UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチ患者を対象としたブシラミン、サラゾスルファピリジンおよびメトトレキサートの3剤併用治療による有効性と安全性に関するTNF阻害生物学的製剤とメトトレキセートの併用治療との比較試験

英語
A study for comparison of triple combination therapy (bucillamine, salazosulphapiridine and methotrexate) with TNF-blocking biologics and methotrexate combination therapy concerning efficacy and tolerability for rheumatoid arthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JaSTAR Study

英語
JaSTAR Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチ患者を対象としたブシラミン、サラゾスルファピリジンおよびメトトレキサートの3剤併用治療による有効性と安全性に関するTNF阻害生物学的製剤とメトトレキセートの併用治療との比較試験

英語
A study for comparison of triple combination therapy (bucillamine, salazosulphapiridine and methotrexate) with TNF-blocking biologics and methotrexate combination therapy concerning efficacy and tolerability for rheumatoid arthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JaSTAR Study

英語
JaSTAR Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid Arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
関節リウマチ患者を対象としたブシラミン、サラゾスルファピリジンおよびメトトレキセートの3剤併用治療による有効性と安全性に関するTNF阻害生物学的製剤とメトトレキセートの併用治療との比較

英語
comparison of triple combination therapy (bucillamine, salazosulphapiridine and methotrexate) with TNF-blocking biologics and methotrexate combination therapy concerning efficacy and tolerability for rheumatoid arthritis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療期6ヶ月および12ヶ月のDAS28平均値

英語
The mean of DAS28 at 6 and 12 months after initiation of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・治療期12ヶ月のModified Sharp ScoreのBASE値からの変化
・治療期３ヶ月、6ヶ月および12ヶ月の機能的寛解達成率（mHAQ＜0.5)
・治療期３ヶ月、6ヶ月および12ヶ月の臨床的寛解達成率（DAS28<2.6)
・治療期３ヶ月、6ヶ月および12ヶ月のCDAI平均値
・治療期３ヶ月、6ヶ月および12ヶ月のMMP-3平均値
・治療期12ヶ月における費用対効果

英語
The change in modified Sharp Score from base-line at 12 months after initiation of treatment
Percentage of patients which achieved functional remission (mHAQ<0.5) at 3, 6 and 12 months after initiation of treatment
Percentage of patients which achieved clinical remission (DAS28<2.6) at 3, 6 and 12 months after initiation of treatment
The mean of CDAI at 3,6 and 12 months after initiation of treatment
The mean of MMP-3 at 3,6 and 12 months after initiation of treatment
The cost-effectiveness at 12 months after initiation of treatment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
DMARD3剤（ブシラミン、サラゾスルファピリジンおよびメトトレキサート）併用治療

英語
Combination therapy of three DMARDs (bucillamine, salazosulphapyridine and methotrexate)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
TNF阻害生物学的製剤とメトトレキサートの併用治療

英語
Combination therapy of TNF-bloking biologics and methotrexate

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.アメリカリウマチ学会（ACR）の関節リウマチ分類基準（1987年）に基づき、関節リウマチと診断されて3年以内の患者
2.ブシラミン、サラゾスルファピリジンもしくはメトトレキサートによる単剤治療もしくはこれらのうち2剤による併用治療を行ったにもかかわらず、DAS28＞3.2の疾患活動性を示す患者
3.過去に生物学的製剤による治療を行ったことのない患者
4.本人より自由意志による同意を文書で得ることができ、また同意書に自筆署名が可能な患者

英語
1.Patients, fulfilled the ACR 1987 revised criteria for the classification of theumatoid arthritis
2.Patients who had disease activity (DAS28>3.2), despite of treatment with bucillamin, salazosulphapyridine, methotrexate or combination of two of them
3.Patients who had not received the treatment with biologics
4.Patients who can provide written informed concent by themselves

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
【既往及び合併症】
1)シェーグレン症候群以外の自己免疫疾患に罹患しているもの、または悪性腫瘍を罹患している
2)対象薬剤（Bc、SASP、MTX）に関して薬物アレルギーを有する、また他剤でも薬物アレルギーのあるもの
3)重篤な心、肺、肝、腎、血液疾患等の合併症があるもの
【薬剤】
4)治療期開始前4週以降、ステロイドの筋肉内、静脈内、硬膜外注射を受けたもの
5)ステロイドの関節注については月当たり20mg（プレドニゾロン換算量）を上限として実施可とし、それに伴う排液も可とするが、試験開始前の4週間および最終の判定時前の4週間は不可とする
6)治療期開始前4週以降、プレドニゾロン換算10mg/日を超える量のステロイド（内服）を使用していたもの、最終の判定時4週間前以降については用量の変更も不可とする
7)治療期開始前4週以降、非ステロイド系抗炎症剤（NSAID）を承認用量を超えて使用していたもの
【手術/処置】
8)主治医が試験に影響をあたえると判断した手術療法を受けたもの
9)治療期開始前4週以降、以下の処置（療法）を実施したもの
血漿交換療法、白血球除去療法、評価対象関節に対する関節穿刺
【その他】
10)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性がある又は治験期間中及び予定の治験期間終了後1ヵ月以内に妊娠を希望する女性、あるいは治験期間中及び予定の治験期間終了後3ヵ月以内にパートナーの妊娠を希望する男性
11)規定された検査日に来院が不可能のもの
12)治療期開始前4ヵ月以内に、他の治験（市販後臨床試験/製造販売後臨床試験を含む）に参加したもの
13)その他、臨床研究責任者・研究担当者が本治験の対象として不適格と判断したもの

