UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	膀胱癌患者に対する膀胱粘膜生検の臨床的意義の検討	Clinical significance of bladder biopsies in patients with bladder cancer
一般向け試験名略称/Acronym	膀胱癌患者に対する膀胱粘膜生検の臨床的意義の検討	Clinical significance of bladder biopsies in patients with bladder cancer
科学的試験名/Scientific Title	膀胱癌患者に対する膀胱粘膜生検の臨床的意義の検討	Clinical significance of bladder biopsies in patients with bladder cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	膀胱癌患者に対する膀胱粘膜生検の臨床的意義の検討	Clinical significance of bladder biopsies in patients with bladder cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	膀胱癌	Blader cancer
疾患区分1/Classification by specialty	泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	膀胱癌患者への経尿道的膀胱腫瘍切除術の際に施行する膀胱粘膜生検の意義は確立されていない。本検討では膀胱粘膜生検を施行した症例をレトロスペクティブに調査し、膀胱癌患者における膀胱粘膜生検の適応を明らかにすることを目的とする。	There seems to be no consensus in patients with bladder cancer taking bladder biopsies during transurethral resection of bladder tumor (TUR-BT) in patients with bladder cancer. The aim of our present study is to investigate results of bladder biopsies retrospectively, and to clarify the indication of bladder biopsies in patients with bladder cancer more accurately.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	膀胱粘膜生検と以下の臨床所見との関連を評価する。1)癌か非癌、2)病理病期、3)再発、 4)予後	To evaluate the association between bladder biopsies and 1) presence or absence of bladder carcinoma, 2) pathological staging, 3) recurrence, 4) prognosis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	経尿道的膀胱腫瘍切除術が施行され、同時に膀胱粘膜生検が施行された非浸潤性膀胱癌患者。	The patients with non-muscle invasive bladder cancer treated with TUR-BT who also underwent a bladder biopsy.
除外基準/Key exclusion criteria	経尿道的膀胱腫瘍切除術が施行され、同時に膀胱粘膜生検が施行された非浸潤性膀胱癌患者のうち、本研究に同意を取得できなかった患者。	The patients who did not agree with the purpose of this study.
目標参加者数/Target sample size	500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 菊地栄次	名 ミドルネーム 姓 Eiji Kikuchi
所属組織/Organization	慶應義塾大学医学部	Keio University School of Medicine
所属部署/Division name	泌尿器科教室	Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都新宿区信濃町35	35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓	名 ミドルネーム 姓
組織名/Organization	慶應義塾大学医学部	Keio University School of Medicine
部署名/Division name	泌尿器科教室	Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都新宿区信濃町35
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Urology, Keio University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	慶應義塾大学医学部泌尿器科教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Department of Urology, Keio University School of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	慶應義塾大学医学部泌尿器科教室
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2010 年 07 月 03 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 01 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2010 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2010 年 12 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	後ろ向き研究	Retrospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2010 年 07 月 02 日
最終更新日/Last modified on	2011 年 01 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004614
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004614

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。