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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000003799 |
受付番号 | R000004593 |
科学的試験名 | 敗血症性DICに対するリコンビナントトロンボモジュリン(ART123)の治療効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/01 |
最終更新日 | 2017/05/03 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 敗血症性DICに対するリコンビナントトロンボモジュリン(ART123)の治療効果 | Effect of recombinant thrombomodulin (ART123) for sepsis with disseminated intravascular coagulation | |
一般向け試験名略称/Acronym | 敗血症性DICに対するrTMの治療効果 | Effect of rTM for sepsis with DIC | |
科学的試験名/Scientific Title | 敗血症性DICに対するリコンビナントトロンボモジュリン(ART123)の治療効果 | Effect of recombinant thrombomodulin (ART123) for sepsis with disseminated intravascular coagulation | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 敗血症性DICに対するrTMの治療効果 | Effect of rTM for sepsis with DIC | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||||
対象疾患名/Condition | 重症敗血症、敗血症性ショック、敗血症性DIC | severe sepsis, septic shock, sepsis with disseminated intravascular coagulation | ||||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 敗血症における多臓器不全の発症には内皮細胞障害が関与している。各臓器において内皮細胞が障害されると、毛細血管からの漏出、血栓形成および微小塞栓による循環不全、虚血・再潅流障害が連鎖的に起こることで多臓器不全に陥る。敗血症の治療では、感染源のコントロールに加えて、内皮細胞障害に対する治療を要すると考えられるが、内皮細胞障害に対する確固たる治療方法はない。
2008年にDIC治療薬として組み換えヒト可溶型トロンボモジュリン(rTM)が臨床使用可能となった。血管内皮細胞の抗凝固機構には、tissue factorにより誘導された過剰なトロンビンが、内皮細胞上のトロンボモジュリンに結合することで、活性化されたプロテインCが凝固因子を不活化する機序がある。敗血症では血管内皮細胞が障害され、その結果として活性を持たない可溶性のトロンボモジュリン分解物が上昇するとともに、血管内皮上のトロンボモジュリンの発現が抑制されることにより凝固亢進状態が惹起される。これに対してrTMを補充することで、プロテインCの活性化を介して凝固亢進による多臓器不全を防ぐことが期待されている。さらに、活性化プロテインCは抗凝固作用を示すだけでなく、転写因子NF-κBを抑制してTNF-αなどの産生を阻害する機序およびHMGB1に代表されるサイトカインを吸着することにより、抗炎症効果を発揮することが示されているため、rTM補充により抗炎症作用も期待されている。 以上のことから、重症敗血症に対する治療指針として、抗菌剤の投与およびドレナージによる感染巣のコントロールと、early goal-directed therapy(EGDT)による循環の安定、さらにDIC合併例に対してはrTMの投与が有効であると考えられる。 当院では現在、rTMを使用した無作為比較対照試験を行っている。 |
Previous studies showed that recombinant thrombomodulin(rTM) may improve the outcome of sepsis induced multiple organ failure because of its anticoagulant and anti-inflammatory properties. We have performed a randomized controlled trial to assess whether rTM has the effect for sepsis induced multiple organ failure. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 28日後死亡率
出血事象 |
28-day mortality
hemorrhagic event |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 28日以内のICU死亡率
SOFAスコア 凝固データ(血小板、PT-INR、フィブリノゲン、FDP、TAT、PIC、ATIII、プロテインC、プロテインS) 炎症データ(CRP、プロカルシトニン、IL-1β、IL-6、TNF-α、HMGB1) DIC離脱率 人工呼吸器離脱率 |
28-day ICU mortality
SOFA score data of coagulation (platelet, PT-INR, fibrinogen, FDP, TAT, PIC, ATIII, protein C, protein S) data of inflammation (CRP, procalcitonin, IL-1beta, IL-6, TNF-alfa, HMGB1) resolution rate of JAAM DIC score weaning rate of mechanical ventilator |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 封筒法/Numbered container method |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | recombinant thrombomodulinの投与 | administration of recombinant thrombomodulin | |
介入2/Interventions/Control_2 | 生理食塩水の投与 | administration of saline | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 敗血症治療目的に入院した患者で急性期DICスコアが4点以上 | svere sepsis and septic shock with acute DIC score more than 4 points | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 脳出血や消化管出血など出血の合併症
妊婦 |
hemorrhagic complication
pregnant |
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目標参加者数/Target sample size | 80 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 東京医科歯科大学医学部附属病院 | Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 救命救急センター | Shock, Trauma, and Critical Care Center | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-5803-5102 | |||||||||||||
Email/Email | otomo.accm@tmd.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 東京医科歯科大学医学部附属病院 | Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 救命救急センター | Shock, Trauma, and Critical Care Center | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-5803-5102 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | http://www.tmd.ac.jp/med/accm/ | |||||||||||||
Email/Email | seraaccm@tmd.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
東京医科歯科大学医学部附属病院 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Tokyo Medical and Dental University |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
東京医科歯科大学 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | http://www.tmd.ac.jp/med/accm/ | |
試験結果の公開状況/Publication of results | 中間解析等の途中公開/Partially published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | http://www.tmd.ac.jp/med/accm/ | |
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | 2014年12月30日現在で、投与群27例、非投与群28例であった。 | As of December 30, 2014, there were 27 cases for intervention group and 28 cases for placebo group. |
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 有害事象は、投与群で1例に生じた。 | One adverse event occurred among intervention group. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004593 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004593 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |