UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003896
受付番号 R000004592
科学的試験名 医療・介護ケア関連肺炎に対するSBT/ABPC、TAZ/PIPC、DRPMの無作為割り付け多施設共同試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/15
最終更新日 2015/08/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 医療・介護ケア関連肺炎に対するSBT/ABPC、TAZ/PIPC、DRPMの無作為割り付け多施設共同試験 Randomized Controlled multi-center Trial for Nursing and Health care associated pneumonia with SBT/ABPC, TAZ/PIPC and DRPM
一般向け試験名略称/Acronym Niigata HCAP study Niigata HCAP study
科学的試験名/Scientific Title 医療・介護ケア関連肺炎に対するSBT/ABPC、TAZ/PIPC、DRPMの無作為割り付け多施設共同試験 Randomized Controlled multi-center Trial for Nursing and Health care associated pneumonia with SBT/ABPC, TAZ/PIPC and DRPM
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Niigata HCAP study Niigata HCAP study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 医療ケア関連肺炎 healthcare-associated pneumonia
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 仮説
1)日本呼吸器学会による市中肺炎診療ガイドラインでの中等症市中肺炎の推奨治療薬であるSBT/ABPCを
コントロール薬とした場合にHCAPにおいては治療効果でTAZ/PIPC、DRPMに劣る。
2)TAZ/PIPC、DRPMに関してはHCAP症例において治療効果は同等である。
Hypotheses
1)When SBT/ABPC, the treatment drug recommended for moderate community-acquired pneumonia in the current guideline The Japanese Respiratory Society Guidelines for the Management of Community-Acquired Pneumonia in Adults, was set as a control drug, which is inferior to TAZ/PIPC and DRPM in the therapeutic effects to treat healthcare-associated pneumonia (HCAP).
2) TAZ/PIPC and DRPM give comparable therapeutic efficacy in HCAP patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3群間の投与終了時点における臨床的有効性の比較 To compare the clinical efficacy among 3 treatment groups at the end of treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.投与終了後より30日経過後における生命予後
2.HCAPにおける耐性菌関与の割合
3.入院期間
4.肺炎治癒までに要した抗菌薬のコスト
1. Life prognosis at 30 days after completion of treatment
2. Ratio of drug-resistant strain of bacteria involvement in HCAP
3. Duration of hospitalization
4. Costs required for antibacterial agents administered until pneumonia was resolved

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 SBT/ABPC群 SBT/ABPC group
介入2/Interventions/Control_2 TAZ/PIPC群 TAZ/PIPC group
介入3/Interventions/Control_3 DRPM群 DRPM group
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の①から④のうち少なくとも1つの背景を有し、(1)から(3)を満たす患者
①90日以内に病院を退院した。
②長期療養型病床群もしくは介護施設に入所している。(精神病床も含む)
③介護を必要とする高齢者、身障者
④通院にて継続的に血管内治療(抗菌薬、化学療法、免疫抑制薬等による治療)
を受けている(1) A-DROP で入院適応と考える細菌性肺炎症例(ICU入室、人工呼吸器装着が必要な症例は除外)
(2) 主治医が評価可能と考えた症例
(3) インフォームドコンセント取得可能で、試験参加の意思を有する入院症例
(同意の代諾は可)
Patients who have at least one of the following backgrounds (i) to (iv), and meet the following (1) to (3):
(i) A history of hospitalization within 90 days prior to the onset of pneumonia
(ii) Transferred from nursing-care facilities (including those who use psychiatric ward)
(iii) Aged patients who need a nursing service(iv)Outpatients who continuously need a intravenus drug therapy (anti-biotics, anti-cancer drug, immunosuprressive drug etc.) (1) Patients with A-DROP moderate bacterial pneumonia
(2)Patients who are deemed to be evaluable by a physician in charge
(3) Hospitalized patients who are able to submit informed consent and are willing to participate in the study
(Informed consent could be acquired from representative)
除外基準/Key exclusion criteria ・明らかな大量誤嚥(胃酸による化学性肺炎を想定)
・試験薬に対するアレルギー、副作用の既往のある患者
・重篤な肝または腎機能障害を有する患者
肝障害→施設基準値の2倍以上のAST,ALT上昇を伴う場合
腎障害についてはCKD stage4以上(日本腎臓学会CKDガイドライン2009)
・てんかんの既往のある患者、あるいは痙攣を伴う中枢神経系の疾患を治験開始時に有している患者
・妊婦および妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
・起炎菌が試験薬に感受性がなく、臨床的に明らかに無効と考えられる菌種(MRSA、S.maltophilia、Legionella属など)による感染症であることが既に判明している患者。
・試験薬の併用禁止薬の併用を必要とする患者
・明かな気道閉塞機転の存在する肺癌患者

