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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000003801 |
受付番号 | R000004595 |
科学的試験名 | 急性肺障害に対するangiotension 1受容体阻害剤の治療効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/01 |
最終更新日 | 2010/06/22 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 急性肺障害に対するangiotension 1受容体阻害剤の治療効果 | Effect of angiotension 1 receptor antagonist on acute lung injury | |
一般向け試験名略称/Acronym | 急性肺障害に対するangiotension 1受容体阻害剤の治療効果 | Effect of angiotension 1 receptor antagonist on acute lung injury | |
科学的試験名/Scientific Title | 急性肺障害に対するangiotension 1受容体阻害剤の治療効果 | Effect of angiotension 1 receptor antagonist on acute lung injury | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 急性肺障害に対するangiotension 1受容体阻害剤の治療効果 | Effect of angiotension 1 receptor antagonist on acute lung injury | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||||
対象疾患名/Condition | 急性肺障害 | acute lung injury | ||||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 敗血症、急性膵炎、重症外傷、心臓大血管障害等の疾患では急性肺障害を併発する可能性が高く、人工呼吸器による補助呼吸を含めた集中治療を必要とする。急性肺障害に対する治療としては、原疾患の治療と呼吸不全に対する人工呼吸器による補助が主たるものであり、急性肺障害自体に対する根本治療はないのが実情である。参考資料に提示した2報によれば、急性肺障害の原因としてangiotensinIIが挙げられる。また、angiotensinIIの受容体であるangiotensin 1 受容体の阻害剤を投与した結果、動物実験においては急性肺障害の有意な改善がみられている。現在降圧剤として認可がおりているVarsartanは、angiotensinII 受容体阻害薬の中でも唯一のangiotensin 1受容体の選択的阻害剤である。Varsartanを急性肺障害の患者に投与することで、その転帰を改善させる可能性が高い。
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Acute lung injuury (ALI) have reported to be aggravated via stimulation of angiotension 1 receptor. We will reveal the effect of the angiotensin 1 receptor antagonist on ALI. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 転帰 | Outcome |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | P/F比の改善効果 | Effect on P/F ratio |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | はい/YES | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 封筒法/Numbered container method |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 要因A(+)、要因B(+) | FactorA(+), FactorB(+) | |
介入2/Interventions/Control_2 | 要因A(-)、要因B(+) | FactorA(-), FactorB(+) | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | P/F比300未満 | P/F ratio<300 | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 腎機能障害
ショック |
renal failure
shock |
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目標参加者数/Target sample size | 200 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 東京医科歯科大学 | Tokyo Medical and Dental University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 救命救急センター | Department of acute critical care medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-5803-5102 | |||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 東京医科歯科大学 | Tokyo Medical and dental University | ||||||||||||
部署名/Division name | 救命救急センター | Department of acute critical care medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-5803-5102 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | http://www.tmd.ac.jp/med/accm/ | |||||||||||||
Email/Email | isotani.accm@tmd.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Tokyo Medical and Dental University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
東京医科歯科大学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Tokyo Medical and Dental University |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
東京医科歯科大学 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | http://www.tmd.ac.jp/med/accm/ | |
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | http://www.tmd.ac.jp/med/accm/ | |
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004595 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004595 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |