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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験中止/Terminated |
UMIN試験ID | UMIN000003798 |
受付番号 | R000004576 |
科学的試験名 | 自己免疫性膵炎におけるステロイド中止後の予後調査研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/06/25 |
最終更新日 | 2013/12/21 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 自己免疫性膵炎におけるステロイド中止後の予後調査研究 | Follow-up research on prognois of autoimmune pancreatitis after tapering steroid | |
一般向け試験名略称/Acronym | AIP steroid tapering study | AIP steroid tapering study | |
科学的試験名/Scientific Title | 自己免疫性膵炎におけるステロイド中止後の予後調査研究 | Follow-up research on prognois of autoimmune pancreatitis after tapering steroid | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | AIP steroid tapering study | AIP steroid tapering study | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 自己免疫性膵炎 | autoimmune pancreatitis | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 3年以上の長期にわたってステロイド治療を行ってきた患者においてステロイドを漸減、中止した場合の安全性の評価を本研究の主目的とする。 | The main objective is the evaluation of safety after tapering and ceasing steroid in the patients who received steroid therapy for more than three years. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | ステロイド減量開始後3年間での無再燃、臨床的再燃および血清学的再燃の頻度 | Frequency of no relapse, clinical relapse, and serological relapse in three years after tapering steroid |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 膵の形態学的変化
膵内分泌機能 発癌 生存期間 |
Morphological change of pancreas
Pancreatic endocrine function Occurrence of malignancy Survival time |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)アジア診断基準を満たしている。
2)ステロイド維持療法(7.5mg/日未満)を受けており、ステロイド開始からの期間が3年以上に及んでいる。 3)6ヶ月以内に胸腹部CTが撮影され、自己免疫性膵炎やそれに付随する膵外の活動性病変(胆管、後腹膜、肺、腎病変)がないことが確認されている。 4)血清IgG値が少なくとも1年以上1600mg/dl未満である。 5)アミラーゼ、リパーゼが施設基準以下である。ただしアミラーゼ高値でも膵型アミラーゼが正常以下ならば可とする。 6)KL-6が正常である。 7)TSHが10μU/ml未満である。 8)20歳以上の症例 9)試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例。 |
1) Patients who meet asian diagnostic criteria of autoimmune pancreatitis
2) Patients who have received steroid maintenance therapy(<7.5mg prednisolone/day) for more than three years 3) Patients whose abdominal and chest CT performed within 6months show no active extrapancreatic lesions related to autoimmune pancreatitis. 4) Patients whose IgG is below 1600 mg/dl at least for one year 5) Patients whose serum amylase and lipase are not abnormally high. Patiens whose amylase is high, but p-amylase is not high are allowed to join this research. 6) Patients whose KL-6 is normal. 7) Patients whose TSH is below 10 uIU/ml. 8) Patients who are 20 years old or older. 9) Patients who give written informed consent after receiving enough explanation about the present research. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)他の合併疾患によりステロイドの内服が必要と考えられる症例。
2)過去にステロイド維持療法中に再燃を来たし入院治療を要した症例。 3)その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適切と判断した症例。 |
1) Patients who need steroid therapy for other diseases than autoimmune pancreatitis
2)Patients with past history of hospitalization due to relapse during maintenance steroid therapy 3) Patients whom doctors in charge judged that the entry is inadequate |
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目標参加者数/Target sample size | 50 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 東京大学 | University of Tokyo | ||||||||||||
所属部署/Division name | 消化器内科 | Department of Gastroenterology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 東京大学 | University of Tokyo | ||||||||||||
部署名/Division name | 臨床研究支援センター | Clinical Research Support Center | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | ||||||||||||||
電話/TEL | 03-3815-5411 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Department of Gastroenterology, University of Tokyo |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
東京大学消化器内科 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | none |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 東京大学医学部附属病院(東京都) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 中間解析等の途中公開/Partially published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | 21例の参加があり、臨床再燃が8例、血液学的再燃が5例、無再燃が5例であった。 | 21 patients with AIp were enrolled.
Clinical relapse was observed in 8. Serological relapse without clinical relapse was observed in 5. There was not any relapse in 8. |
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験中止/Terminated | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | ステロイド減量開始後、3年間経過観察が行われる。無再燃、臨床的再燃、血清学的再燃のいずれの転帰をたどるかをみきわめる観察研究である。 | Patients are schduled to be followed for 3 years after starting tapering steroid.
The outcomes are classified into 3 groups,namely, "no relapse", "clinical relapse", and "serological relapse". |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004576 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004576 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |