.

試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝臓がん

liver cancer

疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 がんワクチンペプチド10種のカクテル、およびHCVワクチンペプチド3種のカクテルをそれぞれ不完全フロイントアジュバントと混合・乳化した後に投与する「汎HLA型対応肝がん再発予防ペプチドカクテルワクチン」の臨床試験を実施しその安全性を検討する。

The Object of the study is to investigate safety of peptide-cocktail vaccines consist of 10 cancer-derived peptides and 3 HCV-derived peptides emulsified with incomplete Freund's adjuvant.

目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性(有害事象)。有害事象は、CTCAE v4.0 (JCOG版)で評価する

Safety, to evaluate with CTCAE v4.0

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ペプチド特異抗体 (IgG) の変動。

Immunological responses (anti-peptide IgG)


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 <1週毎の6回投与>
問診:Day1, 8, 15, 22, 29, 36
ワクチン投与:Day1, 8, 15, 22, 29, 36
有害事象の観察:Day1, 8, 15, 22, 29, 36
免疫機能検査:Day36
血液検査 : Day36
<Treatment with 6 times, every weeks>
Interview : Day1, 8, 15, 22, 29, 36
Treatment : Day1, 8, 15, 22, 29, 36
Watching adverse events : Day1, 8, 15, 22, 29, 36
Immune function test : Day36
Blood test : Day36
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
1)HCV陽性肝臓がんで根治術(外科的切除及び内科的根治術)が施行されており、エコーおよびCTにより根治したことが確認されていること。
2)一般状態評価(Performance Status: ECOG)で0-1あること
3)血液、生化学検査で以下の基準を満たすこと。
白血球数 ≧ 2,200/mm3
リンパ球数 ≧ 1,000/mm3
血色素濃度≧ 8.0 g/dL 
血小板数≧ 50,000/mm3
クレアチニン≦ 2.0mg/dL
総ビリルビン≦ 2.5mg/dL
4)Child-Pughスコア―の合計が7点以下であること
5)20歳以上80歳以下の患者。
6)登録時より3ヶ月以上の生存が期待できること。
7)患者本人から文書による同意が得られていること。
The subjects must satisfy the following conditions.
1)HCV-positive patients with liver cancer who have undergone radical therapy and no legion has been confirmed by ultrasonography and/or CT.
2) Patients must be at a score level
0~1 of performance status (PS) (ECOG).
3) Patients must satisfy the followings:
WBC is more than 2,200/mm3
Lymphocyte is more than 1,000/mm3
Hb is more than 8.0g/dL
Platelet is more than 50,000/mm3
Serum Creatinine is less than 2.0mg/dL
Total Bilirubin is less than 2.5mg/dL
4) Patients must be at a total score level 7 or less of Child-Pugh
5) Patients must be more 20 year-old or more to 80 years old or less.
6)Patients must be expected to survive more than 3 months.
7) Written informed consent must be obtained from patients.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。
1)重篤な基礎疾患(活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など)を有する患者。
2)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮性癌もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)を有する患者。
3)免疫不全症および日和見感染症の疑いのある患者。
4)重篤なアレルギー疾患の既往のある患者。
5)妊婦、授乳婦および妊娠を希望する患者。
6)肝性脳症II度以上の患者。
7)その他、試験責任医師または試験分担医師が本臨床試験の対象として不適当と判断した患者。
The following patients must be excluded:
1) Patients with severe symptoms (active and severe infectious disease, circulatory disease, respiratory disease, kidney disease, immunodeficiency, disturbance of coagulation).
2)Patients with multiple active cancers
3)Patients suspected with immunodeficiency and opportunistic infection.
4) Patients with the past history of severe allergic reactions.
5)Patients who are during pregnancy, lactation expectant, and desiring future fertility.
6)Patients with a score II or more of hepatic encephalopathy.
7) Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors.
目標参加者数/Target sample size 3

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
由谷 茂

ミドルネーム
Shigeru Yutani
所属組織/Organization 久留米大学

Kurume University

所属部署/Division name がんワクチンセンター Cancer Vaccine Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒839-0863 福岡県久留米市国分町155-1 Kokubu-machi 155-1, Kurume, Fukuoka 839-0863
電話/TEL 0942-27-5210
Email/Email yutani@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山田 亮

ミドルネーム
Akira Yamada
組織名/Organization 久留米大学 Kurume University
部署名/Division name 先端癌治療研究センターがんワクチン分子部門 Research Center for Innovative Cancer Therapy, Cancer Vaccine Development Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒830-0011 福岡県久留米市旭町67  Asahi-machi 67, Kurume, Fukuoka 830-0011, Japan
電話/TEL 0942-31-7572
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akiymd@med.kurume-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kurume University Cancer Vaccine Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
久留米大学がんワクチンセンター

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Ministry of Education, Culture, Sports, Science, and Technology, Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 06 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 05 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 06 17
最終更新日/Last modified on
2014 07 10


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004571

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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