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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000003824
受付番号 R000004607
科学的試験名 ピタバスタチンによる心房細動発症抑制効果を予測する探索的臨床研究（ALPINA Study）
一般公開日（本登録希望日） 2010/06/25
最終更新日 2011/03/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ピタバスタチンによる心房細動発症抑制効果を予測する探索的臨床研究（ALPINA Study） Assessment of Atrial Late Potentials in Patients with Hypercholesterolemia,
to Investigate the Preventive Effect of Pitavastatin on Atrial Fibrillation.
一般向け試験名略称/Acronym ピタバスタチンによる心房細動発症抑制効果を予測する探索的臨床研究（ALPINA Study） Assessment of Atrial Late Potentials in Patients with Hypercholesterolemia,
to Investigate the Preventive Effect of Pitavastatin on Atrial Fibrillation.
科学的試験名/Scientific Title ピタバスタチンによる心房細動発症抑制効果を予測する探索的臨床研究（ALPINA Study） Assessment of Atrial Late Potentials in Patients with Hypercholesterolemia,
to Investigate the Preventive Effect of Pitavastatin on Atrial Fibrillation.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ピタバスタチンによる心房細動発症抑制効果を予測する探索的臨床研究（ALPINA Study） Assessment of Atrial Late Potentials in Patients with Hypercholesterolemia,
to Investigate the Preventive Effect of Pitavastatin on Atrial Fibrillation.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高コレステロール血症 Hypercholesterolemia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心房細動発症器質に対するピタバスタチンの改善効果について、フィルター化心房加算平均心電図を用いて評価する。 The objectives of this study are to evaluate the protective effect of pitavastatin on the substrate of atrial fibrillation, using P wave signal-averaged ECG.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes フィルター化心房加算平均心電図における心房遅延電位指標の変化 Change in atrial late potentials recorded by P wave signal-averaged ECG.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 登録時の患者背景/血液マーカー等と、心房遅延電位指標との相関

2. 心房遅延電位指標の変化と、血液マーカーの変化との相関		 1. Correlation between baseline characteristics and atrial late potentials.

2. Correlation between change in atrial late potentials and change in blood biomarkers.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ピタバスタチン1-4 mg/日を12ヶ月間投与 Pitavastatin 1-4 mg daily for a period of 12 months
介入2/Interventions/Control_2 エゼチミブ10mg/日を基本薬としたスタチン以外の脂質異常症治療薬を12ヶ月間投与 Non-statin treatment initially using ezetimibe 10 mg daily for a period of 12 months
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 動脈硬化性疾患予防ガイドライン2007に指示されるLDL-C値の管理目標値が未達成の患者

2. 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1. Patients with hypercholesterolemia who have not attained the target LDL-C level established by the Japan Atherosclerosis Society guidelines for prevention of atherosclerotic cardiovascular diseases (2007).

2. Patients giving written consent on their own volition for participation in this clinical trial after being provided with sufficient explanation about the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1. リバロ錠の禁忌に該当する患者

2. ゼチーア錠の禁忌に該当する患者

3. リピディルカプセルまたはトライコアカプセルの禁忌に該当する患者

4. 肝障害を有する患者（ASTまたはALTが100 IU/L以上）

5. スタチン系薬剤を服用中の患者

6. 医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
1. Patients who have a contraindication to LIVALO TAB administration.

2. Patients who have a contraindication to Zetia administration .

3. Patients who have a contraindication to LIPIDIL CAPSULE or Tricor Capsule administration.

4. Patients with liver dysfunction (AST or ALT values of >=100IU).

5. Patients being treated with statins.

6. Patients who are judged by the investigator to be not eligible for enrollment in the study.
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 奥山　裕司
名
ミドルネーム
姓 Yuji Okuyama
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 先進心血管治療学寄附講座 Department of Advanced Cardiovascular Therapeutics
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6879-3441
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 奥山　裕司
名
ミドルネーム
姓 Yuji Okuyama
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 先進心血管治療学寄附講座 Department of Advanced Cardiovascular Therapeutics
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6879-3441
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yujiokuyama@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka General Medical Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 大阪府立急性期・総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪府立急性期・総合医療センター（大阪府）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2010 年 06 月 25 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 年 12 月 05 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2010 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 年 06 月 25 日
最終更新日/Last modified on
2011 年 03 月 01 日


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004607
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004607

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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