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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003807
受付番号 R000004587
科学的試験名 関節リウマチ患者を対象としたブシラミン、サラゾスルファピリジンおよびメトトレキサートの3剤併用治療による有効性と安全性に関するTNF阻害生物学的製剤とメトトレキセートの併用治療との比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/01
最終更新日 2017/12/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 関節リウマチ患者を対象としたブシラミン、サラゾスルファピリジンおよびメトトレキサートの3剤併用治療による有効性と安全性に関するTNF阻害生物学的製剤とメトトレキセートの併用治療との比較試験 A study for comparison of triple combination therapy (bucillamine, salazosulphapiridine and methotrexate) with TNF-blocking biologics and methotrexate combination therapy concerning efficacy and tolerability for rheumatoid arthritis
一般向け試験名略称/Acronym JaSTAR Study JaSTAR Study
科学的試験名/Scientific Title 関節リウマチ患者を対象としたブシラミン、サラゾスルファピリジンおよびメトトレキサートの3剤併用治療による有効性と安全性に関するTNF阻害生物学的製剤とメトトレキセートの併用治療との比較試験 A study for comparison of triple combination therapy (bucillamine, salazosulphapiridine and methotrexate) with TNF-blocking biologics and methotrexate combination therapy concerning efficacy and tolerability for rheumatoid arthritis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JaSTAR Study JaSTAR Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ Rheumatoid Arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 関節リウマチ患者を対象としたブシラミン、サラゾスルファピリジンおよびメトトレキセートの3剤併用治療による有効性と安全性に関するTNF阻害生物学的製剤とメトトレキセートの併用治療との比較 comparison of triple combination therapy (bucillamine, salazosulphapiridine and methotrexate) with TNF-blocking biologics and methotrexate combination therapy concerning efficacy and tolerability for rheumatoid arthritis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療期6ヶ月および12ヶ月のDAS28平均値 The mean of DAS28 at 6 and 12 months after initiation of treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・治療期12ヶ月のModified Sharp ScoreのBASE値からの変化
・治療期3ヶ月、6ヶ月および12ヶ月の機能的寛解達成率(mHAQ<0.5)
・治療期3ヶ月、6ヶ月および12ヶ月の臨床的寛解達成率(DAS28<2.6)
・治療期3ヶ月、6ヶ月および12ヶ月のCDAI平均値
・治療期3ヶ月、6ヶ月および12ヶ月のMMP-3平均値
・治療期12ヶ月における費用対効果
The change in modified Sharp Score from base-line at 12 months after initiation of treatment
Percentage of patients which achieved functional remission (mHAQ<0.5) at 3, 6 and 12 months after initiation of treatment
Percentage of patients which achieved clinical remission (DAS28<2.6) at 3, 6 and 12 months after initiation of treatment
The mean of CDAI at 3,6 and 12 months after initiation of treatment
The mean of MMP-3 at 3,6 and 12 months after initiation of treatment
The cost-effectiveness at 12 months after initiation of treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 DMARD3剤(ブシラミン、サラゾスルファピリジンおよびメトトレキサート)併用治療 Combination therapy of three DMARDs (bucillamine, salazosulphapyridine and methotrexate)
介入2/Interventions/Control_2 TNF阻害生物学的製剤とメトトレキサートの併用治療 Combination therapy of TNF-bloking biologics and methotrexate
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.アメリカリウマチ学会(ACR)の関節リウマチ分類基準(1987年)に基づき、関節リウマチと診断されて3年以内の患者
2.ブシラミン、サラゾスルファピリジンもしくはメトトレキサートによる単剤治療もしくはこれらのうち2剤による併用治療を行ったにもかかわらず、DAS28>3.2の疾患活動性を示す患者
3.過去に生物学的製剤による治療を行ったことのない患者
4.本人より自由意志による同意を文書で得ることができ、また同意書に自筆署名が可能な患者
1.Patients, fulfilled the ACR 1987 revised criteria for the classification of theumatoid arthritis
2.Patients who had disease activity (DAS28>3.2), despite of treatment with bucillamin, salazosulphapyridine, methotrexate or combination of two of them
3.Patients who had not received the treatment with biologics
4.Patients who can provide written informed concent by themselves
除外基準/Key exclusion criteria 【既往及び合併症】
1)シェーグレン症候群以外の自己免疫疾患に罹患しているもの、または悪性腫瘍を罹患している
2)対象薬剤(Bc、SASP、MTX)に関して薬物アレルギーを有する、また他剤でも薬物アレルギーのあるもの
3)重篤な心、肺、肝、腎、血液疾患等の合併症があるもの
【薬剤】
4)治療期開始前4週以降、ステロイドの筋肉内、静脈内、硬膜外注射を受けたもの
5)ステロイドの関節注については月当たり20mg(プレドニゾロン換算量)を上限として実施可とし、それに伴う排液も可とするが、試験開始前の4週間および最終の判定時前の4週間は不可とする
6)治療期開始前4週以降、プレドニゾロン換算10mg/日を超える量のステロイド(内服)を使用していたもの、最終の判定時4週間前以降については用量の変更も不可とする
7)治療期開始前4週以降、非ステロイド系抗炎症剤(NSAID)を承認用量を超えて使用していたもの
【手術/処置】
8)主治医が試験に影響をあたえると判断した手術療法を受けたもの
9)治療期開始前4週以降、以下の処置(療法)を実施したもの
血漿交換療法、白血球除去療法、評価対象関節に対する関節穿刺
【その他】
10)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性がある又は治験期間中及び予定の治験期間終了後1ヵ月以内に妊娠を希望する女性、あるいは治験期間中及び予定の治験期間終了後3ヵ月以内にパートナーの妊娠を希望する男性
11)規定された検査日に来院が不可能のもの
12)治療期開始前4ヵ月以内に、他の治験(市販後臨床試験/製造販売後臨床試験を含む)に参加したもの
13)その他、臨床研究責任者・研究担当者が本治験の対象として不適格と判断したもの
(Complication)
Patients who had any of the following diagnoses or medical history:
1) Autoimmune disease except for Sjogren syndorome, and malignancy
2) Drug allergy
3) Severe heart, lung, liver. kidney and hematolodical disorders
(Treatment)
4)Patient who recived intramuscular, intoravenous or epidural injection of corticosteroids within 4 weeks prior to the entry or during study
5)Patient who recived intraarticular corticosteroid at dose of over 20mg/month of prednisolone, and patients who recieved intraarticular corticosteroid at any dose within 4weeks prior to study entry or the day for observation of first end point
6)Patient who recived systemic corticosteroid with a dose of >10mg of predonisolone within 4 weeks prior to the study or during the study and Patients whose corticosteroid dose were changed within 4 weeks prior to the day for observation of first end point
7)Patient who received NSAIDs with an overdosage within 4 weeks prior to the study entry or during the study
(Surgery)
8)Patient who had surgery judged to have an influence on this study by doctor
9)Patient who had the following treatment or procedure: plasma exchange, leukocyte depleted therapy or arthrocentesis against affected joint. except for the arthrocenesis following intraarticular injection of corticosteroid, within 4 weeks prior to the study entry or during the study
(Others)
10)Patient who is in pregnancy, lactating, or with a possibility of the pregnancy and woman who hopes for pregnancy during study or within 1 month after the end of this study, and man who wishes his partner be pregnant during the study or within 3 months after the end of this study
11)Patient who can not go to a hospital for check-up on an appointed day
12)Patient who participated other clinical trial program within 4 months prior to the study entry (including post-marketing clinical study)
13)When principal investigator or sub investigators of this study judge the patients disqualified as a subject of this study
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松原 司

