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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003822
受付番号 R000004606
科学的試験名 ミルタザピン(レメロン)の術前内服が術後嘔気・嘔吐を改善する可能性
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/25
最終更新日 2012/04/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ミルタザピン(レメロン)の術前内服が術後嘔気・嘔吐を改善する可能性 Premedication with mirtazapine reduces postoperative nausea and vomiting.
一般向け試験名略称/Acronym ミルタザピン(レメロン)が術後嘔気・嘔吐を改善する可能性 Mirtazapine and PONV
科学的試験名/Scientific Title ミルタザピン(レメロン)の術前内服が術後嘔気・嘔吐を改善する可能性 Premedication with mirtazapine reduces postoperative nausea and vomiting.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ミルタザピン(レメロン)が術後嘔気・嘔吐を改善する可能性 Mirtazapine and PONV
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 術後嘔気・嘔吐 postoperative nausea and vomiting
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ミルタザピンを術前に内服することによって、術後の嘔気・嘔吐の軽減を試みる。 Could premadication with mirtazapine reduce the risk of postoperative nausea and vomiting?
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後24時間までの嘔気の度合い、嘔吐の回数 The severity of nausea and the times of vomiting in 24hr after the surgery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Placebo群:手術開始1時間前に偽薬を1回内服
Placebo group: patient takes placebo 1hr before the surgery
介入2/Interventions/Control_2 Mirtazapine群:手術開始1時間前にミルタザピン30mgを内服 Mirtazapine: paient takes mirtazapine 30mg before the surgery
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 外科開腹手術を受ける患者のうち、
・ASA-PS 1(一般状態は良好で、手術部位のみの障害を有する患者)もしくは2(軽度の
全身疾患を有する症例(軽症糖尿病、高血圧、慢性気管支炎、肥満、浮腫、軽度の虚血性心疾患、伝導障害)
・Apfelによる簡単なscoring(女性1、非喫煙1、PONVもしくは動揺病の既往1、術後麻
薬1 の合計)をもとに2点以上の患者
patients with open gastrointestinal surgery
ASA-PS 1,2
Apfel scoring 2<
除外基準/Key exclusion criteria 緊急手術。ミルタザピンに過敏症。他の抗うつ薬やステロイドを内服してい
る。手術の24時間以内に他の制吐剤を内服。手術2週間以内にMAO阻害剤を内服。VASに
よる評価を実施することが困難な場合。手術前夜に睡眠導入剤を使用する場合も、その作用時間から研究に影響しないと考えるため(例えばマイスリーの半減期は2.1±1.2時間)対象から除外しない。
emergency surgery.
patients with hypersensitivity to mirtazapine,taking any other antidepressant drugs or steroids, taking antiemetics within 24hr.
patients who cannot do VAS.

目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
滝本 佳予

ミドルネーム
Kayo Takimoto
所属組織/Organization 市立池田病院
Ikeda City Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 池田市城南3-1-18 3-1-18, Jyonan, Ikeda City
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 市立池田病院 Ikeda City Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 池田市城南3-1-18
電話/TEL 072-754-6670
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ikeda City Hospital,Department of Anesthesiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
市立池田病院麻酔科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ikeda City Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
市立池田病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 市立池田病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 06 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 05 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 06 25
最終更新日/Last modified on
2012 04 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004606
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004606

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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