UMIN試験ID | UMIN000003971 |
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受付番号 | R000004598 |
科学的試験名 | 気管支鏡検査時におけるミダゾラムを使用した鎮静術における個別化投与の有効性、安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/31 |
最終更新日 | 2011/06/12 07:40:12 |
日本語
気管支鏡検査時におけるミダゾラムを使用した鎮静術における個別化投与の有効性、安全性の検討
英語
Prospective analysis of efficacy and safety of individualized administration of midazolam for sedation during bronchoscopy
日本語
気管支鏡検査時のミダゾラム鎮静術の効果と安全性試験
英語
Prospective analysis of midazolam administration for sedation during bronchoscopy
日本語
気管支鏡検査時におけるミダゾラムを使用した鎮静術における個別化投与の有効性、安全性の検討
英語
Prospective analysis of efficacy and safety of individualized administration of midazolam for sedation during bronchoscopy
日本語
気管支鏡検査時のミダゾラム鎮静術の効果と安全性試験
英語
Prospective analysis of midazolam administration for sedation during bronchoscopy
日本/Japan |
日本語
検査目的で気管支鏡検査をうける症例
英語
Patients undergoing diagnostic bronchoscopy
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
検査目的で気管支鏡検査をうける症例を対象として、検査時鎮静としてのミダゾラム個別化投与法について、有効性、安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of individualized administration of midazolam for sedation during bronchoscopy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
検査時の苦痛度
英語
Patient's discomfort during bronchoscopy
日本語
検査時の不安感、記憶、再検査の受容度、鎮静術に伴う合併症、副作用、検査中のバイタルサイン、検査時間、局所麻酔薬使用量、検査診断率
英語
Anxiety and memory during bronchoscopy, willingness to accept a repeat bronchoscopy, complications of the procedure, vital sign during bronchoscopy, time of bronchoscopy, dose of lidocaine, diagnostic rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ミダゾラム投与
・男性≦65歳、女性≦70歳:開始時0.075mg/kg
・男性>66歳、女性>70歳:開始時0.05mg/kg
20 分毎に初回量の半量を追加 85歳以上追加投与なし。
英語
At the start
Male<=65y.o. female<=70 y.o. midazolam 0.075mg/kg
Male>65y.o. female>70 y.o. midazolam 0.05mg/kg
subsequent dose: half of the first dose q20min.
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 名古屋大学医学部附属病院において検査目的にて気管支鏡検査をうける症例
2) 年齢20歳以上
3) 自身で簡単なアンケートに回答ができる症例
4) 患者本人から文書でインフォームド・コンセントの得られる症例
5) 十分な臓器機能を有する症例 (下記参照)
a) ALT(GOT), AST(GPT) 100 IU/L以下
b) 総ビリルビン 1.5 mg/dL以下
c) 血清クレアチニン 1.5 mg/dL以下
d) 安静時室内気 PaO2 60 torr 以上 あるいはSpO2 90%以上
英語
1) Patients who are going to undergo diagnostic bronchoscopy at the Nagoya University Hospital.
2) Patients aged 20 years or older
3) Patients able to fill out a questionnaire
4) Written informed consent from the patients
5) Adequate organ function, as follows:
AST/ALT <= 100 IU/L
T. Bil <= 1.5 mg/dL
Scr <= 1.5 mg/dL
SpO2 >= 90% or PaO2 >= 60 torr (room air )
日本語
以下の項目のいずれかに該当する症例は除外する。
1 ) 在宅酸素療法を施行中あるいはその適応と考えられるII型呼吸不全の症例
2 ) 陽圧呼吸を要する睡眠時無呼吸症候群の症例
3 ) 6週間以内の心筋梗塞の症例
4 ) 意思疎通が不可能な精神疾患を有する症例
5 ) 重篤な薬物アレルギーの既往のある症例または本剤に過敏症の既往のある症例
6 ) 急性狭隅角緑内障の症例
7 ) 重症筋無力症など神経筋疾患の症例
8 ) 抗HIV薬(プロテアーゼ阻害薬、逆転写酵素阻害薬)を服用中の症例
9 ) 妊婦および妊娠している可能性のある症例、授乳中の症例
10 ) 気管支鏡検査そのものが不適応と思われる症例
11 ) その他、主治医が不適切と判断した症例
英語
Patients with at least one of the following conditions are ineligible.
1) Patients with type II respiratory failure who take or need home oxygen therapy
2) Patients with obstructive sleep apnea syndrome who need positive airway pressure ventilation
3) History of myocardial infarction within 6 weeks
4) Having mental disorders unable to mutual understanding
5) History of grave drug allergic reaction or allergic reaction to midazolam
6) Acute angle-closure glaucoma
7) Neuromuscular disease (such as myasthenia gravis)
8) Patients who are taking
9) Pregnancy, breast feeding and suspected pregnancy
10) Inadequate for bronchoscopy
11) Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attendeing doctor
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 今泉 和良 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuyoshi Imaizumi |
日本語
名古屋大学 大学院 医学研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
名古屋市 昭和区 鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showq-ku, Nagoya
052-744-2167
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 今泉 和良 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuyoshi Imaizumi |
日本語
名古屋大学 大学院 医学研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
052-744-2167
jeanluc@med.nagoya-u.ac.jp
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その他
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
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名古屋大学 大学院 医学研究科
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英語
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その他
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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なし
英語
none
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
名古屋大学 医学部附属病院
2010 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004598
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004598
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |