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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003785
受付番号 R000004579
科学的試験名 アザチオプリン不耐の潰瘍性大腸炎患者を対象とするタクロリムスを用いた寛解維持療法 : 5-アミノサリチル酸（5-ASA）単独 対 5-ASA＋タクロリムスのランダム化比較研究
一般公開日（本登録希望日） 2010/07/01
最終更新日 2014/05/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アザチオプリン不耐の潰瘍性大腸炎患者を対象とするタクロリムスを用いた寛解維持療法
: 5-アミノサリチル酸（5-ASA）単独 対 5-ASA＋タクロリムスのランダム化比較研究
Remission maintenance treatment of ulcerative colitis with tacrolimus in azathioprine-intolerant patients: a randomized comparative trial of 5-aminosalicylic acid (5-ASA) monotherapy versus 5-ASA and tacrolimus combination therapy.
一般向け試験名略称/Acronym 潰瘍性大腸炎の寛解維持における5-ASA単独 対 5-ASA＋タクロリムスのランダム化比較 A randomized trial of 5-ASA vs. 5-ASA and tacrolimus in maintenance of ulcerative colitis.
科学的試験名/Scientific Title アザチオプリン不耐の潰瘍性大腸炎患者を対象とするタクロリムスを用いた寛解維持療法
: 5-アミノサリチル酸（5-ASA）単独 対 5-ASA＋タクロリムスのランダム化比較研究
Remission maintenance treatment of ulcerative colitis with tacrolimus in azathioprine-intolerant patients: a randomized comparative trial of 5-aminosalicylic acid (5-ASA) monotherapy versus 5-ASA and tacrolimus combination therapy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 潰瘍性大腸炎の寛解維持における5-ASA単独 対 5-ASA＋タクロリムスのランダム化比較 A randomized trial of 5-ASA vs. 5-ASA and tacrolimus in maintenance of ulcerative colitis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 Ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 副作用等の理由によりアザチオプリンを寛解維持薬として使えない潰瘍性大腸炎患者を対象とし、タクロリムスを用いた寛解維持療法の有効性と安全性を検証する。 In order to evaluate efficacy and safety of tacrolimus on remission maintenance in ulcerative colitis patients who are intolerant of azathioprine.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プロトコール治療開始後12週での寛解率
（Full Analysis Setにて解析、プロトコール治療の中止後は非寛解とみなす）
Remission rate at 12 weeks after the start of protocol treatment
(Full Analysis Set; Discontinuation of protocol treatment is accounted to be non-remission.)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有効性の評価：プロトコール治療開始後24週及び48週での寛解率、プロトコール治療の継続率、LichtigerのCAIスコア、MayoのDAIスコア、ステロイド投与量etc.
安全性の評価：有害事象、臨床検査値異常etc.		 Evaluation of efficiency: Remission ratios at 24 and 48 weeks after start of protocol treatment, Ratio of the protocol continuation, Clinical activity in both the Lichtiger's CAI and the Mayo's DAI, Dosage of concomitant steroid, etc.
Evaluation of safety: Occurrences of adverse event, abnormal values in blood test, and so on.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 5-アミノサリチル酸製剤単独群：
寛解維持薬として5-アミノサリチル酸製剤のみを、試験期間中（48週間）継続して投与する。
5-aminosalicylic acid monotherapy arm:
5-aminosalicylic acid is administered to subjects during the study period (for 48 weeks).
介入2/Interventions/Control_2 5-アミノサリチル酸製剤＋タクロリムス併用群：
寛解維持薬として5-アミノサリチル酸製剤とタクロリムスを併用する。5-アミノサリチル酸製剤は、原則、試験期間中（48週間）継続して投与するが、タクロリムスは原則、プロトコール治療開始後12週間までの投与とする。
5-aminosalicylic acid monotherapy and tacrolimus arm:
5-aminosalicylic acid is administered to subjects during the study period (for 48 weeks). Tacrolimus is administered to subjects for 12 weeks after the start of protocol treatment as a rule.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 潰瘍性大腸炎と診断されている患者
2. タクロリムス投与によって寛解導入（寛解の定義は以下を参照）され、タクロリムス投与開始からほぼ3ヶ月が経過する患者。
3. 副作用既往歴などの理由により、アザチオプリンを継続的に投与すると重大な副作用を起こす可能性が高いと予想される患者。（担当医師の判断による）
4. 同意取得時の年齢が16 歳以上65 歳未満の患者で、本人より文書による同意が得られた患者（本人が未成年者の場合は代諾者からの同意も必要）。
1. A patient who is diagnosed as ulcerative colitis.
2. A patient who has been induced to remission with tacrolimus and has been administered tacrolimus about 3 months.
3. A patient who is expected to suffer from severe adverse effect of azathioprine by reason of his (her) past history or other. (judged by a doctor in charge)
4. A patient who is 16 to 64 years old and has written his (her) signature to a document for agreement. (If a patient is under 20 years old, a signature of his (her) legal representative is necessary.)
除外基準/Key exclusion criteria 1. タクロリムス製剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2. シクロスポリン又はボセンタン投与中の患者
3. カリウム保持性利尿剤投与中の患者
4. 妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者又は研究期間中に妊娠を希望する患者。
5. その他、担当医師等が本研究に組入れることを不適当と判断した患者
1. A patient who has had hypersensitivity to tacrolimus or ingredients of tacrolimus formulation.
2. A patient who is in treatment of cyclosporine or bozentan.
3. A patient who is in treatment of potassium sparing diuretics.
4. A patient who is pregnant, may be pregnant, breast-feeds or hopes to be pregnant in the study period.
5. A patient who is determined as ineligible for a subject in this study by a doctor in charge or others.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 中村　志郎
名
ミドルネーム
姓 Shiro Nakamura
所属組織/Organization 兵庫医科大学　 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 内科学（下部消化管科） Department of Internal medicine, Division of Lower Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo Pref.
電話/TEL 0798-45-6660
Email/Email shiro@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 福永　健
名
ミドルネーム
姓 Ken Fukunaga
組織名/Organization 兵庫医科大学　 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 内科学（下部消化管科） Department of Internal medicine, Division of Lower Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo Pref.
電話/TEL 0798-45-6662
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kebe@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Internal medicine, Division of Lower Gastroenterology, Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 兵庫医科大学　内科学（下部消化管科）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2010 年 07 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 予定期間内に登録症例数が必要症例数を満たすことができなかった。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 年 06 月 19 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2010 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 年 06 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 年 06 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
2013 年 06 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 年 06 月 30 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 年 06 月 19 日
最終更新日/Last modified on
2014 年 05 月 08 日


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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