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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003971
受付番号 R000004598
科学的試験名 気管支鏡検査時におけるミダゾラムを使用した鎮静術における個別化投与の有効性、安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/31
最終更新日 2011/06/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 気管支鏡検査時におけるミダゾラムを使用した鎮静術における個別化投与の有効性、安全性の検討 Prospective analysis of efficacy and safety of individualized administration of midazolam for sedation during bronchoscopy
一般向け試験名略称/Acronym 気管支鏡検査時のミダゾラム鎮静術の効果と安全性試験 Prospective analysis of midazolam administration for sedation during bronchoscopy
科学的試験名/Scientific Title 気管支鏡検査時におけるミダゾラムを使用した鎮静術における個別化投与の有効性、安全性の検討 Prospective analysis of efficacy and safety of individualized administration of midazolam for sedation during bronchoscopy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 気管支鏡検査時のミダゾラム鎮静術の効果と安全性試験 Prospective analysis of midazolam administration for sedation during bronchoscopy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 検査目的で気管支鏡検査をうける症例 Patients undergoing diagnostic bronchoscopy
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 検査目的で気管支鏡検査をうける症例を対象として、検査時鎮静としてのミダゾラム個別化投与法について、有効性、安全性を検討する。 To evaluate the efficacy and safety of individualized administration of midazolam for sedation during bronchoscopy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 検査時の苦痛度 Patient's discomfort during bronchoscopy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 検査時の不安感、記憶、再検査の受容度、鎮静術に伴う合併症、副作用、検査中のバイタルサイン、検査時間、局所麻酔薬使用量、検査診断率 Anxiety and memory during bronchoscopy, willingness to accept a repeat bronchoscopy, complications of the procedure, vital sign during bronchoscopy, time of bronchoscopy, dose of lidocaine, diagnostic rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ミダゾラム投与
・男性≦65歳、女性≦70歳:開始時0.075mg/kg
・男性>66歳、女性>70歳:開始時0.05mg/kg
20 分毎に初回量の半量を追加 85歳以上追加投与なし。
At the start
Male<=65y.o. female<=70 y.o. midazolam 0.075mg/kg
Male>65y.o. female>70 y.o. midazolam 0.05mg/kg
subsequent dose: half of the first dose q20min.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 名古屋大学医学部附属病院において検査目的にて気管支鏡検査をうける症例
2) 年齢20歳以上 
3) 自身で簡単なアンケートに回答ができる症例
4) 患者本人から文書でインフォームド・コンセントの得られる症例
5) 十分な臓器機能を有する症例 (下記参照)
a) ALT(GOT), AST(GPT) 100 IU/L以下
b) 総ビリルビン 1.5 mg/dL以下
c) 血清クレアチニン 1.5 mg/dL以下
d) 安静時室内気  PaO2  60 torr 以上 あるいはSpO2 90%以上
1) Patients who are going to undergo diagnostic bronchoscopy at the Nagoya University Hospital.
2) Patients aged 20 years or older
3) Patients able to fill out a questionnaire
4) Written informed consent from the patients
5) Adequate organ function, as follows:
AST/ALT <= 100 IU/L
T. Bil <= 1.5 mg/dL
Scr <= 1.5 mg/dL
SpO2 >= 90% or PaO2 >= 60 torr (room air )
除外基準/Key exclusion criteria 以下の項目のいずれかに該当する症例は除外する。
1 ) 在宅酸素療法を施行中あるいはその適応と考えられるII型呼吸不全の症例
2 ) 陽圧呼吸を要する睡眠時無呼吸症候群の症例
3 ) 6週間以内の心筋梗塞の症例
4 ) 意思疎通が不可能な精神疾患を有する症例
5 ) 重篤な薬物アレルギーの既往のある症例または本剤に過敏症の既往のある症例
6 ) 急性狭隅角緑内障の症例
7 ) 重症筋無力症など神経筋疾患の症例
8 ) 抗HIV薬(プロテアーゼ阻害薬、逆転写酵素阻害薬)を服用中の症例
9 ) 妊婦および妊娠している可能性のある症例、授乳中の症例
10 ) 気管支鏡検査そのものが不適応と思われる症例
11 ) その他、主治医が不適切と判断した症例
Patients with at least one of the following conditions are ineligible.
1) Patients with type II respiratory failure who take or need home oxygen therapy
2) Patients with obstructive sleep apnea syndrome who need positive airway pressure ventilation
3) History of myocardial infarction within 6 weeks
4) Having mental disorders unable to mutual understanding
5) History of grave drug allergic reaction or allergic reaction to midazolam
6) Acute angle-closure glaucoma
7) Neuromuscular disease (such as myasthenia gravis)
8) Patients who are taking
9) Pregnancy, breast feeding and suspected pregnancy
10) Inadequate for bronchoscopy
11) Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attendeing doctor
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
今泉 和良

ミドルネーム
Kazuyoshi Imaizumi
所属組織/Organization 名古屋大学 大学院 医学研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市 昭和区 鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showq-ku, Nagoya
電話/TEL 052-744-2167
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
今泉 和良

ミドルネーム
Kazuyoshi Imaizumi
組織名/Organization 名古屋大学 大学院 医学研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-744-2167
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jeanluc@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学 大学院 医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし none
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋大学 医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 07 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 04 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 05 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 07 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 08 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 07 30
最終更新日/Last modified on
2011 06 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004598

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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