Apparent massive aspiration (chemical pneumonia due to gastric acid is assumed)
Patients with a history of allergy to the study drug or past history of adverse reactions
Patients with serious hepatic or renal dysfunction
Hepatic dysfunction with AST and ALT elevation at least twice the institutional standard
For renal dysfunction at least CKD stage 4 (Japanese Society of Nephrology CKD guideline 2009)
Patients with a past history of epilepsy, or those who have central nervous system disease with convulsions at the start of the study
Pregnant women, women who are possibly be pregnant, and nursing women
Patients with a causative agent not sensitive to the study drug and have been found to be with infection due to strains that are apparently considered not to be sensitive (MRSA, S.maltophilia, legionella group, etc.)
Patients who require coadministration of prohibited concomitant drugs
Patients with lung cancer who are with apparent causation of airway obstruction
目標参加者数/Target sample size 510

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田邊 嘉也

ミドルネーム
Yoshinari TANABE
所属組織/Organization 新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical & Dental Hospital
所属部署/Division name 臨床感染制御学分野 Division of Infection Control and Prevention
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒951-8510 新潟市中央区旭町通1-754 1-754 Asahimachi-dori, Niigata 951-8510,Japan
電話/TEL +81-25-227-2200
Email/Email y-tanabe@med.niigata-u.a.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田邊 嘉也

ミドルネーム
Yoshinari TANABE
組織名/Organization 新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical & Dental Hospital
部署名/Division name 臨床感染制御学分野 Division of Infection Control and Prevention
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒951-8510 新潟市中央区旭町通1-754 1-754 Asahimachi-dori, Niigata 951-8510,Japan
電話/TEL +81-25-227-2200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-tanabe@med.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Niigata University Medical & Dental Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟大学医歯学総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Niigata University Medical & Dental Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
新潟大学医歯学総合病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 県立坂町病院(新潟県)Niigata prefectural Salamachi Hospital
県立新発田病院(新潟県)Niigata prefectural Shibata Hospital
県立津川病院(新潟県)Niigata prefectural Tsugawa Hospital
厚生連豊栄病院(新潟県)Niigata kouseiren Toyoisaka Hospital
信楽園病院(新潟県)Niigata Shinrakuen Hospital
済生会新潟第二病院(新潟県)Saiseikai Niigata Daini Hospital         
新潟市民病院(新潟県)Niigata city General Hospital           
白根健生病院(新潟県)Shirone kensei Hospital
三条総合病院(新潟県)Niigata kouseiren Sanjo General Hospital           
県立吉田病院(新潟県)Niigata prefectural Yoshida Hospital            
長岡赤十字病院(新潟県)Nagaoka Red Cross Hospital
厚生連長岡中央総合病院(新潟県)Niigata kouseiren Nagaoka Chuo General Hospital
厚生連刈羽群総合病院(新潟県)Niigata kouseiren Kariwa-gun General Hospital     
県立柿崎病院(新潟県)Niigata prefectural Kakizaki Hospital            
県立六日町病院(新潟県)Niigata prefectural Muikamachi Hospital
県立中央病院(新潟県)Niigata prefectural Central Hospital            
県立妙高病院(新潟県)Niigata prefectural Myoukou Hospital            
厚生連糸魚川病院(新潟県)Niigata Kouseiren Itoigawa Hospital
厚生連佐渡総合病院(新潟県)Niigata Kouseiren Itoigawa sogo Hospital
両津市民病院(新潟県)Sado City Ryoutsu Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 07 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 05 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 08 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 10 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 07 09
最終更新日/Last modified on
2015 08 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004592
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004592

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。