UMIN試験ID | UMIN000003864 |
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受付番号 | R000004615 |
科学的試験名 | 子宮頸部神経内分泌腫瘍に対するシスプラチン+エトポシド併用同時化学放射線療法の探索的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/05 |
最終更新日 | 2019/03/22 20:56:48 |
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子宮頸部神経内分泌腫瘍に対するシスプラチン+エトポシド併用同時化学放射線療法の探索的研究
英語
Concurrent radiotherapy with cisplatin and etoposide for small cell neuroendocrine carcinoma of the cervix
日本語
子宮頸部神経内分泌腫瘍に対するシスプラチン+エトポシド併用化学放射線療法
英語
EP-CCRT for SCNEC
日本語
子宮頸部神経内分泌腫瘍に対するシスプラチン+エトポシド併用同時化学放射線療法の探索的研究
英語
Concurrent radiotherapy with cisplatin and etoposide for small cell neuroendocrine carcinoma of the cervix
日本語
子宮頸部神経内分泌腫瘍に対するシスプラチン+エトポシド併用化学放射線療法
英語
EP-CCRT for SCNEC
日本/Japan |
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子宮頸部神経内分泌腫瘍
英語
small cell neuroendocrine carcinoma of the cervix
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本試験の目的は子宮頸部神経内分泌腫瘍に対するエトポシド+シスプラチン併用化学放射線治療のレジメを確立することと、安全性を確認することである。Feasibilityが確認された場合はphase IIを検討する。子宮頸部神経内分泌腫瘍の標準治療は確立されておらず、Feasibilityと有効性が確認されれば今後標準治療になる可能性がある
英語
The purpose of this study is to confirm safety and feasibility of concurrent radiotherapy with cisplatin and etoposide for small cell neuroendocrine carcinoma of the cervix.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
有害事象(発現率およびその重症度)
完遂割合
英語
Adverse event
Feasibility
日本語
2年生存割合
無増悪期間
奏功割合
英語
Two-year cumulative survival rate
Progression-free survival
Response rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
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化学放射線治療
シスプラチン
エトポシド
英語
CCRT
CDDP
Etoposide
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
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(1)組織学的に子宮頸部神経内分泌腫瘍が確認された臨床進行期IB-IVA期子宮頸癌
(2)子宮頸癌に対して放射線治療、手術による治療歴がないこと
(3)登録時の年齢が20歳以上70歳以下
(4)一般全身状態 PS 0または1
(5)十分な骨髄機能、臓器機能を有する症例(下記参照)
WBC 3,000/mm3 以上
好中球 1,500/mm3以上
PLT 100,000/mm3以上
総ビリルビン 1.5mg/dl以下
BUN 25mg/dl以下
血清クレアチニン 1.2mg/dl以下
心電図 正常
(6)本治療使用薬剤に対し過敏症の既往歴のない症例
(7)患者本人から文書にて同意の得られた症例
英語
1) Pathologically confirmed neuroendocrine tumors of uterine cervix, stage IB - IVA
2) No prior treatment
3) Age from 20 to 70
4) ECOG PS 0-1
5)Normal organ function
WBC >= 3000/mm3
neutrophils >= 1,500/mm3
platelets >= 100,000/mm3
total Bilirubin =<1.5mg/dl
BUN =<25mg/dl
serum creatinine =<1.2 mg/dl
Normal E.C.G
6)No hypersensitivity for CDDP and Etoposide
7)Written informed consent
日本語
(1) 高度な医療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例 (高血圧に伴う左室肥大や軽度の左室負荷、軽度の右脚ブロックなどは登録可)
(2) 6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する症例
(3) 肝硬変を合併している症例
(4) 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例
(5) 抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例
(6) コントロール困難な糖尿病を合併している症例
(7) 臨床的に腸閉塞、亜腸閉塞の症例
(8) 活動性の重複癌を有する症例
(9)その他、主治医が不適格と判断した症例。
英語
1) Patients with severe ischemic heart disease or arrhythmia.
