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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003813
受付番号 R000004601
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/23
最終更新日 2014/06/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
Atovaquone-resistant Plasmodium falciparum in Central Africa
一般向け試験名略称/Acronym
Atovaquone-resistant malaria
科学的試験名/Scientific Title
Atovaquone-resistant Plasmodium falciparum in Central Africa
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
Atovaquone-resistant malaria
試験実施地域/Region
アフリカ/Africa

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
target disease - malaria
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
To assess the current efficacy and tolerance of atovaquone-proguanil, compared with artesunate-amodiaquine, for the treatment of acute uncomplicated falciparum malaria
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
adequate clinical and parasitological response versus treatment failure on day 28, as defined by the World Health Organization
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
parasite and fever clearance times

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1
treatment with artesunate-amodiaquine (recommended by the national drug policy)
介入2/Interventions/Control_2
treatment with atovaquone-proguanil
介入3/Interventions/Control_3
treatment with artesunate-atovaquone-proguanil
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
4 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 ヶ月/months-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
fever at the time of consultation, presence of Plasmodium falciparum with a parasite density more than 2,000 asexual parasites per microlitre of blood
除外基準/Key exclusion criteria
signs and symptoms of severe and complicated malaria (as defined by the World Health Organization), mixed infections with other Plasmodium species, persistent vomiting, hematocrit less than 15%
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム


ミドルネーム
Leonardo Basco
所属組織/Organization
Institut de Recherche pour le Developpement
所属部署/Division name
Unite Mixte de Recherche 198
郵便番号/Zip code
住所/Address
Faculte de Medecine La Timone, Universite Aix-Marseille II, 27 boulevard Jean Moulin, 13385 Marseille, France
電話/TEL 330491150149
Email/Email lkbasco@yahoo.fr

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム
Herve Tissot-Dupont
組織名/Organization
Institut de Recherche pour le De;veloppement
部署名/Division name
Departement Societes et Sante (DSS)
郵便番号/Zip code
住所/Address
Le Sextant, 44 boulevard de Dunkerque, CS90009, 13572 Marseille cedex 02, France
電話/TEL 330491999570
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.ird.fr
Email/Email dss@ird.fr

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Aix-Marseille Universite
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Agence Nationale de la Recherche (ANR)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
France

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions Nlongkak Catholic missionary dispensary, Yaounde, Cameroon

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 07 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 06 23
最終更新日/Last modified on
2014 06 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004601
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004601

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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