UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腹部大動脈瘤手術におけるフェンタニル麻酔とレミフェンタニル麻酔後の術後鎮静鎮痛に必要なデクスメデトミジン血中濃度の検討

英語
Evaluation of the required concentration of dexmedetomidine after abdominal aorta aneurysm surgery with fentanyl- or remifentanil-based anesthetic management

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹部大動脈瘤術後の鎮静・鎮痛に必要なデクスメデトミジンの血中濃度の検討

英語
Evaluation of the required plasma concentration of dexmedetomidine after abdominal aorta aneurysm surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹部大動脈瘤手術におけるフェンタニル麻酔とレミフェンタニル麻酔後の術後鎮静鎮痛に必要なデクスメデトミジン血中濃度の検討

英語
Evaluation of the required concentration of dexmedetomidine after abdominal aorta aneurysm surgery with fentanyl- or remifentanil-based anesthetic management

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹部大動脈瘤術後の鎮静・鎮痛に必要なデクスメデトミジンの血中濃度の検討

英語
Evaluation of the required plasma concentration of dexmedetomidine after abdominal aorta aneurysm surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腹部大動脈瘤

英語
Abdominal aorta aneurysm

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
従来から行われている周術期管理法から、新しい薬物を利用した周術期管理法へ移行した際、必要とされる術後鎮静薬濃度も同時に変化されることが予想され、実際にどの程度の値か検討する。

英語
Since change from traditional perioperative management to a new one with a new drug is thought to make the required concentration of the sedative drug in post-operative management change, we evaluate the actual required concentration.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
デクスメデトミジンの血漿濃度と術後回復所要時間

英語
Plasma concentration of dexmedetomidine and outcome

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血行動態、呼吸状態、鎮静深度、血管作動薬投与量、体液バランス

英語
Hemodynamics, respiratory condition, sedative condition

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術中の鎮痛薬をフェンタニルが利用される

英語
Fentanyl is used for analgesia during surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語
手術中の鎮痛薬をレミフェンタニルが利用される

英語
Remifentanil is used for analgesia during surgery

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上の腹部大動脈瘤手術予定患者

英語
Patient undergoing abdominal aorta aneurysm surgery with an age of 20 years or more.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
高度心疾患合併患者
高度全身疾患合併患者
不整脈合併患者
抗不整脈薬内服患者

英語
Exclusion criteria were severe cardiovascular disease and concurrent systemic disorders. Patients with arrhythmias such as atrial fibrillation or disturbance in the conduction system and those receiving alpha-methyldopa or clonidine treatment were also excluded from this study.

目標参加者数/Target sample size

14

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	國澤 卓之

英語

名
ミドルネーム
姓	Takayuki Kunisawa

所属組織/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical College

所属部署/Division name

日本語
麻酔科蘇生科

英語
Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東２－１－１－１

英語
2-1-1-1 Midorigaoka-higashi, Asahikawa, Hokkaido

電話/TEL

0166-68-2583

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	國澤 卓之

英語

名
ミドルネーム
姓	Takayuki Kunisawa

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical College

部署名/Division name

日本語
麻酔科蘇生科

英語
Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東２－１－１－１

英語
2-1-1-1 Midorigaoka-higashi, Asahikawa, Hokkaido

電話/TEL

0166-68-2583

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Asahikawa Medical College.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
旭川医科大学　麻酔科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

旭川医科大学病院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

07

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
レミフェンタニル群ではデクスメデトミジンの必要濃度が3倍ほど必要であるが、抜管までの所要時間は短く、尿量が多かった。（第28回日本臨床麻酔学会、京都、2008/11/22発表）

英語
The required dexmedetomidine concentration in the remifentanil group was triple that in the fentanyl group. However, the required time to extubation was shorter and urine output was larger in the remifentanil group than those in the fentanyl group. (Presented at The 28th Annual Meeting of Japan Society for Clinical Anesthesia, Kyoto, November 22, 2008.)

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

07

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009

年

06

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2009

年

08

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010

年

07

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

07

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

07

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004612

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