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一般向け試験名/Public title

日本語
婦人科悪性腫瘍に対するシスプラチンを含む化学療法に伴う悪心・嘔吐の予防におけるアプレピタント+パロノセトロン+デキサメタゾン三剤併用の有効性、安全性の検討（臨床第Ⅱ相試験）

英語
Efficacy and tolerability of combination therapy with aprepitant,palonosetron,and dexamethasone for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients receiving cisplatin-based chemotherapy for gynecological cancer(Phase II Study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
婦人科悪性腫瘍化学療法時の悪心・嘔吐予防を目的としたアプレピタント+パロノセトロン併用臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase II Study of aprepitant and palonosetron to prevent nausea and vomiting induced by chemotherapy for gynecological cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
婦人科悪性腫瘍に対するシスプラチンを含む化学療法に伴う悪心・嘔吐の予防におけるアプレピタント+パロノセトロン+デキサメタゾン三剤併用の有効性、安全性の検討（臨床第Ⅱ相試験）

英語
Efficacy and tolerability of combination therapy with aprepitant,palonosetron,and dexamethasone for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients receiving cisplatin-based chemotherapy for gynecological cancer(Phase II Study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
婦人科悪性腫瘍化学療法時の悪心・嘔吐予防を目的としたアプレピタント+パロノセトロン併用臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase II Study of aprepitant and palonosetron to prevent nausea and vomiting induced by chemotherapy for gynecological cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
婦人科悪性腫瘍

英語
gynecological cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
婦人科悪性腫瘍患者に対して、シスプラチン（50 mg/m2以上）を含む化学療法時にアプレピタント+パロノセトロン+デキサメタゾンによる制吐剤を投与した際の有効性・安全性を検討する。

英語
We evaluate efficacy and tolerability of combination therapy with aprepitant, palonosetron, and dexamethasone in patients receiving cisplatin-based (more than 50 mg/m2 ) chemotherapy for gynecological canncer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全期間（シスプラチン投与後0～120時間）におけるComplete Response（CR：嘔吐なし、かつ嘔気に対する救済治療なし）の患者割合

英語
the proportion of patients with complete response (CR : no vomiting and no use of rescue therapy ) in the overall phase ( 0-120 hour after administration of cisplatin ).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)急性期（シスプラチン投与後0～24時間）と遅発期（シスプラチン投与後24＜～120時間）におけるCRの患者割合
2)全期間、急性期、遅発期におけるComplete Protection（嘔吐なし、救済治療なし、有意な悪心なし【Nausea VAS（Visual Analogue Scale）＜25mm】）の患者割合
3)6日目のFLIE（Functional Living Index-Emesis）質問票で「日常生活への影響なし/ごくわずか」と回答した患者割合
4)副作用、有害事象

英語
1)the proportion of patients with complete response (CR: no vomiting and no use of rescue therapy ) in the acute phase ( 0-24 hour after administration of cisplatin ) and delayed phase ( 24-120 hour after administration of cisplatin ).
2)the proportion of patients with complete protection (no vomiting, no use of rescue therapy, and no significant nausea(Nausea VAS[Visual Analogue Scale]<25mm)) in the acute phase, delayed phase, and overall phase.
3)the proportion of patients reported "no or little impact of CINV on daily life" as measured by FLIE ( Functional Living Index-Emesis ) score on Day 6.
4)Adverse reactions, Harmful events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アプレピタント 125mg (day 1)(経口)
アプレピタント 80mg (day 2-3)(経口)
パロノセトロン 0.75mg (day 1)(静注)
デキサメタゾン 9.9mg (day 1)(経口または静注)
デキサメタゾン 6.6mg (day 2-4)(経口または静注)

英語
aprepitant 125mg (day 1)(oral)
aprepitant 80mg (day 2-3)(oral)
palonosetron 0.75mg (day 1)(iv)
dexamethasone 9.9mg (day 1)(oral or iv)
dexamethasone 6.6mg (day 2-4)(oral or iv)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.シスプラチンを含む化学療法を初めて受ける婦人科悪性腫瘍患者。
2.シスプラチン投与量50 mg/m2以上を用いる化学療法を受ける患者。
3.文書同意が得られた患者。

英語
1. Chemotherapy-naive ( including cisplatin ) patients with gynecological cancer.
2. Patients with received the chemotherapy including cisplatin ( more than 50 mg/m2 ).
3. Patients with written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.シスプラチン投与の既往のある患者。
2.重度肝機能不全（Child-Pughスコア＞9）の患者。
3.ピモジド投与中の患者。
4.登録前検査時のALT(GPT)、AST(GOT)が施設基準上限値の3倍、又はT-Bilが施設基準上限値の2倍を超える患者。
5.登録前検査時の血清クレアチニン値が施設基準上限値の1.5倍を超える患者。
6.活動性の感染症の患者。
7.侵襲的な処置を要する多量の体腔液貯留患者（ただし、処置によりコントロール可能となれば適格とする）。
8.妊婦、妊娠を希望する患者、授乳中の患者。
9.同意取得前90日以内に参加した他の臨床試験で最終観察を受けた患者。
10.来院、試験薬の投与厳守、または時間的な制約の面で、本試験の用件を満たすことができない、満たす意思のない、あるいは満たすと思われない患者。
11.その他、試験責任医師または試験分担医師が試験対象として不適当と判断した患者。

英語
1. Patients with history of chemotherapy with cisplatin.
2. Patients with dysfunction of liver ( Child-Pugh Score > 9 ).
3. Patients with received Pimozide.
4. Patients with ALT ( GPT ) or AST ( GOT ) > 3 X the upper limit of normal or Total bilirubin > 2 X the upper limit of normal prior to registration.
5. Patients with serum creatinine > 1.5 X the upper limit of normal prior to registration.
6. Patients with active infection disease.
7. Patients who needs invasive treatment for massive effusion ( Eligible in case of controlled massive effusion ).
8. Patients with pregnant or lactating women or women of childbearing potential.
9. Patients received last observation by another clinical study within 90 days prior to agreement acquisition.
10. Patients who cannot, won't, or don't seem to satisfy by hospital visiting, strict observance of the experimental drug dosage, or limitation of time constraints.
11. Patients judged inappropriate for this study by physicians.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高井教行

英語

名
ミドルネーム
姓	Noriyuki Takai

所属組織/Organization

日本語
大分大学

英語
Oita University

所属部署/Division name

日本語
産科婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1

英語
1-1 Idaigaoka, Hasama-machi, Yufu-shi, Oita

電話/TEL

097-586-5922

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高井教行

英語

名
ミドルネーム
姓	Noriyuki Takai

組織名/Organization

日本語
大分大学

英語
Oita University

部署名/Division name

日本語
産科婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1

英語
1-1 Idaigaoka, Hasama-machi, Yufu-shi, Oita

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai Clinical Oncology Group -Gynecologic Cancer Group-

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西臨床腫瘍研究会　婦人科グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kansai Clinical Oncology Group -Gynecologic Cancer Group-

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
関西臨床腫瘍研究会　婦人科グループ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

KCOG-G1003

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
関西臨床腫瘍研究会　婦人科グループ

英語
Kansai Clinical Oncology Group -Gynecologic Cancer Group-

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

06

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.kcog.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

06

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

06

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

06

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

06

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

06

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004605

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