UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	急性肺障害に対するangiotension 1受容体阻害剤の治療効果	Effect of angiotension 1 receptor antagonist on acute lung injury
一般向け試験名略称/Acronym	急性肺障害に対するangiotension 1受容体阻害剤の治療効果	Effect of angiotension 1 receptor antagonist on acute lung injury
科学的試験名/Scientific Title	急性肺障害に対するangiotension 1受容体阻害剤の治療効果	Effect of angiotension 1 receptor antagonist on acute lung injury
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	急性肺障害に対するangiotension 1受容体阻害剤の治療効果	Effect of angiotension 1 receptor antagonist on acute lung injury
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	急性肺障害	acute lung injury
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology 感染症内科学/Infectious disease 救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	敗血症、急性膵炎、重症外傷、心臓大血管障害等の疾患では急性肺障害を併発する可能性が高く、人工呼吸器による補助呼吸を含めた集中治療を必要とする。急性肺障害に対する治療としては、原疾患の治療と呼吸不全に対する人工呼吸器による補助が主たるものであり、急性肺障害自体に対する根本治療はないのが実情である。参考資料に提示した2報によれば、急性肺障害の原因としてangiotensinIIが挙げられる。また、angiotensinIIの受容体であるangiotensin 1 受容体の阻害剤を投与した結果、動物実験においては急性肺障害の有意な改善がみられている。現在降圧剤として認可がおりているVarsartanは、angiotensinII 受容体阻害薬の中でも唯一のangiotensin 1受容体の選択的阻害剤である。Varsartanを急性肺障害の患者に投与することで、その転帰を改善させる可能性が高い。	Acute lung injuury (ALI) have reported to be aggravated via stimulation of angiotension 1 receptor. We will reveal the effect of the angiotensin 1 receptor antagonist on ALI.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	転帰	Outcome
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	P/F比の改善効果	Effect on P/F ratio

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	要因Ａ(+)、要因Ｂ(+)	FactorA(+), FactorB(+)
介入2/Interventions/Control_2	要因Ａ(-)、要因Ｂ(+)	FactorA(-), FactorB(+)
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	P/F比300未満	P/F ratio<300
除外基準/Key exclusion criteria	腎機能障害 ショック	renal failure shock
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 磯谷栄二	名 ミドルネーム 姓 Eiji Isotani
所属組織/Organization	東京医科歯科大学	Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name	救命救急センター	Department of acute critical care medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都文京区湯島1-5-45	1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL	03-5803-5102
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 磯谷栄二	名 ミドルネーム 姓 Eiji Isotani
組織名/Organization	東京医科歯科大学	Tokyo Medical and dental University
部署名/Division name	救命救急センター	Department of acute critical care medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都文京区湯島1-5-45	1-5-45Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL	03-5803-5102
試験のホームページURL/Homepage URL	http://www.tmd.ac.jp/med/accm/
Email/Email	isotani.accm@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東京医科歯科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Tokyo Medical and Dental University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	東京医科歯科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	東京医科歯科大学医学部附属病院（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2010 年 07 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	http://www.tmd.ac.jp/med/accm/
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	http://www.tmd.ac.jp/med/accm/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2008 年 10 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2010 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2012 年 06 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2012 年 09 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2012 年 09 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2013 年 03 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2010 年 06 月 22 日
最終更新日/Last modified on	2010 年 06 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004595
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004595

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。