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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003809
受付番号 R000004600
科学的試験名 2型糖尿病患者における低脂肪・高食物繊維食を用いた食事介入が糖・脂質代謝および血管機能に及ぼす影響に関する介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/01
最終更新日 2013/01/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者における低脂肪・高食物繊維食を用いた食事介入が糖・脂質代謝および血管機能に及ぼす影響に関する介入研究 Effect of low-fat, high-fiber diet intervention on glycemic and lipid control and endothelial function in type2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病患者における低脂肪・高食物繊維食を用いた食事介入が糖・脂質代謝および血管機能に及ぼす影響 Effect of low-fat, high-fiber diet intervention on glycemic and lipid control and endothelial function in type2 diabetes
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者における低脂肪・高食物繊維食を用いた食事介入が糖・脂質代謝および血管機能に及ぼす影響に関する介入研究 Effect of low-fat, high-fiber diet intervention on glycemic and lipid control and endothelial function in type2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病患者における低脂肪・高食物繊維食を用いた食事介入が糖・脂質代謝および血管機能に及ぼす影響 Effect of low-fat, high-fiber diet intervention on glycemic and lipid control and endothelial function in type2 diabetes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病患者 type 2 diabetic patient
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病において低脂肪・高食物繊維試験食を用いた食事介入が糖・脂質代謝および血管機能に及ぼす影響を検討する。 To examine the effect of low-fat, high- fiber diet intervention on glycemic and lipid control and endothelial function in type2 diabetes.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ベースライン(0M)、介入後2M、4M後の血糖・脂質プロファイルおよび血管機能の変化 Change of glucose, lipid profile, and endothelial function after diet intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ベースライン(0M)、介入後2M、4M後の炎症マーカーおよび歯周病マーカーの変化 Change of oxidative stress and periodontitis marker after diet intervention.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 2ヶ月間(5日/週)の低脂肪・高食物繊維試験食摂取期間(惣菜:1食/日、玄米ごはん:2食/日) Low-fat, high-fiber diet intervention period of 2month
介入2/Interventions/Control_2 2ヶ月間のコントロール期間 control period of 2month
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria HbA1c 6.0~8.0%未満の患者 HbA1c level of 6.0 % or more and below 10.0 %
除外基準/Key exclusion criteria (1)重度の血管病患者
(2)重度の肝・腎障害患者
(3)癌患者
(4)感染症患者
(5)α-GI服用者
(6)過去1ヶ月以内にワーファリンを服用した患者
(7)インスリン治療中の患者
(8)試験開始2ヶ月前より薬剤の変更をした患者
(9)急激な体重減少を起こした患者
(10)1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者
(11)野菜などのアレルギー患者、菜食主義者
(12)妊娠、授乳婦
(1)Patient with severe vascular disease
(2)Patient with severe hepatic or renal disease
(3)Patients with cancer disease
(4)Patients with infectious disease
(5)taking alpha-GI
(6)Previous use of warfarin within 1 month
(7)insulin treatment
(8)Patient who change drug treatment within the 2-month period
(9)Patient with rapid weight loss
(10)Patient who enrolled in another study within 1 month
(11)vegetable allergy, vegetarian
(12)Pregnancy and breast-feeding patient
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西尾 善彦

ミドルネーム
Yoshihiko Nishio
所属組織/Organization 滋賀医科大学医学部 Department of Medicine, Shiga University of Medical Science
所属部署/Division name 内科学講座 Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒520-2192 滋賀県大津市瀬田月輪町 Tsukinowa, Seta, Otsu, Shiga 520-2192
電話/TEL 077-548-2223
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
近藤 慶子

ミドルネーム
Keiko Kondo
組織名/Organization 滋賀医科大学医学部 Department of Medicine, Shiga University of Medical Science
部署名/Division name 内科学講座 Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒520-2192 滋賀県大津市瀬田月輪町 Tsukinowa, Seta, Otsu, Shiga 520-2192
電話/TEL 077-548-2223
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kon@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shiga University of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
滋賀医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shiga University of Medical Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
滋賀医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 11 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 06 23
最終更新日/Last modified on
2013 01 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004600
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004600

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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