UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	C型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）陽性肝がん根治術後症例に対する汎HLA型対応肝がん再発予防ペプチドカクテルワクチンの第Ⅰ相臨床試験	Phase I study of peptide-cocktail vaccination for HCV-positive patients with liver cancer who have undergone radical therapy.
一般向け試験名略称/Acronym	C型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）陽性肝がん再発予防ペプチドカクテルワクチン	Peptid vaccination to prevent recurrence of HCV-positive liver cancer.
科学的試験名/Scientific Title	C型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）陽性肝がん根治術後症例に対する汎HLA型対応肝がん再発予防ペプチドカクテルワクチンの第Ⅰ相臨床試験	Phase I study of peptide-cocktail vaccination for HCV-positive patients with liver cancer who have undergone radical therapy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	C型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）陽性肝がん再発予防ペプチドカクテルワクチン	Peptid vaccination to prevent recurrence of HCV-positive liver cancer.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肝臓がん	liver cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	がんワクチンペプチド１０種のカクテル、およびHCVワクチンペプチド3種のカクテルをそれぞれ不完全フロイントアジュバントと混合・乳化した後に投与する「汎HLA型対応肝がん再発予防ペプチドカクテルワクチン」の臨床試験を実施しその安全性を検討する。	The Object of the study is to investigate safety of peptide-cocktail vaccines consist of 10 cancer-derived peptides and 3 HCV-derived peptides emulsified with incomplete Freund's adjuvant.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	安全性（有害事象）。有害事象は、CTCAE v4.0 (JCOG版)で評価する	Safety, to evaluate with CTCAE v4.0
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	ペプチド特異抗体 (IgG) の変動。	Immunological responses (anti-peptide IgG)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1	<1週毎の6回投与> 問診：Day1, 8, 15, 22, 29, 36 ワクチン投与：Day1, 8, 15, 22, 29, 36 有害事象の観察：Day1, 8, 15, 22, 29, 36 免疫機能検査：Day36 血液検査 : Day36	<Treatment with 6 times, every weeks> Interview : Day1, 8, 15, 22, 29, 36 Treatment : Day1, 8, 15, 22, 29, 36 Watching adverse events : Day1, 8, 15, 22, 29, 36 Immune function test : Day36 Blood test : Day36
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。 1)HCV陽性肝臓がんで根治術（外科的切除及び内科的根治術）が施行されており、エコーおよびCTにより根治したことが確認されていること。 2)一般状態評価(Performance Status: ECOG)で0-１あること 3)血液、生化学検査で以下の基準を満たすこと。 白血球数 ≧ 2,200/mm3 リンパ球数 ≧ 1,000/mm3 血色素濃度≧ 8.0 g/dL　 血小板数≧ 50,000/mm3 クレアチニン≦ 2.0mg/dL 総ビリルビン≦ 2.5mg/dL 4)Child-Pughスコア―の合計が7点以下であること 5)20歳以上80歳以下の患者。 6)登録時より3ヶ月以上の生存が期待できること。 7)患者本人から文書による同意が得られていること。	The subjects must satisfy the following conditions. 1)HCV-positive patients with liver cancer who have undergone radical therapy and no legion has been confirmed by ultrasonography and/or CT. 2) Patients must be at a score level 0~1 of performance status (PS) (ECOG). 3) Patients must satisfy the followings: WBC is more than 2,200/mm3 Lymphocyte is more than 1,000/mm3 Hb is more than 8.0g/dL Platelet is more than 50,000/mm3 Serum Creatinine is less than 2.0mg/dL Total Bilirubin is less than 2.5mg/dL 4) Patients must be at a total score level 7 or less of Child-Pugh 5) Patients must be more 20 year-old or more to 80 years old or less. 6)Patients must be expected to survive more than 3 months. 7) Written informed consent must be obtained from patients.
除外基準/Key exclusion criteria	以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。 1)重篤な基礎疾患（活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など）を有する患者。 2)活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮性癌もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）を有する患者。 3)免疫不全症および日和見感染症の疑いのある患者。 4)重篤なアレルギー疾患の既往のある患者。 5)妊婦、授乳婦および妊娠を希望する患者。 6)肝性脳症II度以上の患者。 7)その他、試験責任医師または試験分担医師が本臨床試験の対象として不適当と判断した患者。	The following patients must be excluded: 1) Patients with severe symptoms (active and severe infectious disease, circulatory disease, respiratory disease, kidney disease, immunodeficiency, disturbance of coagulation). 2)Patients with multiple active cancers 3)Patients suspected with immunodeficiency and opportunistic infection. 4) Patients with the past history of severe allergic reactions. 5)Patients who are during pregnancy, lactation expectant, and desiring future fertility. 6)Patients with a score II or more of hepatic encephalopathy. 7) Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors.
目標参加者数/Target sample size	3

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 由谷　茂	名 ミドルネーム 姓 Shigeru Yutani
所属組織/Organization	久留米大学	Kurume University
所属部署/Division name	がんワクチンセンター	Cancer Vaccine Center
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒839-0863 福岡県久留米市国分町155-1	Kokubu-machi 155-1, Kurume, Fukuoka 839-0863
電話/TEL	0942-27-5210
Email/Email	yutani@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 山田　亮	名 ミドルネーム 姓 Akira Yamada
組織名/Organization	久留米大学	Kurume University
部署名/Division name	先端癌治療研究センターがんワクチン分子部門	Research Center for Innovative Cancer Therapy, Cancer Vaccine Development Division
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒830-0011　福岡県久留米市旭町67	Asahi-machi 67, Kurume, Fukuoka 830-0011, Japan
電話/TEL	0942-31-7572
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	akiymd@med.kurume-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kurume University Cancer Vaccine Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	久留米大学がんワクチンセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	The Ministry of Education, Culture, Sports, Science, and Technology, Japan
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2010 年 06 月 21 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 05 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2010 年 06 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2010 年 06 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2014 年 07 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004571
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004571

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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