UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	敗血症性DICに対するリコンビナントトロンボモジュリン（ART123）の治療効果	Effect of recombinant thrombomodulin (ART123) for sepsis with disseminated intravascular coagulation
一般向け試験名略称/Acronym	敗血症性DICに対するrTMの治療効果	Effect of rTM for sepsis with DIC
科学的試験名/Scientific Title	敗血症性DICに対するリコンビナントトロンボモジュリン（ART123）の治療効果	Effect of recombinant thrombomodulin (ART123) for sepsis with disseminated intravascular coagulation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	敗血症性DICに対するrTMの治療効果	Effect of rTM for sepsis with DIC
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	重症敗血症、敗血症性ショック、敗血症性DIC	severe sepsis, septic shock, sepsis with disseminated intravascular coagulation
疾患区分1/Classification by specialty	感染症内科学/Infectious disease 救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	敗血症における多臓器不全の発症には内皮細胞障害が関与している。各臓器において内皮細胞が障害されると、毛細血管からの漏出、血栓形成および微小塞栓による循環不全、虚血・再潅流障害が連鎖的に起こることで多臓器不全に陥る。敗血症の治療では、感染源のコントロールに加えて、内皮細胞障害に対する治療を要すると考えられるが、内皮細胞障害に対する確固たる治療方法はない。 2008年にDIC治療薬として組み換えヒト可溶型トロンボモジュリン(rTM)が臨床使用可能となった。血管内皮細胞の抗凝固機構には、tissue factorにより誘導された過剰なトロンビンが、内皮細胞上のトロンボモジュリンに結合することで、活性化されたプロテインCが凝固因子を不活化する機序がある。敗血症では血管内皮細胞が障害され、その結果として活性を持たない可溶性のトロンボモジュリン分解物が上昇するとともに、血管内皮上のトロンボモジュリンの発現が抑制されることにより凝固亢進状態が惹起される。これに対してrTMを補充することで、プロテインCの活性化を介して凝固亢進による多臓器不全を防ぐことが期待されている。さらに、活性化プロテインCは抗凝固作用を示すだけでなく、転写因子NF-κBを抑制してTNF-αなどの産生を阻害する機序およびHMGB1に代表されるサイトカインを吸着することにより、抗炎症効果を発揮することが示されているため、rTM補充により抗炎症作用も期待されている。 　以上のことから、重症敗血症に対する治療指針として、抗菌剤の投与およびドレナージによる感染巣のコントロールと、early goal-directed therapy（EGDT）による循環の安定、さらにDIC合併例に対してはrTMの投与が有効であると考えられる。 　当院では現在、rTMを使用した無作為比較対照試験を行っている。	Previous studies showed that recombinant thrombomodulin(rTM) may improve the outcome of sepsis induced multiple organ failure because of its anticoagulant and anti-inflammatory properties. We have performed a randomized controlled trial to assess whether rTM has the effect for sepsis induced multiple organ failure.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	28日後死亡率 出血事象	28-day mortality hemorrhagic event
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	28日以内のICU死亡率 SOFAスコア 凝固データ（血小板、PT-INR、フィブリノゲン、FDP、TAT、PIC、ATIII、プロテインC、プロテインS） 炎症データ（CRP、プロカルシトニン、IL-1β、IL-6、TNF-α、HMGB1） DIC離脱率 人工呼吸器離脱率	28-day ICU mortality SOFA score data of coagulation (platelet, PT-INR, fibrinogen, FDP, TAT, PIC, ATIII, protein C, protein S) data of inflammation (CRP, procalcitonin, IL-1beta, IL-6, TNF-alfa, HMGB1) resolution rate of JAAM DIC score weaning rate of mechanical ventilator

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	recombinant thrombomodulinの投与	administration of recombinant thrombomodulin
介入2/Interventions/Control_2	生理食塩水の投与	administration of saline
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	敗血症治療目的に入院した患者で急性期DICスコアが4点以上	svere sepsis and septic shock with acute DIC score more than 4 points
除外基準/Key exclusion criteria	脳出血や消化管出血など出血の合併症 妊婦	hemorrhagic complication pregnant
目標参加者数/Target sample size	80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 大友 康裕	名 ミドルネーム 姓 Yasuhiro OTOMO
所属組織/Organization	東京医科歯科大学医学部附属病院	Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
所属部署/Division name	救命救急センター	Shock, Trauma, and Critical Care Center
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都文京区湯島1-5-45	1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL	03-5803-5102
Email/Email	otomo.accm@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 世良 俊樹	名 ミドルネーム 姓 Toshiki SERA
組織名/Organization	東京医科歯科大学医学部附属病院	Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
部署名/Division name	救命救急センター	Shock, Trauma, and Critical Care Center
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都文京区湯島1-5-45	1-5-45Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL	03-5803-5102
試験のホームページURL/Homepage URL	http://www.tmd.ac.jp/med/accm/
Email/Email	seraaccm@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東京医科歯科大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Tokyo Medical and Dental University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	東京医科歯科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	東京医科歯科大学医学部附属病院（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2010 年 07 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	http://www.tmd.ac.jp/med/accm/
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	http://www.tmd.ac.jp/med/accm/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	2014年12月30日現在で、投与群27例、非投与群28例であった。	As of December 30, 2014, there were 27 cases for intervention group and 28 cases for placebo group.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2008 年 10 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2010 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2017 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2017 年 03 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2017 年 03 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2018 年 03 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	有害事象は、投与群で1例に生じた。	One adverse event occurred among intervention group.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2010 年 06 月 22 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 05 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004593
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004593

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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