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一般向け試験名/Public title

日本語
フッ化ピリミジン系薬剤、オキサリプラチン、塩酸イリノテカン治療歴を有するKRAS野生型切除不能な進行・再発結腸・直腸癌に対するPanitumumab（パニツムマブ）と塩酸イリノテカン併用療法の臨床第Ⅱ相試験　（OGSG 1001）

英語
A phase ll study of combination therapy with Panitumumab plus CPT-11 for advanced and/or recurrent colon-rectal cancer with wild type KRAS which has prior therapy of fluoropylimidine, oxaliplatin or CPT-11 (OGSG 1001)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フッ化ピリミジン系薬剤、オキサリプラチン、塩酸イリノテカン治療歴を有するKRAS野生型切除不能な進行・再発結腸・直腸癌に対するPanitumumab（パニツムマブ）と塩酸イリノテカン併用療法の臨床第Ⅱ相試験　（OGSG 1001）

英語
A phase ll study of combination therapy with Panitumumab plus CPT-11 for advanced and/or recurrent colon-rectal cancer with wild type KRAS which has prior therapy of fluoropylimidine, oxaliplatin or CPT-11 (OGSG 1001)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フッ化ピリミジン系薬剤、オキサリプラチン、塩酸イリノテカン治療歴を有するKRAS野生型切除不能な進行・再発結腸・直腸癌に対するPanitumumab（パニツムマブ）と塩酸イリノテカン併用療法の臨床第Ⅱ相試験　（OGSG 1001）

英語
A phase ll study of combination therapy with Panitumumab plus CPT-11 for advanced and/or recurrent colon-rectal cancer with wild type KRAS which has prior therapy of fluoropylimidine, oxaliplatin or CPT-11 (OGSG 1001)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フッ化ピリミジン系薬剤、オキサリプラチン、塩酸イリノテカン治療歴を有するKRAS野生型切除不能な進行・再発結腸・直腸癌に対するPanitumumab（パニツムマブ）と塩酸イリノテカン併用療法の臨床第Ⅱ相試験　（OGSG 1001）

英語
A phase ll study of combination therapy with Panitumumab plus CPT-11 for advanced and/or recurrent colon-rectal cancer with wild type KRAS which has prior therapy of fluoropylimidine, oxaliplatin or CPT-11 (OGSG 1001)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸・結腸癌

英語
colon-rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
塩酸イリノテカンを投与し増悪が確認され、フッ化ピリミジン系薬剤およびオキサリプラチンに不応・不耐となり、KRAS遺伝子変異を有しない治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌の患者において、Panitumumabと塩酸イリノテカン併用療法の安全性、有効性を検討する。

英語
To confirm the feasibility and effectiveness of Panitumumab plus CPT-11 for advanced and/or recurrent colon cancer with wild type KRAS which are resistant/intolerant oxaliplatin,furuoropyrimidine and/or PD on CPT-11 therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏功率

英語
Responce rate(RECIST)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病勢制御率
無増悪生存期間
全生存期間
奏功期間
有害事象発生頻度とその程度
各種バイオマーカーの探索と臨床効果との関連の検討
薬物動態的検討

英語
Disease control rate (CR+PR+SD/ FAS)
Progression free survival
overall survival
Time to progression
Adverse events
Biomarkers on the specimen
pharmakokinetics

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パニツムマブと塩酸イリノテカンの併用。
パニツムマブ6mg/kg、イリノテカン150mg/㎡を2週間毎に投与。プロトコール中止基準に該当するまで継続する。

英語
One course includes
Panitumumab 6mg/kg and Irinotecan 150mg/m2 on day 1 and 14 days rest.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的に結腸癌もしくは直腸癌の診断が得られた症例（虫垂と肛門は除く）。
2.KRASの遺伝子変異を有しない。
3.測定可能病変（RECISTに従う）を有する症例。
4.フッ化ピリミジン系薬剤およびオキサリプラチン製剤に不応・不耐、塩酸イリノテカンを投与し増悪。
　不応・不耐：①画像診断による増悪、臨床的な増悪を認めた症例。②術後補助療法の実施中または最終投与後6ヶ月以内に再発を認めた症例。③アレルギー反応、神経毒性の継続、またはその他の毒性などの安全性の理由により投与中止された症例。
5.ECOGのPerformance Status(PS)が0-2の症例。
6.投与開始より8週以上の生存が期待される症例。
7.前治療終了時から登録日までに以下に示す無治療期間を有すること。a.放射線治療：2週間　b.臓器切除を伴う手術療法：2週間　c.化学療法：2週間　d.ルモン療法・免疫療法：2週間　e.サイトカイン・BRM製剤：2週間
8.主要臓器（骨髄・心・肺・腎など）の機能が十分保持されている症例。a.好中球：1,000/mm3以上　b.血小板：100,000/mm3以上　c.AST/ALT：施設基準上限の2.5倍以下　d.総ビリルビン：1.5mg/dl以下　e.クレアチニン：2.0mg/dl以下
9.研究への参加について病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られている症例。

