UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	未治療のCD20陽性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫に対するRituximab併用CODOX-M/IVAC（R-CODOX-M/R-IVAC）療法の有効性および安全性の検討（臨床第Ⅱ相試験）	Phase II study of R-CODOX-M/R-IVAC therapy for the patients with newly diagnosed primary mediastinal large B-cell lymphoma
一般向け試験名略称/Acronym	未治療縦隔原発大細胞型B細胞リンパ腫に対するR-CODOX-M/R-IVAC療法の臨床第Ⅱ相試験	PMBL-R-CODOX-M/R-IVAC-P2
科学的試験名/Scientific Title	未治療のCD20陽性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫に対するRituximab併用CODOX-M/IVAC（R-CODOX-M/R-IVAC）療法の有効性および安全性の検討（臨床第Ⅱ相試験）	Phase II study of R-CODOX-M/R-IVAC therapy for the patients with newly diagnosed primary mediastinal large B-cell lymphoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	未治療縦隔原発大細胞型B細胞リンパ腫に対するR-CODOX-M/R-IVAC療法の臨床第Ⅱ相試験	PMBL-R-CODOX-M/R-IVAC-P2
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	縦隔原発大細胞型Ｂ細胞リンパ腫	Primary mediastinal large B-cell lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	未治療CD20陽性縦隔原発大細胞型B細胞リンパ腫に対するR-CODOX-M/R-IVAC療法の有効性及び安全性の検討を行うこと。	To evaluate efficacy and safety of R-CODOX-M/R-IVAC therapy for newly diagnosed primary mediastinal large B-cell lymphoma
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	完全奏効割合	Complete response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	無増悪生存割合、全生存割合、有害事象発生割合およびFDG-PET/CTを用いた効果判定規準の有用性	Progression-free survival, overall survival, incidence of adverse events, and utility of response criteria with FDG-PET/CT

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	多剤併用化学療法：R-CODOX-M (rituximab, cyclophosphamide, vincristine, doxorubicin, methotrexate)療法およびR-IVAC (rituximab, ifosfamide, etoposide, cytarabine) 療法をそれぞれ2コースずつ交互に施行する。	Treatment regimen consisted of alternating cycles of R-CODOX-M (rituximab, cyclophosphamide, vincristine, doxorubicin, and methotrexate) and R-IVAC (rituximab, ifosfamide, etoposide, and cytarabine) for a total of four cycles
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 病理組織診断で、WHO分類での縦隔原発大細胞型B細胞リンパ腫と診断された患者。 2) 未治療の患者（症状緩和目的のステロイド先行投与は可とする）。 3) 腫瘍細胞がCD20陽性であることが免疫組織化学的に、もしくはflow cytometryで確認された患者。 4) 年齢18歳以上59歳以下の患者。 5) PS(ECOG) 0-2の患者。但し、腫瘍の局所症状による場合はPS 3も可とする。 6) 測定可能病変を有する患者。 7) 充分な臓器機能を有する患者。 8) 代替治療も含めた充分な説明の上、本人から文書による同意が得られた患者。	1) Histological diagnosis of primary mediastinal large B-cell lymphoma, according to the WHO classification. 2) Newly diagnosed, previously untreated primary mediastinal large B-cell lymphoma (patients who received corticosteroids alone are eligible for this study). 3) Positive for CD20 in lymphoma cells by immunohistochemistry or flowcytometry. 4) Age 18-59 years. 5) Performance status (ECOG): 0-2. 6) Having evaluable lesion. 7) No major organ dysfunction. 8) Patient's written informed consent before registration.
除外基準/Key exclusion criteria	1) コントロール不良（降圧薬を内服していても）の高血圧を有する患者。 2) 狭心症、心筋梗塞の既往、心筋症の合併または治療中の不整脈を有する患者。 3) HBs抗原陽性、HCV抗体陽性、HIV抗体陽性のいずれかに該当する患者。 4) 胸部単純X線写真でも判定できる間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を有する患者。 5) 活動性の感染症を有する患者。 6) 肝硬変を有する患者。 7) 活動性の重複がんを有する患者。 8) 妊娠中・授乳中の女性。あるいは避妊に同意しない男女。 9) 精神病・精神障害を有し、試験への参加が困難と判断される、または、Major tranquilizer・抗うつ剤・抗躁剤を服用中の患者。 10) 造血幹細胞移植（自家あるいは同種）の治療歴を有する患者。	1) Uncontrollable hypertension. 2) History of myocardial infarction or angina or cardiomyopathy. 3) HBs antigen positive, HCV antibody positive or HIV antibody positive. 4) Accompanying interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, or severe emphysema (all apparently diagnosed by chest X-ray). 5) Severe infections. 6) Liver cirrhosis, either biopsy proven or clinically diagnosed. 7) Active double cancer: overlapping cancer or asynchronous cancer within 5 years. Carcinoma in situ, intramucosal cancers, and other equivalent lesions are not included for the active double cancer. 8) Women during pregnancy, lactation period or of childbearing potentials not using a reliable contraceptive method. 9) Use of major tranquilizer, antidepressant or antimanic, or severe psychosis. 10) History of allogeneic or autologous hematopoietic stem cell transplantation.
目標参加者数/Target sample size	35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 渡辺　隆	名 ミドルネーム 姓 Takashi Watanabe
所属組織/Organization	国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name	血液腫瘍科	Hematology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan.
電話/TEL	81-3-3542-2511
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 丸山　大	名 ミドルネーム 姓 Dai Maruyama
組織名/Organization	国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
部署名/Division name	血液腫瘍科	Hematology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan.
電話/TEL	81-3-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	dmaruyam@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	National Cancer Center Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国立がん研究センター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	国立がん研究センター中央病院（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2010 年 06 月 22 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2007 年 05 月 24 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2007 年 06 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2010 年 06 月 21 日
最終更新日/Last modified on	2013 年 06 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004586
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004586

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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