ミドルネーム
Tsukasa Matsubara
所属組織/Organization 松原メイフラワー病院 Matsubara Mayflower Hospital
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒673-1462兵庫県加東市社町藤田字東山944-25 944-25, Fujitaaza-Higashiyama, Katou-City, Hyougo 673-1462, Japan
電話/TEL 0795-42-8851
Email/Email mats@mayflower-hp.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松原 司

ミドルネーム
Tsukasa Matsubara
組織名/Organization 松原メイフラワー病院 Matsubara Mayflower Hospital
部署名/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒673-1462兵庫県加東市社町藤田字東山944-25 944-25, Fujitaaza-Higashiyama, Katou-City, Hyougo 673-1462, Japan
電話/TEL 0795-42-8851
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mats@mayflower-hp.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Association of Rheumatologists in Private Practice
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本リウマチ実地医会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 No
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし No
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし No

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 松原メイフラワー病院(兵庫県)、松野リウマチ整形外科(富山県)、安倍内科医院(東京都)、新横浜山前クリニック(神奈川県)、近藤リウマチ整形外科クリニック(福岡県)、片山整形外科リウマチ科クリニック(北海道)、佐川 昭リウマチクリニック(北海道)、おおにし内科・リウマチ科クリニック(北海道)、吉田整形外科・リウマチ科クリニック(岩手県)、聖路加国際病院 アレルギー膠原病科(東京都)、西間木医院(福島県)、西岡リウマチ・整形外科医院(滋賀県)、防府整形・リウマチクリニック(山口県)、東仙台リウマチ科内科クリニック(宮城県)、井上病院(群馬県)、紀尾井町メディカルクリニック(東京都)、戸叶医院(千葉県)、豊流会ツチダクリニック リウマチ科(千葉県)、みやもと医院リウマチ科・整形外科(静岡県)、万波整形外科(京都府)、阿部整形外科リウマチ科クリニック(兵庫県)、橋本整形外科リウマチクリニック(兵庫県)、東広島記念病院(広島県)、生野リウマチ整形外科クリニック(福岡県)、ピーエスクリニック(福岡県)、織部リウマチ科内科CL(大分県)、富士森内科クリニック(東京都)、よしだ内科クリニック 世田谷リウマチ膠原病センター(東京都)、紫苑会 たかはしクリニック(千葉県)、北海道整形外科記念病院(北海道)、埼玉脳神経外科病院 整形外科リウマチ科(埼玉県)、有限会社 エス・ケー・ラボ(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 06 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 10 16
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 11 04

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 06 23
最終更新日/Last modified on
2017 12 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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