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一般向け試験名/Public title

日本語
医療・介護ケア関連肺炎に対するSBT/ABPC、TAZ/PIPC、DRPMの無作為割り付け多施設共同試験

英語
Randomized Controlled multi-center Trial for Nursing and Health care associated pneumonia with SBT/ABPC, TAZ/PIPC and DRPM

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Niigata HCAP study

英語
Niigata HCAP study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
医療・介護ケア関連肺炎に対するSBT/ABPC、TAZ/PIPC、DRPMの無作為割り付け多施設共同試験

英語
Randomized Controlled multi-center Trial for Nursing and Health care associated pneumonia with SBT/ABPC, TAZ/PIPC and DRPM

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Niigata HCAP study

英語
Niigata HCAP study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
医療ケア関連肺炎

英語
healthcare-associated pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
仮説
１）日本呼吸器学会による市中肺炎診療ガイドラインでの中等症市中肺炎の推奨治療薬であるSBT/ABPCを
コントロール薬とした場合にHCAPにおいては治療効果でTAZ/PIPC、DRPMに劣る。
２）TAZ/PIPC、DRPMに関してはHCAP症例において治療効果は同等である。

英語
Hypotheses
1)When SBT/ABPC, the treatment drug recommended for moderate community-acquired pneumonia in the current guideline The Japanese Respiratory Society Guidelines for the Management of Community-Acquired Pneumonia in Adults, was set as a control drug, which is inferior to TAZ/PIPC and DRPM in the therapeutic effects to treat healthcare-associated pneumonia (HCAP).
2) TAZ/PIPC and DRPM give comparable therapeutic efficacy in HCAP patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3群間の投与終了時点における臨床的有効性の比較

英語
To compare the clinical efficacy among 3 treatment groups at the end of treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１．投与終了後より30日経過後における生命予後
２．HCAPにおける耐性菌関与の割合
３．入院期間
４．肺炎治癒までに要した抗菌薬のコスト

英語
1. Life prognosis at 30 days after completion of treatment
2. Ratio of drug-resistant strain of bacteria involvement in HCAP
3. Duration of hospitalization
4. Costs required for antibacterial agents administered until pneumonia was resolved

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SBT/ABPC群

英語
SBT/ABPC group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
TAZ/PIPC群

英語
TAZ/PIPC group

介入3/Interventions/Control_3

日本語
DRPM群

英語
DRPM group

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の①から④のうち少なくとも１つの背景を有し、（1）から（3）を満たす患者
①90日以内に病院を退院した。
②長期療養型病床群もしくは介護施設に入所している。（精神病床も含む）
③介護を必要とする高齢者、身障者
④通院にて継続的に血管内治療（抗菌薬、化学療法、免疫抑制薬等による治療）
を受けている（1） A-DROP で入院適応と考える細菌性肺炎症例（ICU入室、人工呼吸器装着が必要な症例は除外）
（2） 主治医が評価可能と考えた症例
（3） インフォームドコンセント取得可能で、試験参加の意思を有する入院症例
（同意の代諾は可）

英語
Patients who have at least one of the following backgrounds (i) to (iv), and meet the following (1) to (3):
(i) A history of hospitalization within 90 days prior to the onset of pneumonia
(ii) Transferred from nursing-care facilities (including those who use psychiatric ward)
(iii) Aged patients who need a nursing service(iv)Outpatients who continuously need a intravenus drug therapy (anti-biotics, anti-cancer drug, immunosuprressive drug etc.) (1) Patients with A-DROP moderate bacterial pneumonia
(2)Patients who are deemed to be evaluable by a physician in charge
(3) Hospitalized patients who are able to submit informed consent and are willing to participate in the study
(Informed consent could be acquired from representative)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・明らかな大量誤嚥（胃酸による化学性肺炎を想定）
・試験薬に対するアレルギー、副作用の既往のある患者
・重篤な肝または腎機能障害を有する患者
肝障害→施設基準値の2倍以上のAST,ALT上昇を伴う場合
腎障害についてはCKD stage4以上（日本腎臓学会CKDガイドライン2009）
・てんかんの既往のある患者、あるいは痙攣を伴う中枢神経系の疾患を治験開始時に有している患者
・妊婦および妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
・起炎菌が試験薬に感受性がなく、臨床的に明らかに無効と考えられる菌種（MRSA、S.maltophilia、Legionella属など）による感染症であることが既に判明している患者。
・試験薬の併用禁止薬の併用を必要とする患者
・明かな気道閉塞機転の存在する肺癌患者

