UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	フッ化ピリミジン系薬剤、オキサリプラチン、塩酸イリノテカン治療歴を有するKRAS野生型切除不能な進行・再発結腸・直腸癌に対するPanitumumab（パニツムマブ）と塩酸イリノテカン併用療法の臨床第Ⅱ相試験　（OGSG 1001）	A phase ll study of combination therapy with Panitumumab plus CPT-11 for advanced and/or recurrent colon-rectal cancer with wild type KRAS which has prior therapy of fluoropylimidine, oxaliplatin or CPT-11 (OGSG 1001)
一般向け試験名略称/Acronym	フッ化ピリミジン系薬剤、オキサリプラチン、塩酸イリノテカン治療歴を有するKRAS野生型切除不能な進行・再発結腸・直腸癌に対するPanitumumab（パニツムマブ）と塩酸イリノテカン併用療法の臨床第Ⅱ相試験　（OGSG 1001）	A phase ll study of combination therapy with Panitumumab plus CPT-11 for advanced and/or recurrent colon-rectal cancer with wild type KRAS which has prior therapy of fluoropylimidine, oxaliplatin or CPT-11 (OGSG 1001)
科学的試験名/Scientific Title	フッ化ピリミジン系薬剤、オキサリプラチン、塩酸イリノテカン治療歴を有するKRAS野生型切除不能な進行・再発結腸・直腸癌に対するPanitumumab（パニツムマブ）と塩酸イリノテカン併用療法の臨床第Ⅱ相試験　（OGSG 1001）	A phase ll study of combination therapy with Panitumumab plus CPT-11 for advanced and/or recurrent colon-rectal cancer with wild type KRAS which has prior therapy of fluoropylimidine, oxaliplatin or CPT-11 (OGSG 1001)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	フッ化ピリミジン系薬剤、オキサリプラチン、塩酸イリノテカン治療歴を有するKRAS野生型切除不能な進行・再発結腸・直腸癌に対するPanitumumab（パニツムマブ）と塩酸イリノテカン併用療法の臨床第Ⅱ相試験　（OGSG 1001）	A phase ll study of combination therapy with Panitumumab plus CPT-11 for advanced and/or recurrent colon-rectal cancer with wild type KRAS which has prior therapy of fluoropylimidine, oxaliplatin or CPT-11 (OGSG 1001)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	大腸・結腸癌	colon-rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	塩酸イリノテカンを投与し増悪が確認され、フッ化ピリミジン系薬剤およびオキサリプラチンに不応・不耐となり、KRAS遺伝子変異を有しない治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌の患者において、Panitumumabと塩酸イリノテカン併用療法の安全性、有効性を検討する。	To confirm the feasibility and effectiveness of Panitumumab plus CPT-11 for advanced and/or recurrent colon cancer with wild type KRAS which are resistant/intolerant oxaliplatin,furuoropyrimidine and/or PD on CPT-11 therapy.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	奏功率	Responce rate(RECIST)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	病勢制御率 無増悪生存期間 全生存期間 奏功期間 有害事象発生頻度とその程度 各種バイオマーカーの探索と臨床効果との関連の検討 薬物動態的検討	Disease control rate (CR+PR+SD/ FAS) Progression free survival overall survival Time to progression Adverse events Biomarkers on the specimen pharmakokinetics

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	パニツムマブと塩酸イリノテカンの併用。 パニツムマブ6mg/kg、イリノテカン150mg/㎡を2週間毎に投与。プロトコール中止基準に該当するまで継続する。	One course includes Panitumumab 6mg/kg and Irinotecan 150mg/m2 on day 1 and 14 days rest.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.組織学的に結腸癌もしくは直腸癌の診断が得られた症例（虫垂と肛門は除く）。 2.KRASの遺伝子変異を有しない。 3.測定可能病変（RECISTに従う）を有する症例。 4.フッ化ピリミジン系薬剤およびオキサリプラチン製剤に不応・不耐、塩酸イリノテカンを投与し増悪。 　不応・不耐：①画像診断による増悪、臨床的な増悪を認めた症例。②術後補助療法の実施中または最終投与後6ヶ月以内に再発を認めた症例。③アレルギー反応、神経毒性の継続、またはその他の毒性などの安全性の理由により投与中止された症例。 5.ECOGのPerformance Status(PS)が0-2の症例。 6.投与開始より8週以上の生存が期待される症例。 7.前治療終了時から登録日までに以下に示す無治療期間を有すること。a.放射線治療：2週間　b.臓器切除を伴う手術療法：2週間　c.化学療法：2週間　d.ルモン療法・免疫療法：2週間　e.サイトカイン・BRM製剤：2週間 8.主要臓器（骨髄・心・肺・腎など）の機能が十分保持されている症例。a.好中球：1,000/mm3以上　b.血小板：100,000/mm3以上　c.AST/ALT：施設基準上限の2.5倍以下　d.総ビリルビン：1.5mg/dl以下　e.クレアチニン：2.0mg/dl以下 9.研究への参加について病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られている症例。	Eligibility Criteria 1.Histologically proven colon cancer or rectal cancer except appendical cancer or anal cancer 2.genetically proven KRAS wild type on the tumor tissue 3.with measurable lesions for RECIST criteria 4.patients with tumor resistant/intolerant to oxaliplatin, fluoropyrimidine and/or PD on CPT-11 therapy *resistant/intolerant: PD on the therapy or recurrence within 6 months after the adjuvant therapy. Stop of treatment due to allergic reaction, withdrawal neuro-toxicity and/or other toxic events 5.An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0, 1,or 2. 