UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術、粘膜下層局所注入剤としてのメスナの応用、従来法とのランダム化比較試験

英語
A randomized comparison of chemically assisted ESD with submucosal injection of mesna and standard ESD.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
メスナ使用ESDとESD従来法のランダム化比較試験

英語
A RCT of CA-ESD using mesna and standard ESD.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術、粘膜下層局所注入剤としてのメスナの応用、従来法とのランダム化比較試験

英語
A randomized comparison of chemically assisted ESD with submucosal injection of mesna and standard ESD.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
メスナ使用ESDとESD従来法のランダム化比較試験

英語
A RCT of CA-ESD using mesna and standard ESD.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早期胃癌

英語
Early gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化器癌に対する内視鏡治療は、リンパ節転移の可能性が極めて少ない粘膜内病変を対象に発展し、内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の開発によって病変の大きさに関わらず根治的一括切除が可能になった。しかし、ESDはいまだ手技的難易度が高く、他の内視鏡治療法に比べ長い処置時間を要し、穿孔や出血など重篤な偶発症の高いリスクを伴う。そのため、ESDは日本のみで普及し、国際的には受け入れられていない。先行研究においてMESNAという薬品の注入により、腫瘍下の粘膜下層組織が化学的に変性し容易に切開が可能となり、偶発症の予防や処置時間の短縮、手技的難易度の軽減が期待できる事がわかった。今回はこの新しい手技を従来法のESDと比較する。

英語
ESD has enabled us to radically excise superficial early stage gastric cancer. However, ESD carries higher risk of complications due to the technical difficulty of endoscopic dissection of the submucosal layer. Preceding animal and clinical pilot studies demonstrated that a mucolytic agent, so called mesna could chemically soften the submucosal tissue plane and facilitated the submucosal dissection process in ESD. In order to clarify the advantage of this chemically assisted ESD technique over standard procedures, we will compare outcomes of chemically assisted ESD and standard ESD.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手技時間

英語
Procedural time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手技成功率
一括切除成功率
偶発症および副作用発生率
潰瘍治癒過程
標本の組織学的変性

英語
Procedural success rate
En bloc resection rate
Complication and side effect rates
The healing process of post therapeutic ulceration
Histological analysis of chemical effect on sampled specimens

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ESDの粘膜下層内注入剤としてメスナを使用

英語
Using mesna as a submucosal injection solution

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ESDの粘膜下層内注入剤として生理的食塩水を使用

英語
Using saline as a submucosal injection solution

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ESDの適応となる胃病変

英語
Gastric neoplasias with indications of ESD

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
メスナに対するアレルギーや副作用の既往がある症例
妊婦や産婦、授乳婦

英語
History of hypersensitivity to mesna and women who were pregnant, lactating, or hoping to become pregnant during this study period

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	炭山和毅

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuki Sumiyama

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内視鏡科

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋３－２５－８

英語
3-25-8 Nishi Shinbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内視鏡科

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaz_sum@jikei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Research fund of The Jikei University School of Medicine, Department of Endoscopy.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学　内視鏡科　研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

06

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

06

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

06

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

11

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004580

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