英語
Apparent massive aspiration (chemical pneumonia due to gastric acid is assumed)
Patients with a history of allergy to the study drug or past history of adverse reactions
Patients with serious hepatic or renal dysfunction
Hepatic dysfunction with AST and ALT elevation at least twice the institutional standard
For renal dysfunction at least CKD stage 4 (Japanese Society of Nephrology CKD guideline 2009)
Patients with a past history of epilepsy, or those who have central nervous system disease with convulsions at the start of the study
Pregnant women, women who are possibly be pregnant, and nursing women
Patients with a causative agent not sensitive to the study drug and have been found to be with infection due to strains that are apparently considered not to be sensitive (MRSA, S.maltophilia, legionella group, etc.)
Patients who require coadministration of prohibited concomitant drugs
Patients with lung cancer who are with apparent causation of airway obstruction

目標参加者数/Target sample size

510

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田邊　嘉也

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshinari TANABE

所属組織/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院

英語
Niigata University Medical & Dental Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床感染制御学分野

英語
Division of Infection Control and Prevention

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒951-85１0 新潟市中央区旭町通1-754

英語
1-754 Asahimachi-dori, Niigata 951-8510,Japan

電話/TEL

+81-25-227-2200

Email/Email

y-tanabe@med.niigata-u.a.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田邊　嘉也

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshinari TANABE

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院

英語
Niigata University Medical & Dental Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床感染制御学分野

英語
Division of Infection Control and Prevention

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒951-85１0 新潟市中央区旭町通1-754

英語
1-754 Asahimachi-dori, Niigata 951-8510,Japan

電話/TEL

+81-25-227-2200

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-tanabe@med.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Niigata University Medical & Dental Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟大学医歯学総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Niigata University Medical & Dental Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟大学医歯学総合病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

県立坂町病院(新潟県）Niigata prefectural Salamachi Hospital
県立新発田病院(新潟県）Niigata prefectural Shibata Hospital
県立津川病院(新潟県）Niigata prefectural Tsugawa Hospital
厚生連豊栄病院(新潟県)Niigata kouseiren Toyoisaka Hospital
信楽園病院(新潟県)Niigata Shinrakuen Hospital
済生会新潟第二病院(新潟県）Saiseikai Niigata Daini Hospital　　　　　　　　　
新潟市民病院(新潟県）Niigata city General Hospital　　　　　　　　　　　
白根健生病院(新潟県）Shirone kensei Hospital
三条総合病院(新潟県）Niigata kouseiren Sanjo General Hospital　　　　　　　　　　　
県立吉田病院(新潟県）Niigata prefectural Yoshida Hospital　　　　　　　　　　　　
長岡赤十字病院(新潟県）Nagaoka Red Cross Hospital
厚生連長岡中央総合病院(新潟県）Niigata kouseiren Nagaoka Chuo General Hospital
厚生連刈羽群総合病院(新潟県）Niigata kouseiren Kariwa-gun General Hospital 　　　　
県立柿崎病院(新潟県）Niigata prefectural Kakizaki Hospital　　　　　　　　　　　　
県立六日町病院(新潟県）Niigata prefectural Muikamachi Hospital
県立中央病院(新潟県）Niigata prefectural Central Hospital　　　　　　　　　　　　
県立妙高病院(新潟県）Niigata prefectural Myoukou Hospital　　　　　　　　　　　　
厚生連糸魚川病院(新潟県）Niigata Kouseiren Itoigawa Hospital
厚生連佐渡総合病院(新潟県）Niigata Kouseiren Itoigawa sogo Hospital
両津市民病院(新潟県）Sado City Ryoutsu Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

07

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

05

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

10

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

07

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

08

月

05

日

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