UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	臨床病期I期非小細胞肺癌（肺野型）に対する 炭素イオン線を用いた短期照射の有効性・安全性試験	Carbon ion radiotherapy for stage I non-small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym	I期非小細胞肺癌に対する炭素イオン線治療	Carbon ion radiotherapy for stage I non-small cell lung cancer
科学的試験名/Scientific Title	臨床病期I期非小細胞肺癌（肺野型）に対する 炭素イオン線を用いた短期照射の有効性・安全性試験	Carbon ion radiotherapy for stage I non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	I期非小細胞肺癌に対する炭素イオン線治療	Carbon ion radiotherapy for stage I non-small cell lung cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	臨床病期I期非小細胞肺癌	clinical stage I non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	臨床病期I期非小細胞肺癌（肺野型）に対する４回照射による炭素イオン線治療の有効性と安全性を確認する．	To evaluate efficacy and safety of carbon ion radiotherapy in 4 fractions for clinical stage I non-small cell lung cancer.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	２年局所制御割合	local control rate at 2 years
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	１）生検（細胞診，組織診）で証明された非小細胞肺癌． ２）臨床病期Ⅰ期，肺野型． ３）手術拒否例，または手術非適応例． ４）腫瘍の計測が可能． ５）ＰＳは０－２． ６）本人に病名・病態の告知がなされていること． ７）本人に同意能力があること．	1. Histologically proven non-small cell lung cancer 2.Clinical stage I (UICC 7th), peripheral type 3.Refusal or inoperable case 4.Measureable tumor 5.PS 0-2 6.Informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	１）同部位に放射線治療の既往がある． ２）炭素イオン線治療前４週間以内に化学療法の既往がある． ３）予後が６か月に満たないと推定される． ４）照射部位に活動性の結核，真菌症などの難治性感染症がある． ５）胸部単純Ｘ線写真やＣＴで明らかな間質性肺炎の像を示すもの． ６）活動性の重複癌がある（同時性重複がんおよび無病期間が５年以内の異時性重複がん）．ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない． ７）医学的，心理学的または他の要因により担当医師が不適当と判断したもの．	1. past history of irradiation to the target 2. past history of chemotherapy within 4 weeks before treatment 3. life expectancy less than 6 months 4. Uncontrolled infection of lung 5. Active interstitial lung disease 6. Active double cancers 7. Other medical or psychological unsuitable reasons
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 達也 ミドルネーム 姓 大野	名 Tatsuya ミドルネーム 姓 Ohno
所属組織/Organization	群馬大学	Gunma University
所属部署/Division name	群馬大学重粒子線医学研究センター	Gunma University Heavy Ion Medical Center
郵便番号/Zip code	371-8511
住所/Address	前橋市昭和町3-39-22	3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma
電話/TEL	027-220-8383
Email/Email	tohno@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 達也 ミドルネーム 姓 大野	名 Tatsuya ミドルネーム 姓 Ohno
組織名/Organization	群馬大学	Gunma University
部署名/Division name	群馬大学重粒子線医学研究センター	Gunma University Heavy Ion Medical Center
郵便番号/Zip code	371-8511
住所/Address	前橋市昭和町3-39-22	3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma
電話/TEL	027-220-8383
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tohno@gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Gunma University Heavy Ion Medical Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	群馬大学重粒子線医学研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	organizing budget
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	運営費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	群馬大学医学部附属病院　臨床試験部	Gunma University Clinical Research
住所/Address	前橋市昭和町3-39-22	3-39-22 Showa, Maebashi
電話/Tel	027-220-8740
Email/Email	khirooka@showa.gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2010 年 06 月 21 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31532584/
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31532584/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	37
主な結果/Results	観察期間の中央値は45か月であり，治療後2年，3年の局所制御率は91％，88％,2年，3年の全生存率は92％，77％，2年，3年の無増悪生存率は65％，54％であった．全生存率の単変量解析では，病期・性別・年齢・呼吸機能・手術適応の有無では有意差はなく，組織型では扁平上皮癌が有意に予後不良であった（3年全生存率，腺癌91％，扁平上皮癌50％，p=0.003）．有害事象はCTCAE 4.0では，急性期はGrade 3以上は認められず，晩期はGrade 2，Grade 3の肺臓炎が1例ずつ認められた．またGrade 1の肋骨骨折が5例に認められた．	The median follow-up period was 56.3 months for all patients and 62.2 months for living patients. The actuarial 2-year, 3-year, and 5-year local control rates were 91.2%, 88.1%, and 88.1%, respectively. The actuarial 2-year, 3-year, and 5-year overall survival rates were 91.9%, 80.0%, and 74.9%, respectively. No patients with T1 disease experienced toxicities in grade 2 or worse severity.
主な結果入力日/Results date posted	2020 年 07 月 01 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics	N=37 男性：女性＝25：12 年齢中央値：73歳（47-85歳） PS0:1:2=17:18:2 T1a:T1b:T2a=12:12:13	Total number of patient: 37 Male:Female=25:12 Median age:73 (range, 47-85) PS0:1:2=17:18:2 T1a:T1b:T2a=12:12:13
参加者の流れ/Participant flow	患者同意-適格性確認-組み入れ	Informed consent-confirmation of eligibility-enrollment
有害事象/Adverse events	グレード4以上の重篤な有害事象なし。1例がグレード3の肺臓炎になったが治療前に肺気腫が高度であった症例。累積グレード2以上の肺臓炎頻度は5％。	No patients experienced toxicity with severity classified as grade 4 or higher. One patient with severe emphysema developed grade 3 pneumonitis, and another with bronchiectasis and atypical mycobacteriosis developed grade 2 pneumonitis. Pneumonitis of grade 2 severity or higher showed a cumulative incidence of 5%.
評価項目/Outcome measures	主評価項目：2年局所制御割合 副次的評価項目： 全生存割合、無増悪生存割合、有害事象割合	The primary endpoint was defined as the 2-year local control rate. The secondary endpoints were defined as overall survival and progression free survival rates, occurrences of acute and late adverse events.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 05 月 06 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2009 年 04 月 22 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2010 年 06 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2015 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	前向き観察研究	prospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2010 年 06 月 21 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 07 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004590
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004590

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。