2) Patients with history of myocardial within 6 months
3) Patients with liver cirrhosis
4) Patients with repeat bowel fresh bleeding
5) Patients mental disorder
6) Patients with uncontrollable diabetes
7) Patients with bowel obstruction
8) Patients with active other malignancy
9) Patients which a physician in charge judged not to be eligible
15
日本語
名 | 宏和 |
ミドルネーム | |
姓 | 碓井 |
英語
名 | Hirokazu |
ミドルネーム | |
姓 | Usui |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medicine, Chiba University
日本語
生殖医学
英語
Department of Reproductive Medicine
260-8677
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan
043-222-7171
hirokazu-usui@faculty.chiba-u.jp
日本語
名 | 宏和 |
ミドルネーム | |
姓 | 碓井 |
英語
名 | Hirokazu |
ミドルネーム | |
姓 | Usui |
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
日本語
婦人科
英語
Department of Gynecology
260-8677
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8677, Japan
043-222-7171
hirokazu-usui@faculty.chiba-u.jp
日本語
その他
英語
Department of Gynecology, Chiba University Hospital
日本語
千葉大学医学部附属病院
日本語
婦人科
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
千葉大学医学部附属病院臨床試験部
英語
Clinical Research Center, Chiba University Hospital
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8677, JAPAN
+81-43-222-7171
ccrc1@mac.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
千葉大学医学部附属病院(婦人科)
2010 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004615
未公表/Unpublished
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004615
9
日本語
9例中5例は化学療法投与を予定通り完遂した。残りの4例は5週目の抗癌剤投与がスキップされた。全症例がGrade2以上の白血球減少(2例G2、4例G3、3例G4)をみとめた。8症例がGrade2以上の好中球減少(2例G2、4例G3、2例G4)をみとめた。8症例がGrade2以上の好中球減少(2例G2、4例G3、2例G4)をみとめた。また5症例でGrade2以上の貧血(3例G2、2例G3)をみとめた。非血液毒性としては、1例でGrade3の下痢を認めた。
英語
In 5 of 9 patients, daily cisplatin and etoposide could be delivered continuously as planned without any modification. In the other patients, administration of cisplatin and etoposide had to be interrupted for 5 days (5th week). All patients developed grade 2 or worse leukopenia including after treatment, G2 in two, G3 in four, and G4 in three. G4 neutropenia was observed in two patients. G2 or worse anemia was observed in 5. One patient had G3 nonhematologic toxicities, diarrhea.
2019 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
日本語
英語
日本語
年齢の中央値(範囲)は、53.8歳(27.2-66.4歳)、臨床進行期は、1B1期4例、1B2期2例、2B期2例、3B期1例、Performance StatusはPS0が6例、PS1が3例であった。
英語
Median age (range) of participants were 53.8 (27.2-66.4) years. Clinical stages were 4 1B1, 2 1B2, 2 2B, and 1 3B. Performance status were 6 PS0 and 3 PS1.
日本語
9例が登録され、全例でプロトコール治療が行われた。また全例がフォロー終了した。
英語
Nine patients were enrolled and finished the protocol.
日本語
Grade4のWBC減少3例、好中球減少2例をみとめた。Grade3以上の非血液毒性としては、Grade3の下痢1例を認めた。
英語
All patients developed grade 2 or worse leukopenia including after treatment, grade 2 in two, grade 3 in four, and grade 4 in three. Grade 4 neutropenia was observed in two patients. Grade 2 or worse anemia was observed in 5. One patient had grade 3 nonhematologic toxicities, diarrhea.
日本語
(主要評価項目)
放射線治療・併用化学療法の完遂割合: 100%
有害事象: Grade4のWBC減少3例、好中球減少2例をみとめた。Grade3以上の非血液毒性としては、Grade3の下痢1例を認めた。
(副次評価項)
2年生存割合: 78%(7/9)
無増悪期間: 37.8カ月(4.9-89.5カ月))
奏効割合: 化学放射線治療終了後に全例で子宮全摘が行われた。4例はpathological CR、5例は病理学的に腫瘍残存していたがいずれもPRに分類される局所効果であった。1例は手術直後に脳転移・肺転移が判明したため、総合的にはPDと判定した。よってCR5例、PR4例、PD1例の結果であった。
英語
(Primary endpoints)
The completed rates of radiation and concurrent chemotherapy were one hundred percent.
Adverse events: 3 grade 4 leukopenia and 2 grade 4 neutropenia were observed. One patient had grade 3 non-hematologic toxicities, diarrhea.
(Secondary endpoints)
The rate of 2-years survival was 78% (7/9).
The median of progression free survival was 37.8 (4.9-89.5) months.
The response rate was 89% (8/9).
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2010 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004615
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004615
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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