英語
(Complication)
Patients who had any of the following diagnoses or medical history:
1) Autoimmune disease except for Sjogren syndorome, and malignancy
2) Drug allergy
3) Severe heart, lung, liver. kidney and hematolodical disorders
(Treatment)
4)Patient who recived intramuscular, intoravenous or epidural injection of corticosteroids within 4 weeks prior to the entry or during study
5)Patient who recived intraarticular corticosteroid at dose of over 20mg/month of prednisolone, and patients who recieved intraarticular corticosteroid at any dose within 4weeks prior to study entry or the day for observation of first end point
6)Patient who recived systemic corticosteroid with a dose of >10mg of predonisolone within 4 weeks prior to the study or during the study and Patients whose corticosteroid dose were changed within 4 weeks prior to the day for observation of first end point
7)Patient who received NSAIDs with an overdosage within 4 weeks prior to the study entry or during the study
(Surgery)
8)Patient who had surgery judged to have an influence on this study by doctor
9)Patient who had the following treatment or procedure: plasma exchange, leukocyte depleted therapy or arthrocentesis against affected joint. except for the arthrocenesis following intraarticular injection of corticosteroid, within 4 weeks prior to the study entry or during the study
(Others)
10)Patient who is in pregnancy, lactating, or with a possibility of the pregnancy and woman who hopes for pregnancy during study or within 1 month after the end of this study, and man who wishes his partner be pregnant during the study or within 3 months after the end of this study
11)Patient who can not go to a hospital for check-up on an appointed day
12)Patient who participated other clinical trial program within 4 months prior to the study entry (including post-marketing clinical study)
13)When principal investigator or sub investigators of this study judge the patients disqualified as a subject of this study

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松原　司

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsukasa Matsubara

所属組織/Organization

日本語
松原メイフラワー病院

英語
Matsubara Mayflower Hospital

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒673-1462兵庫県加東市社町藤田字東山944-25

英語
944-25, Fujitaaza-Higashiyama, Katou-City, Hyougo 673-1462, Japan

電話/TEL

0795-42-8851

Email/Email

mats@mayflower-hp.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松原　司

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsukasa Matsubara

組織名/Organization

日本語
松原メイフラワー病院

英語
Matsubara Mayflower Hospital

部署名/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒673-1462兵庫県加東市社町藤田字東山944-25

英語
944-25, Fujitaaza-Higashiyama, Katou-City, Hyougo 673-1462, Japan

電話/TEL

0795-42-8851

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mats@mayflower-hp.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Association of Rheumatologists in Private Practice

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本リウマチ実地医会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
No

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
No

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
No

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

松原メイフラワー病院（兵庫県）、松野リウマチ整形外科（富山県）、安倍内科医院（東京都）、新横浜山前クリニック（神奈川県）、近藤リウマチ整形外科クリニック（福岡県）、片山整形外科リウマチ科クリニック（北海道）、佐川　昭リウマチクリニック（北海道）、おおにし内科・リウマチ科クリニック（北海道）、吉田整形外科・リウマチ科クリニック（岩手県）、聖路加国際病院　アレルギー膠原病科（東京都）、西間木医院（福島県）、西岡リウマチ・整形外科医院（滋賀県）、防府整形・リウマチクリニック（山口県）、東仙台ﾘｳﾏﾁ科内科クリニック（宮城県）、井上病院（群馬県）、紀尾井町メディカルクリニック（東京都）、戸叶医院（千葉県）、豊流会ツチダクリニック　リウマチ科（千葉県）、みやもと医院リウマチ科・整形外科（静岡県）、万波整形外科（京都府）、阿部整形外科リウマチ科ｸﾘﾆｯｸ（兵庫県）、橋本整形外科リウマチクリニック（兵庫県）、東広島記念病院（広島県）、生野ﾘｳﾏﾁ整形外科ｸﾘﾆｯｸ（福岡県）、ピーエスクリニック（福岡県）、織部リウマチ科内科CL（大分県）、富士森内科クリニック（東京都）、よしだ内科クリニック　世田谷リウマチ膠原病センター（東京都）、紫苑会　たかはしクリニック（千葉県）、北海道整形外科記念病院（北海道）、埼玉脳神経外科病院　整形外科リウマチ科（埼玉県）、有限会社　エス・ケー・ラボ（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

06

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

10

月

16

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

11

月

04

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

06

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

12

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004587

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