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一般向け試験名/Public title

日本語
小児自閉性障害におけるオキシトシン点鼻効果の検討

英語
Evaluation of efficacy of intranasal oxytocin spray on children with autistic disorder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児自閉性障害におけるオキシトシン点鼻

英語
Intranasal oxytocin spray on children with autistic disorder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児自閉性障害におけるオキシトシン点鼻効果の検討

英語
Evaluation of efficacy of intranasal oxytocin spray on children with autistic disorder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児自閉性障害におけるオキシトシン点鼻

英語
Intranasal oxytocin spray on children with autistic disorder

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小児自閉性障害

英語
Autistic disorder

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では小児自閉性障害の患者を対象として、オキシトシンを6ヶ月間点鼻投与し、投与前後に質問紙および行動評定を行ってその効果を判定し、自閉症の新たな治療法としてのオキシトシン療法の可能性を検討することを目的とする。

英語
Aim of this project is to evaluate the possibility of oxytocin as a novel therapy for autism by its administration via intranasal spray for six months on children with autistic disorder.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与前、後6カ月および12か月時に、小児行動チェックリスト (CBCL)による行動評定、行動観察による評価として、Autism Diagnostic Observation Schedule(ADOS)、Childhood Autism Rating Scale(CARS)を行う。

英語
Behavioral Evaluation of children by child behavior checklist(CBCL), autism diagnostic observation schedule(ADOS), childhood autism rating scale(CARS) will be performed before and 6 and 12 months after the initiation of therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日2回、オキシトシン製剤（Syntocinon® NasalSpray, NOVARTIS）の点鼻を行う。まず、1～2週間のプラセボ投与で被験者が投与法に習熟した後に、オキシトシン製剤を②8IU/dose、③16IU/dose、④24IU/doseの順で2ヶ月間ずつ段階的に増量していく各段階の間にはwashoutの期間として1週間以上のプラセボ投与期間をおく。

英語
Oxytocin is administered twice daily via intranasal spray. First, after the examinees have accustomed to the procedure of intranasal placebo spray for 1-2 weeks, doses administered are increased from 8IU, 16 IU to 24 IU per dose every two months. Washout period when examinees receive placebo administration is designed before dose-up.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

10

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

15

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
自閉症または自閉性障害として大阪大学医学部附属病院外来受診中のこども

英語
Children who are seen in the pediatric outpatient clinic in Osaka University Hospital under the diagnosis of autism or autistic disorder.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１． 二次性徴が未発来のもの
２． 循環器系疾患をもつもの
３． その他、主治医が不適当と判断した者

英語
1. Boys without development of secondary sexual characteristics
2. Comorbid heart disorders
3. In cases where the attending doctors judged the participation to the study as inappropriate

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	谷池　雅子

英語

名
ミドルネーム
姓	Masako Taniike

所属組織/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

所属部署/Division name

日本語
連合小児発達学研究科

英語
United Graduate School of Child Development

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
吹田市山田丘２－２

英語
2-2 Yamadaoka, Suita

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	橘　雅弥

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaya Tachibana

組織名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

部署名/Division name

日本語
連合小児発達学研究科

英語
United Graduate School of Child Development

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
吹田市山田丘２－２

英語
2-2 Yamadaoka, Suita

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-tach@kokoro.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University United Graduate School of Child Development

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学連合小児発達学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
Tachibana M, Kagitani-Shimono K, Mohri I, Yamamoto T, Sanefuji W, Nakamura A, Oishi M, Kimura T, Onaka T, Ozono K, Taniike M. Long-term administration of intranasal oxytocin is a safe and promising therapy for early adolescent boys with autism spectrum disorders. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2013 Mar;23(2):123-7.

英語
Tachibana M, Kagitani-Shimono K, Mohri I, Yamamoto T, Sanefuji W, Nakamura A, Oishi M, Kimura T, Onaka T, Ozono K, Taniike M. Long-term administration of intranasal oxytocin is a safe and promising therapy for early adolescent boys with autism spectrum disorders. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2013 Mar;23(2):123-7.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

06

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

08

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004599

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