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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000003794
受付番号 R000004588
科学的試験名 くも膜下出血後の循環動態の解析についての多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/01
最終更新日 2015/06/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title くも膜下出血後の循環動態の解析についての多施設共同研究 Analysis of systemic circulation after subarachnoid hemorrhage:multicenter controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym SAH後の循環動態 Analysis of systemic circulation after SAH
科学的試験名/Scientific Title くも膜下出血後の循環動態の解析についての多施設共同研究 Analysis of systemic circulation after subarachnoid hemorrhage:multicenter controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SAH後の循環動態 Analysis of systemic circulation after SAH
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition くも膜下出血 subarachnoid hemorrhage
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 動脈圧波形解析による連続心拍出量測定装置を用いた胸腔内血液量・肺血管外水分量および肺血管透過性係数の解析により、くも膜下出血後の循環動態を解析しtriple H therapyに代表される循環管理を検証すること。 Volume management is crucial during intensive care, but an optimal water balance can be difficult to achieve, particularly in patients with subarachnoid hemorrhage (SAH) who often develop cardiopulmonary complications, such as neurogenic pulmonary edema and cardiac failure. We describe herein a trial of minimally invasive PiCCO Plus monitoring of cardiopulmonary function after SAH.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 転帰、症候性脳血管攣縮の発生率 patients' outcome, incidence of symptomatic vasospasm
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心原性/非心原性肺水腫の発生率 incidence of cardiogenic/non-cardiogenic pulmonary edema

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria くも膜下出血患者 subarachnoid hemorrhage patient
除外基準/Key exclusion criteria 脳幹反射の消失 no brain stem response
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
磯谷栄二

ミドルネーム
Eiji Isotani
所属組織/Organization 東京女子医科大学東医療センター Tokyo Women's Medical University Medical Center East
所属部署/Division name 救命救急センター Department of emergency and critical care medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都荒川区西尾久2-1-10 2-1-10 Nishi-Ogu, Arakawa-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3810-1111
Email/Email isotaner@dnh.twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
磯谷栄二

ミドルネーム
Eiji Isotani
組織名/Organization 東京女子医科大学東医療センター Tokyo Women's Medical University Medical Center East
部署名/Division name 救命救急センター Department of emergency and critical care medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都荒川区西尾久2-1-10 2-1-10 Nishi-Ogu, Arakawa-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3810-1111
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.tmd.ac.jp/med/accm/bos/index.html
Email/Email isotaner@dnh.twmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 SAH PiCCO study group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
SAH PiCCO study group
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization Japan Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor SAH PiCCO study group SAH PiCCO study group
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科歯科大学附属病院(東京都)、埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)、山口大学医学部附属病院(山口県)、日本大学医学部附属板橋病院(東京都)、関西医科大学附属枚方病院(大阪府)、日本医科大学附属病院(東京都)、福岡大学医学部附属病院(福岡県)、埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)、長崎大学医学部・歯学部附属病院(長崎県)、日本医科大学多摩永山病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.tmd.ac.jp/med/accm/
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.tmd.ac.jp/med/accm/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
現在までに77例登録され、62例についての解析を行った。軽症例は20例、重症例は42例であった。症候性脳血管攣縮は12例(19%)、肺水腫発症例は11例(18%)で、転機良好例は20例(32%)であった(表1)。
表1
BNP値は経過を通じて高値を示したが(図2)、血管内治療群・triple H tharapy施行群・肺水腫発症群で有意に高かった。
図1
Hunt & Kosnik Grade Vで血管内手術を受けた症例で、心拍出量が低下し末梢血管抵抗が高いといった、afterload mismatchの状態を呈した症例がみられた。これらの症例以外では、Contractility・output・afterloadといった左心系の機能では正常範囲で推移した(図3)。胸腔内血液量係数は1100ml/m2(図4)、肺血管外水分量は11ml/kgと正常範囲を若干超えるレベルで推移したが、肺血管透過性係数については正常範囲内であった(図5)。
図2,3,4
Triple H tharapyによって胸腔内血液量係数や肺血管外水分量が変化することはなかったが、経過中にSIRSを合併した症例では肺血管透過性係数の上昇と肺血管外水分量の増加がみられた。症候性脳血管攣縮の症例では、さらなるvolumeの負荷をすることなく、末梢血管抵抗を高めることでhypertensiveにする治療が行われていた。現時点では、胸腔内血液量係数は1000~1200ml/m2に保ち、肺血管外水分量が12ml/kg以下で維持できるように管理することで、肺水腫を合併することなく脳血管攣縮の発生を最小限に抑えることが可能と考えられた。
Output, contractility and afterload were essentially normal after SAH. Intrathoracic blood volume was slightly elevated and this fluid redistribution causes hydrostatic fluid retention in lung tissues on PiCCO monitoring after SAH.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 10 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 第38回日本救急医学会、第69回日本脳神経外科学会にてpreliminary report予定 Preliminary report will be announced at 38th annual meeting of Japanese Association of Acute Medicine and 69th annual meeting of Japanese Association of Neurusurgery

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 06 21
最終更新日/Last modified on
2015 06 22


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004588

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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