UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003901
受付番号 R000004612
科学的試験名 腹部大動脈瘤手術におけるフェンタニル麻酔とレミフェンタニル麻酔後の術後鎮静鎮痛に必要なデクスメデトミジン血中濃度の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/14
最終更新日 2010/07/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹部大動脈瘤手術におけるフェンタニル麻酔とレミフェンタニル麻酔後の術後鎮静鎮痛に必要なデクスメデトミジン血中濃度の検討 Evaluation of the required concentration of dexmedetomidine after abdominal aorta aneurysm surgery with fentanyl- or remifentanil-based anesthetic management
一般向け試験名略称/Acronym 腹部大動脈瘤術後の鎮静・鎮痛に必要なデクスメデトミジンの血中濃度の検討 Evaluation of the required plasma concentration of dexmedetomidine after abdominal aorta aneurysm surgery
科学的試験名/Scientific Title 腹部大動脈瘤手術におけるフェンタニル麻酔とレミフェンタニル麻酔後の術後鎮静鎮痛に必要なデクスメデトミジン血中濃度の検討 Evaluation of the required concentration of dexmedetomidine after abdominal aorta aneurysm surgery with fentanyl- or remifentanil-based anesthetic management
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹部大動脈瘤術後の鎮静・鎮痛に必要なデクスメデトミジンの血中濃度の検討 Evaluation of the required plasma concentration of dexmedetomidine after abdominal aorta aneurysm surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腹部大動脈瘤 Abdominal aorta aneurysm
疾患区分1/Classification by specialty
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 従来から行われている周術期管理法から、新しい薬物を利用した周術期管理法へ移行した際、必要とされる術後鎮静薬濃度も同時に変化されることが予想され、実際にどの程度の値か検討する。 Since change from traditional perioperative management to a new one with a new drug is thought to make the required concentration of the sedative drug in post-operative management change, we evaluate the actual required concentration.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes デクスメデトミジンの血漿濃度と術後回復所要時間 Plasma concentration of dexmedetomidine and outcome
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血行動態、呼吸状態、鎮静深度、血管作動薬投与量、体液バランス Hemodynamics, respiratory condition, sedative condition

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 手術中の鎮痛薬をフェンタニルが利用される Fentanyl is used for analgesia during surgery
介入2/Interventions/Control_2 手術中の鎮痛薬をレミフェンタニルが利用される Remifentanil is used for analgesia during surgery
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上の腹部大動脈瘤手術予定患者








Patient undergoing abdominal aorta aneurysm surgery with an age of 20 years or more.
除外基準/Key exclusion criteria 高度心疾患合併患者
高度全身疾患合併患者
不整脈合併患者
抗不整脈薬内服患者
Exclusion criteria were severe cardiovascular disease and concurrent systemic disorders. Patients with arrhythmias such as atrial fibrillation or disturbance in the conduction system and those receiving alpha-methyldopa or clonidine treatment were also excluded from this study.
目標参加者数/Target sample size 14

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
國澤 卓之

ミドルネーム
Takayuki Kunisawa
所属組織/Organization 旭川医科大学 Asahikawa Medical College
所属部署/Division name 麻酔科蘇生科 Anesthesiology and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道旭川市緑が丘東2-1-1-1 2-1-1-1 Midorigaoka-higashi, Asahikawa, Hokkaido
電話/TEL 0166-68-2583
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
國澤 卓之

ミドルネーム
Takayuki Kunisawa
組織名/Organization 旭川医科大学 Asahikawa Medical College
部署名/Division name 麻酔科蘇生科 Anesthesiology and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道旭川市緑が丘東2-1-1-1 2-1-1-1 Midorigaoka-higashi, Asahikawa, Hokkaido
電話/TEL 0166-68-2583
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Asahikawa Medical College.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
旭川医科大学 麻酔科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 旭川医科大学病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 07 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
レミフェンタニル群ではデクスメデトミジンの必要濃度が3倍ほど必要であるが、抜管までの所要時間は短く、尿量が多かった。(第28回日本臨床麻酔学会、京都、2008/11/22発表)
The required dexmedetomidine concentration in the remifentanil group was triple that in the fentanyl group. However, the required time to extubation was shorter and urine output was larger in the remifentanil group than those in the fentanyl group. (Presented at The 28th Annual Meeting of Japan Society for Clinical Anesthesia, Kyoto, November 22, 2008.)
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 07 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 08 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 07 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 07 11
最終更新日/Last modified on
2010 07 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004612
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004612

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。