基本情報/Basic information |
一般向け試験名/Public title |
アザチオプリン不耐の潰瘍性大腸炎患者を対象とするタクロリムスを用いた寛解維持療法
: 5-アミノサリチル酸(5-ASA)単独 対 5-ASA+タクロリムスのランダム化比較研究
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Remission maintenance treatment of ulcerative colitis with tacrolimus in azathioprine-intolerant patients: a randomized comparative trial of 5-aminosalicylic acid (5-ASA) monotherapy versus 5-ASA and tacrolimus combination therapy. |
一般向け試験名略称/Acronym |
潰瘍性大腸炎の寛解維持における5-ASA単独 対 5-ASA+タクロリムスのランダム化比較 |
A randomized trial of 5-ASA vs. 5-ASA and tacrolimus in maintenance of ulcerative colitis. |
科学的試験名/Scientific Title |
アザチオプリン不耐の潰瘍性大腸炎患者を対象とするタクロリムスを用いた寛解維持療法
: 5-アミノサリチル酸(5-ASA)単独 対 5-ASA+タクロリムスのランダム化比較研究
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Remission maintenance treatment of ulcerative colitis with tacrolimus in azathioprine-intolerant patients: a randomized comparative trial of 5-aminosalicylic acid (5-ASA) monotherapy versus 5-ASA and tacrolimus combination therapy. |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym |
潰瘍性大腸炎の寛解維持における5-ASA単独 対 5-ASA+タクロリムスのランダム化比較 |
A randomized trial of 5-ASA vs. 5-ASA and tacrolimus in maintenance of ulcerative colitis. |
試験実施地域/Region |
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評価/Assessment |
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes |
プロトコール治療開始後12週での寛解率
(Full Analysis Setにて解析、プロトコール治療の中止後は非寛解とみなす)
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Remission rate at 12 weeks after the start of protocol treatment
(Full Analysis Set; Discontinuation of protocol treatment is accounted to be non-remission.)
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副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
有効性の評価:プロトコール治療開始後24週及び48週での寛解率、プロトコール治療の継続率、LichtigerのCAIスコア、MayoのDAIスコア、ステロイド投与量etc.
安全性の評価:有害事象、臨床検査値異常etc. |
Evaluation of efficiency: Remission ratios at 24 and 48 weeks after start of protocol treatment, Ratio of the protocol continuation, Clinical activity in both the Lichtiger's CAI and the Mayo's DAI, Dosage of concomitant steroid, etc.
Evaluation of safety: Occurrences of adverse event, abnormal values in blood test, and so on.
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介入/Intervention |
群数/No. of arms |
2 |
介入の目的/Purpose of intervention |
治療・ケア/Treatment |
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 |
5-アミノサリチル酸製剤単独群:
寛解維持薬として5-アミノサリチル酸製剤のみを、試験期間中(48週間)継続して投与する。
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5-aminosalicylic acid monotherapy arm:
5-aminosalicylic acid is administered to subjects during the study period (for 48 weeks).
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介入2/Interventions/Control_2 |
5-アミノサリチル酸製剤+タクロリムス併用群:
寛解維持薬として5-アミノサリチル酸製剤とタクロリムスを併用する。5-アミノサリチル酸製剤は、原則、試験期間中(48週間)継続して投与するが、タクロリムスは原則、プロトコール治療開始後12週間までの投与とする。
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5-aminosalicylic acid monotherapy and tacrolimus arm:
5-aminosalicylic acid is administered to subjects during the study period (for 48 weeks). Tacrolimus is administered to subjects for 12 weeks after the start of protocol treatment as a rule.
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介入3/Interventions/Control_3 |
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介入4/Interventions/Control_4 |
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介入5/Interventions/Control_5 |
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介入6/Interventions/Control_6 |
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介入7/Interventions/Control_7 |
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介入8/Interventions/Control_8 |
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介入9/Interventions/Control_9 |
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介入10/Interventions/Control_10 |
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適格性/Eligibility |
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender |
男女両方/Male and Female |
選択基準/Key inclusion criteria |
1. 潰瘍性大腸炎と診断されている患者
2. タクロリムス投与によって寛解導入(寛解の定義は以下を参照)され、タクロリムス投与開始からほぼ3ヶ月が経過する患者。
3. 副作用既往歴などの理由により、アザチオプリンを継続的に投与すると重大な副作用を起こす可能性が高いと予想される患者。(担当医師の判断による)
4. 同意取得時の年齢が16 歳以上65 歳未満の患者で、本人より文書による同意が得られた患者(本人が未成年者の場合は代諾者からの同意も必要)。
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1. A patient who is diagnosed as ulcerative colitis.
2. A patient who has been induced to remission with tacrolimus and has been administered tacrolimus about 3 months.
3. A patient who is expected to suffer from severe adverse effect of azathioprine by reason of his (her) past history or other. (judged by a doctor in charge)
4. A patient who is 16 to 64 years old and has written his (her) signature to a document for agreement. (If a patient is under 20 years old, a signature of his (her) legal representative is necessary.)
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除外基準/Key exclusion criteria |
1. タクロリムス製剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2. シクロスポリン又はボセンタン投与中の患者
3. カリウム保持性利尿剤投与中の患者
4. 妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者又は研究期間中に妊娠を希望する患者。
5. その他、担当医師等が本研究に組入れることを不適当と判断した患者
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1. A patient who has had hypersensitivity to tacrolimus or ingredients of tacrolimus formulation.
2. A patient who is in treatment of cyclosporine or bozentan.
3. A patient who is in treatment of potassium sparing diuretics.
4. A patient who is pregnant, may be pregnant, breast-feeds or hopes to be pregnant in the study period.
5. A patient who is determined as ineligible for a subject in this study by a doctor in charge or others.
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目標参加者数/Target sample size |
80 |
結果/Result |
結果掲載URL/URL related to results and publications |
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組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled |
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主な結果/Results |
予定期間内に登録症例数が必要症例数を満たすことができなかった。 |
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主な結果入力日/Results date posted |
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結果掲載遅延/Results Delayed |
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結果遅延理由/Results Delay Reason |
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最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results |
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参加者背景/Baseline Characteristics |
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参加者の流れ/Participant flow |
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有害事象/Adverse events |
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評価項目/Outcome measures |
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個別症例データ共有計画/Plan to share IPD |
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個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
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