UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	自己免疫性膵炎におけるステロイド中止後の予後調査研究	Follow-up research on prognois of autoimmune pancreatitis after tapering steroid
一般向け試験名略称/Acronym	AIP steroid tapering study	AIP steroid tapering study
科学的試験名/Scientific Title	自己免疫性膵炎におけるステロイド中止後の予後調査研究	Follow-up research on prognois of autoimmune pancreatitis after tapering steroid
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	AIP steroid tapering study	AIP steroid tapering study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	自己免疫性膵炎	autoimmune pancreatitis
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	3年以上の長期にわたってステロイド治療を行ってきた患者においてステロイドを漸減、中止した場合の安全性の評価を本研究の主目的とする。	The main objective is the evaluation of safety after tapering and ceasing steroid in the patients who received steroid therapy for more than three years.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ステロイド減量開始後3年間での無再燃、臨床的再燃および血清学的再燃の頻度	Frequency of no relapse, clinical relapse, and serological relapse in three years after tapering steroid
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	膵の形態学的変化 膵内分泌機能 発癌 生存期間	Morphological change of pancreas Pancreatic endocrine function Occurrence of malignancy Survival time

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)アジア診断基準を満たしている。 2)ステロイド維持療法(7.5mg/日未満)を受けており、ステロイド開始からの期間が3年以上に及んでいる。 3)6ヶ月以内に胸腹部CTが撮影され、自己免疫性膵炎やそれに付随する膵外の活動性病変（胆管、後腹膜、肺、腎病変）がないことが確認されている。 4)血清IgG値が少なくとも1年以上1600mg/dl未満である。 5)アミラーゼ、リパーゼが施設基準以下である。ただしアミラーゼ高値でも膵型アミラーゼが正常以下ならば可とする。 6)KL-6が正常である。 7)TSHが10μU/ml未満である。 8)20歳以上の症例 9)試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例。	1) Patients who meet asian diagnostic criteria of autoimmune pancreatitis 2) Patients who have received steroid maintenance therapy(<7.5mg prednisolone/day) for more than three years 3) Patients whose abdominal and chest CT performed within 6months show no active extrapancreatic lesions related to autoimmune pancreatitis. 4) Patients whose IgG is below 1600 mg/dl at least for one year 5) Patients whose serum amylase and lipase are not abnormally high. Patiens whose amylase is high, but p-amylase is not high are allowed to join this research. 6) Patients whose KL-6 is normal. 7) Patients whose TSH is below 10 uIU/ml. 8) Patients who are 20 years old or older. 9) Patients who give written informed consent after receiving enough explanation about the present research.
除外基準/Key exclusion criteria	1)他の合併疾患によりステロイドの内服が必要と考えられる症例。 2)過去にステロイド維持療法中に再燃を来たし入院治療を要した症例。 3)その他、試験責任（分担）医師が被験者として不適切と判断した症例。	1) Patients who need steroid therapy for other diseases than autoimmune pancreatitis 2)Patients with past history of hospitalization due to relapse during maintenance steroid therapy 3) Patients whom doctors in charge judged that the entry is inadequate
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 平野　賢二	名 ミドルネーム 姓 Kenji Hirano
所属組織/Organization	東京大学	University of Tokyo
所属部署/Division name	消化器内科	Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都文京区本郷7-3-1	7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓	名 ミドルネーム 姓
組織名/Organization	東京大学	University of Tokyo
部署名/Division name	臨床研究支援センター	Clinical Research Support Center
郵便番号/Zip code
住所/Address
電話/TEL	03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Gastroenterology, University of Tokyo
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東京大学消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	東京大学医学部附属病院（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2010 年 06 月 25 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	21例の参加があり、臨床再燃が8例、血液学的再燃が5例、無再燃が5例であった。	21 patients with AIp were enrolled. Clinical relapse was observed in 8. Serological relapse without clinical relapse was observed in 5. There was not any relapse in 8.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 04 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2010 年 05 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2013 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2013 年 12 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2013 年 12 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	ステロイド減量開始後、3年間経過観察が行われる。無再燃、臨床的再燃、血清学的再燃のいずれの転帰をたどるかをみきわめる観察研究である。	Patients are schduled to be followed for 3 years after starting tapering steroid. The outcomes are classified into 3 groups,namely, "no relapse", "clinical relapse", and "serological relapse".

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2010 年 06 月 21 日
最終更新日/Last modified on	2013 年 12 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004576
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004576

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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