6.A predicted life expectancy of at least 8 weeks 7.with rest period of treatment a.2 weeks for radiation therapy b.2 weeks for surgical resection c.2 weeks for chemotherapy d.2 weeks for hormone therapy and/or immune therapy e.2 weeks for cytokine therapy and/or BRM therapy 8. with a good condition of important organs a.neutrophil >= 1,000/mm3 b.platelet >= 100,000/mm3 c.ALT/AST <= 2.5 times of normal limit d.total bilirubin <= 1.5mg/dl e.creatinine <= 2.0mg/dl 9. Written informed consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria	下記の項目のいずれかに該当する症例は除外する 1.臨床症状を有する脳転移を有する症例 2.下痢（水様）を有する症例 3.腸管麻痺、腸閉塞を有する症例 4.感染症を合併している症例、または発熱、感染症疑い 5.重度の肺疾患（間質性肺炎、肺繊維症、高度の肺気腫など）を有する症例 6.重篤な合併症（コントロール困難な糖尿病、NYHAII度以上の心不全、腎不全、肝不全など）を有する症例 7.妊娠、授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある症例 8.がん性髄膜炎、コントロール困難な痙攣性発作（てんかん重積状態、難治性てんかん）、臨床上問題となる精神障害あるいは中枢神経障害の既往のある症例 9.grade 3の神経障害を有する症例 10.併用禁忌薬投与中の症例 11.過去に塩酸イリノテカンの投与によりgrade3以上の過敏症がみられた症例 12.過去にEGFのシグナル伝達阻害剤もしくはEGFRを標的とした薬剤による治療を受けた症例 13.その他、試験担当医師が不適当と判断した症例	Exclusion Criteria 1. with symptom of brain metastasis 2.diarrhea (watery stool) 3.intestinal paralysis and/or obstruction 4.with infectious diseases or febrile condition 5.with severe pulmonary diseases (interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis or severe pneumothorax) 6.with severe diseases (uncontrollable DM, heart failure severe than NYHA II, renal failure, and/or liver dysfunction) 7.ladies pregnant and/or nursing baby, or ladies who have plans to have babies. 8.with carcinomatous menigitis, uncontrollable spasms (continuous spasms due to epilepsy) and/or history of mental disorder 9.with grade 3 neural disorder 10.administration of contraindicative medicines 11.history of grade 3 allergy due to CPT-11 12.history of administration of antagonisms to EGF signal and/or anti-EGFR medicines 13.any other patient whom the physician in charge of the study judges to be unsuitable
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 後藤　昌弘	名 ミドルネーム 姓 Masahiro Goto
所属組織/Organization	大阪医科大学附属病院	Osaka Medical College Hospital
所属部署/Division name	化学療法センター	chemotherapy center
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪府高槻市大学町2番7号	2-7 Daigakucho takatsuki City Osaka
電話/TEL	072-683-1221
Email/Email	in2030@poh.osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 古河　洋	名 ミドルネーム 姓 Hiroshi Furukawa
組織名/Organization	近畿大学医学部	Kinki University School of Medicine
部署名/Division name	外科	Department of surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪狭山市大野東377-2	377-2, Onohigashi, Osakasayama, Osaka, Japan
電話/TEL	072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hiroshi.furukawa@tokushukai.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Osaka Gastrointestinal cancer chemotherapy Study Group(OGSG)
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	大阪消化管がん化学療法研究会 (OGSG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Osaka Clinical Study Supporting Organization
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	NPO　臨床試験推進機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2010 年 07 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	2013年　　JSMO第11回 杉本直俊 　　　　 JDDW 三宅泰裕 2014年 ASCO-GI 平良高一 　　　　　ESMO-GI2014 畑泰司 　　　　　癌治療学会 吉田元樹 　　　　　JSMO第12回 長谷川裕子	The 11th Annual Meeting of Japanese Society of Medical Oncology Japan Digestive Deasese Week 2013 2014 Gastrointestinal Cancers Symposium ESMO World Congress on Gastrointestinal Cancer 2014 The 52th Annual Meeting of Japanese Society of Clinical Oncology The 12th Annual Meeting of Japanese Society of Medical Oncology
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 05 月 24 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2010 年 07 月 05 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2010 年 07 月 23 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2013 年 07 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2013 年 11 月 30 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2010 年 06 月 24 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 01 月 05 日

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研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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