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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000003824 |
受付番号 | R000004607 |
科学的試験名 | ピタバスタチンによる心房細動発症抑制効果を予測する探索的臨床研究(ALPINA Study) |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/06/25 |
最終更新日 | 2011/03/01 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | ピタバスタチンによる心房細動発症抑制効果を予測する探索的臨床研究(ALPINA Study) | Assessment of Atrial Late Potentials in Patients with Hypercholesterolemia,
to Investigate the Preventive Effect of Pitavastatin on Atrial Fibrillation. |
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一般向け試験名略称/Acronym | ピタバスタチンによる心房細動発症抑制効果を予測する探索的臨床研究(ALPINA Study) | Assessment of Atrial Late Potentials in Patients with Hypercholesterolemia,
to Investigate the Preventive Effect of Pitavastatin on Atrial Fibrillation. |
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科学的試験名/Scientific Title | ピタバスタチンによる心房細動発症抑制効果を予測する探索的臨床研究(ALPINA Study) | Assessment of Atrial Late Potentials in Patients with Hypercholesterolemia,
to Investigate the Preventive Effect of Pitavastatin on Atrial Fibrillation. |
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科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | ピタバスタチンによる心房細動発症抑制効果を予測する探索的臨床研究(ALPINA Study) | Assessment of Atrial Late Potentials in Patients with Hypercholesterolemia,
to Investigate the Preventive Effect of Pitavastatin on Atrial Fibrillation. |
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試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 高コレステロール血症 | Hypercholesterolemia | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 心房細動発症器質に対するピタバスタチンの改善効果について、フィルター化心房加算平均心電図を用いて評価する。 | The objectives of this study are to evaluate the protective effect of pitavastatin on the substrate of atrial fibrillation, using P wave signal-averaged ECG. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | フィルター化心房加算平均心電図における心房遅延電位指標の変化 | Change in atrial late potentials recorded by P wave signal-averaged ECG. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1. 登録時の患者背景/血液マーカー等と、心房遅延電位指標との相関
2. 心房遅延電位指標の変化と、血液マーカーの変化との相関 |
1. Correlation between baseline characteristics and atrial late potentials.
2. Correlation between change in atrial late potentials and change in blood biomarkers. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | ピタバスタチン1-4 mg/日を12ヶ月間投与 | Pitavastatin 1-4 mg daily for a period of 12 months | |
介入2/Interventions/Control_2 | エゼチミブ10mg/日を基本薬としたスタチン以外の脂質異常症治療薬を12ヶ月間投与 | Non-statin treatment initially using ezetimibe 10 mg daily for a period of 12 months | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1. 動脈硬化性疾患予防ガイドライン2007に指示されるLDL-C値の管理目標値が未達成の患者
2. 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1. Patients with hypercholesterolemia who have not attained the target LDL-C level established by the Japan Atherosclerosis Society guidelines for prevention of atherosclerotic cardiovascular diseases (2007).
2. Patients giving written consent on their own volition for participation in this clinical trial after being provided with sufficient explanation about the study. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1. リバロ錠の禁忌に該当する患者
2. ゼチーア錠の禁忌に該当する患者 3. リピディルカプセルまたはトライコアカプセルの禁忌に該当する患者 4. 肝障害を有する患者(ASTまたはALTが100 IU/L以上) 5. スタチン系薬剤を服用中の患者 6. 医師が本試験の対象として不適当と判断した患者 |
1. Patients who have a contraindication to LIVALO TAB administration.
2. Patients who have a contraindication to Zetia administration . 3. Patients who have a contraindication to LIPIDIL CAPSULE or Tricor Capsule administration. 4. Patients with liver dysfunction (AST or ALT values of >=100IU). 5. Patients being treated with statins. 6. Patients who are judged by the investigator to be not eligible for enrollment in the study. |
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目標参加者数/Target sample size | 45 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 大阪大学大学院医学系研究科 | Osaka University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 先進心血管治療学寄附講座 | Department of Advanced Cardiovascular Therapeutics | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 大阪府吹田市山田丘2-2 | 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 06-6879-3441 | |||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 大阪大学大学院医学系研究科 | Osaka University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 先進心血管治療学寄附講座 | Department of Advanced Cardiovascular Therapeutics | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 大阪府吹田市山田丘2-2 | 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 06-6879-3441 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | yujiokuyama@hotmail.com |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Osaka General Medical Center |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
大阪府立急性期・総合医療センター | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 大阪府立急性期・総合医療センター(大阪府) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |