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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000003786
受付番号 R000004580
科学的試験名 内視鏡的粘膜下層剥離術、粘膜下層局所注入剤としてのメスナの応用、従来法とのランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/21
最終更新日 2012/11/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 内視鏡的粘膜下層剥離術、粘膜下層局所注入剤としてのメスナの応用、従来法とのランダム化比較試験 A randomized comparison of chemically assisted ESD with submucosal injection of mesna and standard ESD.
一般向け試験名略称/Acronym メスナ使用ESDとESD従来法のランダム化比較試験 A RCT of CA-ESD using mesna and standard ESD.
科学的試験名/Scientific Title 内視鏡的粘膜下層剥離術、粘膜下層局所注入剤としてのメスナの応用、従来法とのランダム化比較試験 A randomized comparison of chemically assisted ESD with submucosal injection of mesna and standard ESD.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym メスナ使用ESDとESD従来法のランダム化比較試験 A RCT of CA-ESD using mesna and standard ESD.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 早期胃癌 Early gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 消化器癌に対する内視鏡治療は、リンパ節転移の可能性が極めて少ない粘膜内病変を対象に発展し、内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の開発によって病変の大きさに関わらず根治的一括切除が可能になった。しかし、ESDはいまだ手技的難易度が高く、他の内視鏡治療法に比べ長い処置時間を要し、穿孔や出血など重篤な偶発症の高いリスクを伴う。そのため、ESDは日本のみで普及し、国際的には受け入れられていない。先行研究においてMESNAという薬品の注入により、腫瘍下の粘膜下層組織が化学的に変性し容易に切開が可能となり、偶発症の予防や処置時間の短縮、手技的難易度の軽減が期待できる事がわかった。今回はこの新しい手技を従来法のESDと比較する。 ESD has enabled us to radically excise superficial early stage gastric cancer. However, ESD carries higher risk of complications due to the technical difficulty of endoscopic dissection of the submucosal layer. Preceding animal and clinical pilot studies demonstrated that a mucolytic agent, so called mesna could chemically soften the submucosal tissue plane and facilitated the submucosal dissection process in ESD. In order to clarify the advantage of this chemically assisted ESD technique over standard procedures, we will compare outcomes of chemically assisted ESD and standard ESD.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手技時間 Procedural time
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手技成功率
一括切除成功率
偶発症および副作用発生率
潰瘍治癒過程
標本の組織学的変性
Procedural success rate
En bloc resection rate
Complication and side effect rates
The healing process of post therapeutic ulceration
Histological analysis of chemical effect on sampled specimens

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ESDの粘膜下層内注入剤としてメスナを使用 Using mesna as a submucosal injection solution
介入2/Interventions/Control_2 ESDの粘膜下層内注入剤として生理的食塩水を使用 Using saline as a submucosal injection solution
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ESDの適応となる胃病変 Gastric neoplasias with indications of ESD
除外基準/Key exclusion criteria メスナに対するアレルギーや副作用の既往がある症例
妊婦や産婦、授乳婦
History of hypersensitivity to mesna and women who were pregnant, lactating, or hoping to become pregnant during this study period
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
炭山和毅

ミドルネーム
Kazuki Sumiyama
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name 内視鏡科 Department of Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi Shinbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
部署名/Division name 内視鏡科 Department of Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kaz_sum@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Jikei University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Research fund of The Jikei University School of Medicine, Department of Endoscopy.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学 内視鏡科 研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 06 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 06 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 06 19
最終更新日/Last modified on
2012 11 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004580
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004580

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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