UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003812
受付番号 R000004599
科学的試験名 小児自閉性障害におけるオキシトシン点鼻効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/01
最終更新日 2014/08/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児自閉性障害におけるオキシトシン点鼻効果の検討 Evaluation of efficacy of intranasal oxytocin spray on children with autistic disorder
一般向け試験名略称/Acronym 小児自閉性障害におけるオキシトシン点鼻 Intranasal oxytocin spray on children with autistic disorder
科学的試験名/Scientific Title 小児自閉性障害におけるオキシトシン点鼻効果の検討 Evaluation of efficacy of intranasal oxytocin spray on children with autistic disorder
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児自閉性障害におけるオキシトシン点鼻 Intranasal oxytocin spray on children with autistic disorder
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小児自閉性障害 Autistic disorder
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では小児自閉性障害の患者を対象として、オキシトシンを6ヶ月間点鼻投与し、投与前後に質問紙および行動評定を行ってその効果を判定し、自閉症の新たな治療法としてのオキシトシン療法の可能性を検討することを目的とする。 Aim of this project is to evaluate the possibility of oxytocin as a novel therapy for autism by its administration via intranasal spray for six months on children with autistic disorder.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与前、後6カ月および12か月時に、小児行動チェックリスト (CBCL)による行動評定、行動観察による評価として、Autism Diagnostic Observation Schedule(ADOS)、Childhood Autism Rating Scale(CARS)を行う。 Behavioral Evaluation of children by child behavior checklist(CBCL), autism diagnostic observation schedule(ADOS), childhood autism rating scale(CARS) will be performed before and 6 and 12 months after the initiation of therapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1日2回、オキシトシン製剤(Syntocinon® NasalSpray, NOVARTIS)の点鼻を行う。まず、1~2週間のプラセボ投与で被験者が投与法に習熟した後に、オキシトシン製剤を②8IU/dose、③16IU/dose、④24IU/doseの順で2ヶ月間ずつ段階的に増量していく各段階の間にはwashoutの期間として1週間以上のプラセボ投与期間をおく。
Oxytocin is administered twice daily via intranasal spray. First, after the examinees have accustomed to the procedure of intranasal placebo spray for 1-2 weeks, doses administered are increased from 8IU, 16 IU to 24 IU per dose every two months. Washout period when examinees receive placebo administration is designed before dose-up.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
10 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
15 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 自閉症または自閉性障害として大阪大学医学部附属病院外来受診中のこども Children who are seen in the pediatric outpatient clinic in Osaka University Hospital under the diagnosis of autism or autistic disorder.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 二次性徴が未発来のもの
2. 循環器系疾患をもつもの
3. その他、主治医が不適当と判断した者
1. Boys without development of secondary sexual characteristics
2. Comorbid heart disorders
3. In cases where the attending doctors judged the participation to the study as inappropriate
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
谷池 雅子

ミドルネーム
Masako Taniike
所属組織/Organization 大阪大学 Osaka University
所属部署/Division name 連合小児発達学研究科 United Graduate School of Child Development
郵便番号/Zip code
住所/Address 吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
橘 雅弥

ミドルネーム
Masaya Tachibana
組織名/Organization 大阪大学 Osaka University
部署名/Division name 連合小児発達学研究科 United Graduate School of Child Development
郵便番号/Zip code
住所/Address 吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-tach@kokoro.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University United Graduate School of Child Development
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学連合小児発達学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
Tachibana M, Kagitani-Shimono K, Mohri I, Yamamoto T, Sanefuji W, Nakamura A, Oishi M, Kimura T, Onaka T, Ozono K, Taniike M. Long-term administration of intranasal oxytocin is a safe and promising therapy for early adolescent boys with autism spectrum disorders. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2013 Mar;23(2):123-7. 
Tachibana M, Kagitani-Shimono K, Mohri I, Yamamoto T, Sanefuji W, Nakamura A, Oishi M, Kimura T, Onaka T, Ozono K, Taniike M. Long-term administration of intranasal oxytocin is a safe and promising therapy for early adolescent boys with autism spectrum disorders. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2013 Mar;23(2):123-7. 
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 06 23
最終更新日/Last modified on
2014 08 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004599
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004599

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。