UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	アルツハイマー病の認知機能に対する陳皮エキス剤の効果の検討	Study in the effect of Citrus Reticulata peels on the cognitive function in the patients with Alzheimer Disease
一般向け試験名略称/Acronym	アルツハイマー病患者に対する陳皮エキス剤の効果	Study in the effect of Citrus Reticulata peels on the cognitive function in the patients with Alzheimer Disease
科学的試験名/Scientific Title	アルツハイマー病の認知機能に対する陳皮エキス剤の効果の検討	Study in the effect of Citrus Reticulata peels on the cognitive function in the patients with Alzheimer Disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	アルツハイマー病患者に対する陳皮エキス剤の効果	Study in the effect of Citrus Reticulata peels on the cognitive function in the patients with Alzheimer Disease
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	アルツハイマー病	Alzheimer Disease
疾患区分1/Classification by specialty	神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	陳皮エキス剤の認知障害に及ぼす影響の検討	study on the effect of Citrus Reticulata peels on the cognitive impairment
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ADAS-cog MMSE	ADAS-cog MMSE
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	NPI Barthel Index	NPI Barthel Index

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	通常治療、リハビリテーション及び陳皮エキス剤の経口投与	ordinary treatment, rehabilitation with oral administration of Citrus Reticulata peels
介入2/Interventions/Control_2	通常治療、リハビリテーションのみ	ordinary treatment and rehabilitation
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	60 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	99 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	アルツハイマー病 認知機能がMMSEで13以上25以下	Alzheimer Disease MMSE score between 13 and 25
除外基準/Key exclusion criteria	他の認知症・精神疾患 認知機能がMMSEで13未満または26以上	other dementia or mental disease MMSE score under 13 and over 25
目標参加者数/Target sample size	80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 関　隆志	名 ミドルネーム 姓 Takashi SEKI
所属組織/Organization	東北大学医学系研究科	Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	高齢者高次脳医学講座	Department of Geriatric Behavioral Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address	仙台市青葉区星陵町2-1	2-1 seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, JAPAN
電話/TEL	+81-22-717-7359
Email/Email	t-seki@m.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 関　隆志	名 ミドルネーム 姓 Takashi SEKI
組織名/Organization	東北大学医学系研究科	Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	高齢者高次脳医学講座	Department of Geriatric Behavioral Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address	仙台市青葉区星陵町2-1	2-1 seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, JAPAN
電話/TEL	+81-22-717-7359
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	t-seki@m.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東北大学医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Grant in Aid of the laboratory
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	研究室の研究助成金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	大崎市田尻診療所(宮城県）、国立病院機構米沢病院(山形県）、東京医科歯科大学医学部附属病院（東京都）、 近畿大学医学部附属病院（大阪府）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2010 年 06 月 24 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 06 月 24 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2010 年 06 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2010 年 06 月 24 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 06 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004603
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004603

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。