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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000003800
受付番号 R000004594
科学的試験名 PiCCO plusを用いた重症頭部外傷の循環動態の管理
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/01
最終更新日 2010/06/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title PiCCO plusを用いた重症頭部外傷の循環動態の管理 Analysis of cardiopulmonary function after severe head injury
一般向け試験名略称/Acronym 重症頭部外傷のPiCCO plusモニタリング Analysis of cardiopulmonary function after severe head injury
科学的試験名/Scientific Title PiCCO plusを用いた重症頭部外傷の循環動態の管理 Analysis of cardiopulmonary function after severe head injury
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 重症頭部外傷のPiCCO plusモニタリング Analysis of cardiopulmonary function after severe head injury
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症頭部外傷 severe head injury
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 重症頭部外傷後には、神経原性肺水腫といった特徴的な循環動態の変化が起こることが知られている。重症頭部外傷後の循環動態には、カテコラミンの放出による後負荷の増加によってBNPが放出され、ナトリウム利尿で血管内脱水に傾きやすい一方で、血液量の再分布が起こる結果心不全、肺水腫を発症しやすいといった特徴がある。近年、PULSION社のPulse Contour Cardiac Output(PiCCO plus)System が本邦で術中管理および集中治療の範囲内で保険承認となり、循環動態の評価に使用できるようになった。本研究の対象である重症頭部外傷も集中治療を必要とする疾患であり保険承認の範囲内にある。従来のベッドサイドモニタリングと異なり、中心静脈ラインと動脈内へのカテーテル留置のみで熱希釈法を用いて心拍出量のみならず、前負荷、後負荷および肺血管外水分量の評価が可能であり、重症頭部外傷後の循環動態の管理の有用な指標となる。本研究では、重症頭部外傷の患者に対して、安全かつ有効な循環動態の管理を行なうことを目的としている。 Volume management is crucial in intensive care, however, in some patients it is very hard to achieve optimal water balance. Severe head injury (SHI) patient is a representative example. Cardiopulmonary complications are common after SHI: neurogenic pulmonary edema, cardiac failure, and so on. We have started controlled trial about cardiopulmonary function after SHI. In this study we will present the effects of PiCCO plus monitoring after SHI.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 神経原性肺水腫の発生率 incidence of neurogenic pulmonary edema
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心機能の評価 cardiac function

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 要因A Factor A
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 重症頭部外傷 (GCS≦8) severe head injury (GCS<9)
除外基準/Key exclusion criteria 脳幹反射の消失 no brain stem response
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
磯谷栄二

ミドルネーム
Eiji Isotani
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo medical and Dental University
所属部署/Division name 救命救急センター Department of acute critical care medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-5102
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
磯谷栄二

ミドルネーム
Eiji Isotani
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo medical and Dental University
部署名/Division name 救命救急センター Department of acute critical care medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-5102
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.tmd.ac.jp/med/accm/
Email/Email isotani.accm@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 SHI PiCCO study group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
SHI PiCCO study group
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科歯科大学附属病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.tmd.ac.jp/med/accm/
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.tmd.ac.jp/med/accm/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
重症頭部外傷の患者では
1)体全体の水分量としては脱水状態であるにもかかわらず、正常範囲の胸腔内血液量となる。
2)肺血管外水分量を胸腔内血液量で除した値であるpulmonary indexの上昇がみられることから、肺循環におけるうっ血が示唆される。
3)肺では静水圧の上昇に伴い肺血管外水分量が増加する。
以上のような変化が起こり、これらはPiCCO plusにより得られる各種パラメーターにより評価が可能である。また、循環動態を改善する目的でdobutamineを投与した場合、治療効果を検証できる。PiCCO plusにより過剰な輸液による心不全や肺水腫を進行させず、また脳血管攣縮のおこる時期に脱水とならないような至適な輸液管理が可能となる。
Output, contractility and afterload were essentially normal after SAH. Intrathoracic blood volume was slightly elevated and this fluid redistribution causes hydrostatic fluid retention in lung tissues on PiCCO monitoring after SHI. 
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 第38回日本救急医学会、第69回日本脳神経外科学会にてpreliminary report予定 Preliminary report will be announced at 38th annual meeting of Japanese Association of Acute Medicine and 69th annual meeting of Japanese Association of Neurusurgery

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 06 22
最終更新日/Last modified on
2010 06 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004594
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004594

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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