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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003797
受付番号 R000004590
科学的試験名 臨床病期I期非小細胞肺癌(肺野型)に対する 炭素イオン線を用いた短期照射の有効性・安全性試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/21
最終更新日 2020/07/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 臨床病期I期非小細胞肺癌(肺野型)に対する
炭素イオン線を用いた短期照射の有効性・安全性試験
Carbon ion radiotherapy for stage I non-small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym I期非小細胞肺癌に対する炭素イオン線治療 Carbon ion radiotherapy for stage I non-small cell lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 臨床病期I期非小細胞肺癌(肺野型)に対する
炭素イオン線を用いた短期照射の有効性・安全性試験
Carbon ion radiotherapy for stage I non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym I期非小細胞肺癌に対する炭素イオン線治療 Carbon ion radiotherapy for stage I non-small cell lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 臨床病期I期非小細胞肺癌 clinical stage I non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 臨床病期I期非小細胞肺癌(肺野型)に対する4回照射による炭素イオン線治療の有効性と安全性を確認する. To evaluate efficacy and safety of carbon ion radiotherapy in 4 fractions for clinical stage I non-small cell lung cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年局所制御割合 local control rate at 2 years
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)生検(細胞診,組織診)で証明された非小細胞肺癌.
2)臨床病期Ⅰ期,肺野型.
3)手術拒否例,または手術非適応例.
4)腫瘍の計測が可能.
5)PSは0-2.
6)本人に病名・病態の告知がなされていること.
7)本人に同意能力があること.
1. Histologically proven non-small cell lung cancer
2.Clinical stage I (UICC 7th), peripheral type
3.Refusal or inoperable case
4.Measureable tumor
5.PS 0-2
6.Informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)同部位に放射線治療の既往がある.
2)炭素イオン線治療前4週間以内に化学療法の既往がある.
3)予後が6か月に満たないと推定される.
4)照射部位に活動性の結核,真菌症などの難治性感染症がある.
5)胸部単純X線写真やCTで明らかな間質性肺炎の像を示すもの.
6)活動性の重複癌がある(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん).ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない.
7)医学的,心理学的または他の要因により担当医師が不適当と判断したもの.
1. past history of irradiation to the target
2. past history of chemotherapy within 4 weeks before treatment
3. life expectancy less than 6 months
4. Uncontrolled infection of lung
5. Active interstitial lung disease
6. Active double cancers
7. Other medical or psychological unsuitable reasons
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
達也
ミドルネーム
大野
Tatsuya
ミドルネーム
Ohno
所属組織/Organization 群馬大学 Gunma University
所属部署/Division name 群馬大学重粒子線医学研究センター Gunma University Heavy Ion Medical Center
郵便番号/Zip code 371-8511
住所/Address 前橋市昭和町3-39-22 3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma
電話/TEL 027-220-8383
Email/Email tohno@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
達也
ミドルネーム
大野
Tatsuya
ミドルネーム
Ohno
組織名/Organization 群馬大学 Gunma University
部署名/Division name 群馬大学重粒子線医学研究センター Gunma University Heavy Ion Medical Center
郵便番号/Zip code 371-8511
住所/Address 前橋市昭和町3-39-22 3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma
電話/TEL 027-220-8383
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tohno@gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gunma University Heavy Ion Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
群馬大学重粒子線医学研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 organizing budget
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
運営費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 群馬大学医学部附属病院 臨床試験部 Gunma University Clinical Research
住所/Address 前橋市昭和町3-39-22 3-39-22 Showa, Maebashi
電話/Tel 027-220-8740
Email/Email khirooka@showa.gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 06 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31532584/
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31532584/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 37
主な結果/Results 観察期間の中央値は45か月であり,治療後2年,3年の局所制御率は91%,88%,2年,3年の全生存率は92%,77%,2年,3年の無増悪生存率は65%,54%であった.全生存率の単変量解析では,病期・性別・年齢・呼吸機能・手術適応の有無では有意差はなく,組織型では扁平上皮癌が有意に予後不良であった(3年全生存率,腺癌91%,扁平上皮癌50%,p=0.003).有害事象はCTCAE 4.0では,急性期はGrade 3以上は認められず,晩期はGrade 2,Grade 3の肺臓炎が1例ずつ認められた.またGrade 1の肋骨骨折が5例に認められた. The median follow-up period was 56.3 months for all patients and 62.2 months for living patients. The actuarial 2-year, 3-year, and 5-year local control rates were 91.2%, 88.1%, and 88.1%, respectively. The actuarial 2-year, 3-year, and 5-year overall survival rates were 91.9%, 80.0%, and 74.9%, respectively. No patients with T1 disease experienced toxicities in grade 2 or worse severity.
主な結果入力日/Results date posted
2020 07 01
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics N=37
男性:女性=25:12
年齢中央値:73歳(47-85歳)
PS0:1:2=17:18:2
T1a:T1b:T2a=12:12:13
Total number of patient: 37
Male:Female=25:12
Median age:73 (range, 47-85)
PS0:1:2=17:18:2
T1a:T1b:T2a=12:12:13
参加者の流れ/Participant flow 患者同意-適格性確認-組み入れ Informed consent-confirmation of eligibility-enrollment
有害事象/Adverse events グレード4以上の重篤な有害事象なし。1例がグレード3の肺臓炎になったが治療前に肺気腫が高度であった症例。累積グレード2以上の肺臓炎頻度は5%。 No patients experienced toxicity with severity classified
as grade 4 or higher. One patient with severe emphysema
developed grade 3 pneumonitis, and another with bronchiectasis and atypical mycobacteriosis developed grade 2 pneumonitis. Pneumonitis of grade 2 severity or higher showed a cumulative incidence of 5%.
評価項目/Outcome measures 主評価項目:2年局所制御割合
副次的評価項目:
全生存割合、無増悪生存割合、有害事象割合
The primary endpoint was defined as the 2-year local control rate. The secondary endpoints were defined as overall survival and progression free survival rates, occurrences of acute and late adverse events.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 05 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2009 04 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究 prospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 06 21
最終更新日/Last modified on
2020 07 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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