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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003820
受付番号 R000004605
科学的試験名 婦人科悪性腫瘍に対するシスプラチンを含む化学療法に伴う悪心・嘔吐の予防におけるアプレピタント+パロノセトロン+デキサメタゾン三剤併用の有効性、安全性の検討(臨床第Ⅱ相試験)
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/24
最終更新日 2012/06/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 婦人科悪性腫瘍に対するシスプラチンを含む化学療法に伴う悪心・嘔吐の予防におけるアプレピタント+パロノセトロン+デキサメタゾン三剤併用の有効性、安全性の検討(臨床第Ⅱ相試験) Efficacy and tolerability of combination therapy with aprepitant,palonosetron,and dexamethasone for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients receiving cisplatin-based chemotherapy for gynecological cancer(Phase II Study)
一般向け試験名略称/Acronym 婦人科悪性腫瘍化学療法時の悪心・嘔吐予防を目的としたアプレピタント+パロノセトロン併用臨床第Ⅱ相試験 Phase II Study of aprepitant and palonosetron to prevent nausea and vomiting induced by chemotherapy for gynecological cancer
科学的試験名/Scientific Title 婦人科悪性腫瘍に対するシスプラチンを含む化学療法に伴う悪心・嘔吐の予防におけるアプレピタント+パロノセトロン+デキサメタゾン三剤併用の有効性、安全性の検討(臨床第Ⅱ相試験) Efficacy and tolerability of combination therapy with aprepitant,palonosetron,and dexamethasone for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients receiving cisplatin-based chemotherapy for gynecological cancer(Phase II Study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 婦人科悪性腫瘍化学療法時の悪心・嘔吐予防を目的としたアプレピタント+パロノセトロン併用臨床第Ⅱ相試験 Phase II Study of aprepitant and palonosetron to prevent nausea and vomiting induced by chemotherapy for gynecological cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 婦人科悪性腫瘍 gynecological cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 婦人科悪性腫瘍患者に対して、シスプラチン(50 mg/m2以上)を含む化学療法時にアプレピタント+パロノセトロン+デキサメタゾンによる制吐剤を投与した際の有効性・安全性を検討する。 We evaluate efficacy and tolerability of combination therapy with aprepitant, palonosetron, and dexamethasone in patients receiving cisplatin-based (more than 50 mg/m2 ) chemotherapy for gynecological canncer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全期間(シスプラチン投与後0~120時間)におけるComplete Response(CR:嘔吐なし、かつ嘔気に対する救済治療なし)の患者割合 the proportion of patients with complete response (CR : no vomiting and no use of rescue therapy ) in the overall phase ( 0-120 hour after administration of cisplatin ).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)急性期(シスプラチン投与後0~24時間)と遅発期(シスプラチン投与後24<~120時間)におけるCRの患者割合
2)全期間、急性期、遅発期におけるComplete Protection(嘔吐なし、救済治療なし、有意な悪心なし【Nausea VAS(Visual Analogue Scale)<25mm】)の患者割合
3)6日目のFLIE(Functional Living Index-Emesis)質問票で「日常生活への影響なし/ごくわずか」と回答した患者割合
4)副作用、有害事象
1)the proportion of patients with complete response (CR: no vomiting and no use of rescue therapy ) in the acute phase ( 0-24 hour after administration of cisplatin ) and delayed phase ( 24-120 hour after administration of cisplatin ).
2)the proportion of patients with complete protection (no vomiting, no use of rescue therapy, and no significant nausea(Nausea VAS[Visual Analogue Scale]<25mm)) in the acute phase, delayed phase, and overall phase.
3)the proportion of patients reported "no or little impact of CINV on daily life" as measured by FLIE ( Functional Living Index-Emesis ) score on Day 6.
4)Adverse reactions, Harmful events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アプレピタント 125mg (day 1)(経口)
アプレピタント 80mg (day 2-3)(経口)
パロノセトロン 0.75mg (day 1)(静注)
デキサメタゾン 9.9mg (day 1)(経口または静注)
デキサメタゾン 6.6mg (day 2-4)(経口または静注)
aprepitant 125mg (day 1)(oral)
aprepitant 80mg (day 2-3)(oral)
palonosetron 0.75mg (day 1)(iv)
dexamethasone 9.9mg (day 1)(oral or iv)
dexamethasone 6.6mg (day 2-4)(oral or iv)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.シスプラチンを含む化学療法を初めて受ける婦人科悪性腫瘍患者。
2.シスプラチン投与量50 mg/m2以上を用いる化学療法を受ける患者。
3.文書同意が得られた患者。
1. Chemotherapy-naive ( including cisplatin ) patients with gynecological cancer.
2. Patients with received the chemotherapy including cisplatin ( more than 50 mg/m2 ).
3. Patients with written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.シスプラチン投与の既往のある患者。
2.重度肝機能不全(Child-Pughスコア>9)の患者。
3.ピモジド投与中の患者。
4.登録前検査時のALT(GPT)、AST(GOT)が施設基準上限値の3倍、又はT-Bilが施設基準上限値の2倍を超える患者。
5.登録前検査時の血清クレアチニン値が施設基準上限値の1.5倍を超える患者。
6.活動性の感染症の患者。
7.侵襲的な処置を要する多量の体腔液貯留患者(ただし、処置によりコントロール可能となれば適格とする)。
8.妊婦、妊娠を希望する患者、授乳中の患者。
9.同意取得前90日以内に参加した他の臨床試験で最終観察を受けた患者。
10.来院、試験薬の投与厳守、または時間的な制約の面で、本試験の用件を満たすことができない、満たす意思のない、あるいは満たすと思われない患者。
11.その他、試験責任医師または試験分担医師が試験対象として不適当と判断した患者。
1. Patients with history of chemotherapy with cisplatin.
2. Patients with dysfunction of liver ( Child-Pugh Score > 9 ).
3. Patients with received Pimozide.
4. Patients with ALT ( GPT ) or AST ( GOT ) > 3 X the upper limit of normal or Total bilirubin > 2 X the upper limit of normal prior to registration.
5. Patients with serum creatinine > 1.5 X the upper limit of normal prior to registration.
6. Patients with active infection disease.
7. Patients who needs invasive treatment for massive effusion ( Eligible in case of controlled massive effusion ).
8. Patients with pregnant or lactating women or women of childbearing potential.
9. Patients received last observation by another clinical study within 90 days prior to agreement acquisition.
10. Patients who cannot, won't, or don't seem to satisfy by hospital visiting, strict observance of the experimental drug dosage, or limitation of time constraints.
11. Patients judged inappropriate for this study by physicians.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高井教行

ミドルネーム
Noriyuki Takai
所属組織/Organization 大分大学 Oita University
所属部署/Division name 産科婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1 1-1 Idaigaoka, Hasama-machi, Yufu-shi, Oita
電話/TEL 097-586-5922
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高井教行

ミドルネーム
Noriyuki Takai
組織名/Organization 大分大学 Oita University
部署名/Division name 産科婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1 1-1 Idaigaoka, Hasama-machi, Yufu-shi, Oita
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kansai Clinical Oncology Group -Gynecologic Cancer Group-
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西臨床腫瘍研究会 婦人科グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kansai Clinical Oncology Group -Gynecologic Cancer Group-
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
関西臨床腫瘍研究会 婦人科グループ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 KCOG-G1003
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 関西臨床腫瘍研究会 婦人科グループ Kansai Clinical Oncology Group -Gynecologic Cancer Group-
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 06 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.kcog.jp/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 06 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 06 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 06 24
最終更新日/Last modified on
2012 06 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004605
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004605

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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