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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003825
受付番号 R000004609
科学的試験名 小児の通年性アレルギー性鼻炎患者を対象とした鼻誘発テストの程度の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/25
最終更新日 2010/09/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児の通年性アレルギー性鼻炎患者を対象とした鼻誘発テストの程度の検討 Nasal provocation test in pediatric patients with perennial allergic rhinitis
一般向け試験名略称/Acronym 小児アレルギー性鼻炎患者の鼻誘発試験 Nasal provocation test in pediatric patients with perennial allergic rhinitis
科学的試験名/Scientific Title 小児の通年性アレルギー性鼻炎患者を対象とした鼻誘発テストの程度の検討 Nasal provocation test in pediatric patients with perennial allergic rhinitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児アレルギー性鼻炎患者の鼻誘発試験 Nasal provocation test in pediatric patients with perennial allergic rhinitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 通年性アレルギー性鼻炎 perennial allergic rhinitis
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児通年性アレルギー性鼻炎患者を対象として鼻誘発テストを施行し、日常診療における有用性を検討する。 To evaluate the validity of the nasal provocation test in the clinical setting in pediatric patients with perennial allergic rhinitis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 自覚症状および他覚症状 Subjective and objective symptoms
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 鼻腔通気度 results of rhinomanometry

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 鼻誘発ディスク Disc for nasal provocation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
10 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
14 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.過去2年間において通年性アレルギー性鼻炎症状を有する者
2.ハウスダスト・ダニに対する血清IgE抗体が2以上の者
3.本研究参加の同意が本人および代諾者から得られた者
1. Patients with perennial allergic rhinitis who have at least a 2-year history of allergic symptoms.
2. Patients who have had blood test within 2 years showing positive UniCAP scores for housedust/mite.
3.Patients and their parents who given informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.急性鼻炎、単純性鼻炎、うっ血性鼻炎、萎縮性鼻炎、膿性鼻汁を伴う副鼻腔炎を合併している者
2. 鼻腔内に鼻閉症状に影響を及ぼすポリープやポリープ様所見を有する者、形態異常または占拠性病変(鼻中隔弯曲症、後鼻孔閉鎖症、肥厚性鼻炎、鼻ポリープ等)を合併しており、これらが鼻閉症状に影響を及ぼすと考えられる者
3.減感作療法又は非特異的免疫療法中の者。ただし同意取得時点で治療開始後6 カ月以上経過しており、維持療法中の場合は該当しない。
4.下鼻甲介粘膜切除術、粘膜下下鼻甲介骨切除術、鼻粘膜の縮小と変調を目的とした手術(電気凝固法、凍結手術、レーザー手術法、トリクロール酢酸塗布)の既往歴のある者
5. 鼻誘発テストの対照ディスクを挿入前(-60分~-20分)の鼻腔通気度で完全鼻閉等により測定値が得られない者
6.小児喘息を合併している者または既往のある者
7.薬剤に対する重篤なアレルギー既往のある者
8.鼻誘発テスト1週間以内に抗アレルギー薬、抗ヒスタミン薬、血管収縮剤を使用、または1ヶ月以内にステロイド薬(内服・注射・点眼・点鼻・吸入)を使用した者
9.アレルギー性鼻炎以外のアレルギー疾患(アトピー性皮膚炎・食物アレルギー等)の既往症や合併症を有しており、ディスクによる鼻誘発によってこれら疾患が著しく悪化することが懸念される者
1. Patients with acute rhinits, simple rhinitis, atgrophic rhinitis, and sinusitis.
2. Patients with nasal obstruction attributable to nasal polyps or nasal deformity.
3. Patients who have undergone immunotherapy with housedust/mite.
4. Patients who have undergone nasal operation such as turbinectomy, choncotomy, and laser surgery.
5. Patients who show complete nasal obstruction after induced a control disc.
6. Patients with uncontrolled asthma.
7. Patients with severe drug allergy.
8. Patients who used anti-allergic or anti-histamine drugs within one week or steroid within one month prior to the start of this study.
9. Patients with allergic diseases except allergic rhinitis such as atopic dermatitis or food allergy which might not show exacerbation after nasal provocation test.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
橋口 一弘

ミドルネーム
Kazuhiro Hashiguchi
所属組織/Organization 北里大学北里研究所病院 Kitasato University Kitsato institute Hospital
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科 Otolaryngology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区白金5-9-1 5-9-1 Shirokane, Minato-ku, Tokyo 108-8642, Japan
電話/TEL 03-3444-6161
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
末松潔親

ミドルネーム
Kiyochika Suematsu
組織名/Organization 左門町クリニック Samoncho Clinc
部署名/Division name 管理部 Administration department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区左門町20 四谷メディカル6F 20 Samontyo, Shinjyuku-ku, Tokyo 160-0017, Japan
電話/TEL 03-5366-3641
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Samoncho Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
左門町クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 左門町クリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 06 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 05 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 07 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 06 25
最終更新日/Last modified on
2010 09 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004609
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004609

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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