英語
Eligibility Criteria
1.Histologically proven colon cancer or rectal cancer except appendical cancer or anal cancer
2.genetically proven KRAS wild type on the tumor tissue
3.with measurable lesions for RECIST criteria
4.patients with tumor resistant/intolerant to oxaliplatin, fluoropyrimidine and/or PD on CPT-11 therapy
*resistant/intolerant: PD on the therapy or recurrence within 6 months after the adjuvant therapy. Stop of treatment due to allergic reaction, withdrawal neuro-toxicity and/or other toxic events
5.An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0, 1,or 2.
6.A predicted life expectancy of at least 8 weeks
7.with rest period of treatment
a.2 weeks for radiation therapy
b.2 weeks for surgical resection
c.2 weeks for chemotherapy
d.2 weeks for hormone therapy and/or immune therapy
e.2 weeks for cytokine therapy and/or BRM therapy
8. with a good condition of important organs
a.neutrophil >= 1,000/mm3
b.platelet >= 100,000/mm3
c.ALT/AST <= 2.5 times of normal limit
d.total bilirubin <= 1.5mg/dl
e.creatinine <= 2.0mg/dl
9. Written informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
　下記の項目のいずれかに該当する症例は除外する
1.臨床症状を有する脳転移を有する症例
2.下痢（水様）を有する症例
3.腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
4.感染症を合併している症例、または発熱、感染症疑い
5.重度の肺疾患（間質性肺炎、肺繊維症、高度の肺気腫など）を有する症例
6.重篤な合併症（コントロール困難な糖尿病、NYHAII度以上の心不全、腎不全、肝不全など）を有する症例
7.妊娠、授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある症例
8.がん性髄膜炎、コントロール困難な痙攣性発作（てんかん重積状態、難治性てんかん）、臨床上問題となる精神障害あるいは中枢神経障害の既往のある症例
9.grade 3の神経障害を有する症例
10.併用禁忌薬投与中の症例
11.過去に塩酸イリノテカンの投与によりgrade3以上の過敏症がみられた症例
12.過去にEGFのシグナル伝達阻害剤もしくはEGFRを標的とした薬剤による治療を受けた症例
13.その他、試験担当医師が不適当と判断した症例

英語
Exclusion Criteria
1. with symptom of brain metastasis
2.diarrhea (watery stool)
3.intestinal paralysis and/or obstruction
4.with infectious diseases or febrile condition
5.with severe pulmonary diseases (interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis or severe pneumothorax)
6.with severe diseases (uncontrollable DM, heart failure severe than NYHA II, renal failure, and/or liver dysfunction)
7.ladies pregnant and/or nursing baby, or ladies who have plans to have babies.
8.with carcinomatous menigitis, uncontrollable spasms (continuous spasms due to epilepsy) and/or history of mental disorder
9.with grade 3 neural disorder
10.administration of contraindicative medicines
11.history of grade 3 allergy due to CPT-11
12.history of administration of antagonisms to EGF signal and/or anti-EGFR medicines
13.any other patient whom the physician in charge of the study judges to be unsuitable

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	後藤　昌弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiro Goto

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学附属病院

英語
Osaka Medical College Hospital

所属部署/Division name

日本語
化学療法センター

英語
chemotherapy center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号

英語
2-7 Daigakucho takatsuki City Osaka

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

in2030@poh.osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	古河　洋

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Furukawa

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Onohigashi, Osakasayama, Osaka, Japan

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroshi.furukawa@tokushukai.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Gastrointestinal cancer chemotherapy Study Group(OGSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪消化管がん化学療法研究会 (OGSG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Osaka Clinical Study Supporting Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO　臨床試験推進機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

07

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
2013年　　JSMO第11回 杉本直俊
　　　　 JDDW 三宅泰裕


2014年 ASCO-GI 平良高一
　　　　　ESMO-GI2014 畑泰司
　　　　　癌治療学会 吉田元樹
　　　　　JSMO第12回 長谷川裕子

英語
The 11th Annual Meeting of Japanese Society of Medical Oncology
Japan Digestive Deasese Week 2013

2014 Gastrointestinal Cancers Symposium
ESMO World Congress on Gastrointestinal Cancer 2014
The 52th Annual Meeting of Japanese Society of Clinical Oncology
The 12th Annual Meeting of Japanese Society of Medical Oncology

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

05

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

07

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

07

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

11

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

06

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

05

日

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