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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003864
受付番号 R000004615
科学的試験名 子宮頸部神経内分泌腫瘍に対するシスプラチン+エトポシド併用同時化学放射線療法の探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/05
最終更新日 2019/03/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 子宮頸部神経内分泌腫瘍に対するシスプラチン+エトポシド併用同時化学放射線療法の探索的研究 Concurrent radiotherapy with cisplatin and etoposide for small cell neuroendocrine carcinoma of the cervix
一般向け試験名略称/Acronym 子宮頸部神経内分泌腫瘍に対するシスプラチン+エトポシド併用化学放射線療法 EP-CCRT for SCNEC
科学的試験名/Scientific Title 子宮頸部神経内分泌腫瘍に対するシスプラチン+エトポシド併用同時化学放射線療法の探索的研究 Concurrent radiotherapy with cisplatin and etoposide for small cell neuroendocrine carcinoma of the cervix
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 子宮頸部神経内分泌腫瘍に対するシスプラチン+エトポシド併用化学放射線療法 EP-CCRT for SCNEC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮頸部神経内分泌腫瘍 small cell neuroendocrine carcinoma of the cervix
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験の目的は子宮頸部神経内分泌腫瘍に対するエトポシド+シスプラチン併用化学放射線治療のレジメを確立することと、安全性を確認することである。Feasibilityが確認された場合はphase IIを検討する。子宮頸部神経内分泌腫瘍の標準治療は確立されておらず、Feasibilityと有効性が確認されれば今後標準治療になる可能性がある The purpose of this study is to confirm safety and feasibility of concurrent radiotherapy with cisplatin and etoposide for small cell neuroendocrine carcinoma of the cervix.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象(発現率およびその重症度)
完遂割合
Adverse event
Feasibility
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 2年生存割合
無増悪期間
奏功割合
Two-year cumulative survival rate
Progression-free survival
Response rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 化学放射線治療
シスプラチン
エトポシド
CCRT
CDDP
Etoposide
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)組織学的に子宮頸部神経内分泌腫瘍が確認された臨床進行期IB-IVA期子宮頸癌
(2)子宮頸癌に対して放射線治療、手術による治療歴がないこと
(3)登録時の年齢が20歳以上70歳以下
(4)一般全身状態 PS 0または1
(5)十分な骨髄機能、臓器機能を有する症例(下記参照)
WBC 3,000/mm3 以上
好中球 1,500/mm3以上
PLT 100,000/mm3以上
総ビリルビン 1.5mg/dl以下
BUN 25mg/dl以下
血清クレアチニン 1.2mg/dl以下
心電図 正常
(6)本治療使用薬剤に対し過敏症の既往歴のない症例
(7)患者本人から文書にて同意の得られた症例
1) Pathologically confirmed neuroendocrine tumors of uterine cervix, stage IB - IVA

2) No prior treatment

3) Age from 20 to 70

4) ECOG PS 0-1

5)Normal organ function
WBC >= 3000/mm3
neutrophils >= 1,500/mm3
platelets >= 100,000/mm3
total Bilirubin =<1.5mg/dl
BUN =<25mg/dl
serum creatinine =<1.2 mg/dl
Normal E.C.G

6)No hypersensitivity for CDDP and Etoposide

7)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1) 高度な医療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例 (高血圧に伴う左室肥大や軽度の左室負荷、軽度の右脚ブロックなどは登録可)
(2) 6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する症例
(3) 肝硬変を合併している症例
(4) 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例
(5) 抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例
(6) コントロール困難な糖尿病を合併している症例
(7) 臨床的に腸閉塞、亜腸閉塞の症例
(8) 活動性の重複癌を有する症例
(9)その他、主治医が不適格と判断した症例。
1) Patients with severe ischemic heart disease or arrhythmia.

2) Patients with history of myocardial within 6 months

3) Patients with liver cirrhosis

4) Patients with repeat bowel fresh bleeding

5) Patients mental disorder

6) Patients with uncontrollable diabetes

7) Patients with bowel obstruction

8) Patients with active other malignancy

9) Patients which a physician in charge judged not to be eligible
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
宏和
ミドルネーム
碓井
Hirokazu
ミドルネーム
Usui
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
所属部署/Division name 生殖医学 Department of Reproductive Medicine
郵便番号/Zip code 260-8677
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email hirokazu-usui@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
宏和
ミドルネーム
碓井
Hirokazu
ミドルネーム
Usui
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
部署名/Division name 婦人科 Department of Gynecology
郵便番号/Zip code 260-8677
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8677, Japan
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hirokazu-usui@faculty.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gynecology, Chiba University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部附属病院
部署名/Department 婦人科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 Clinical Research Center, Chiba University Hospital
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8677, JAPAN
電話/Tel +81-43-222-7171
Email/Email ccrc1@mac.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉大学医学部附属病院(婦人科)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 07 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004615
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004615
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 9
主な結果/Results
9例中5例は化学療法投与を予定通り完遂した。残りの4例は5週目の抗癌剤投与がスキップされた。全症例がGrade2以上の白血球減少(2例G2、4例G3、3例G4)をみとめた。8症例がGrade2以上の好中球減少(2例G2、4例G3、2例G4)をみとめた。8症例がGrade2以上の好中球減少(2例G2、4例G3、2例G4)をみとめた。また5症例でGrade2以上の貧血(3例G2、2例G3)をみとめた。非血液毒性としては、1例でGrade3の下痢を認めた。
In 5 of 9 patients, daily cisplatin and etoposide could be delivered continuously as planned without any modification. In the other patients, administration of cisplatin and etoposide had to be interrupted for 5 days (5th week). All patients developed grade 2 or worse leukopenia including after treatment, G2 in two, G3 in four, and G4 in three. G4 neutropenia was observed in two patients. G2 or worse anemia was observed in 5. One patient had G3 nonhematologic toxicities, diarrhea.
主な結果入力日/Results date posted
2019 03 22
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
年齢の中央値(範囲)は、53.8歳(27.2-66.4歳)、臨床進行期は、1B1期4例、1B2期2例、2B期2例、3B期1例、Performance StatusはPS0が6例、PS1が3例であった。
Median age (range) of participants were 53.8 (27.2-66.4) years. Clinical stages were 4 1B1, 2 1B2, 2 2B, and 1 3B. Performance status were 6 PS0 and 3 PS1.
参加者の流れ/Participant flow
9例が登録され、全例でプロトコール治療が行われた。また全例がフォロー終了した。
Nine patients were enrolled and finished the protocol. 
有害事象/Adverse events
Grade4のWBC減少3例、好中球減少2例をみとめた。Grade3以上の非血液毒性としては、Grade3の下痢1例を認めた。
All patients developed grade 2 or worse leukopenia including after treatment, grade 2 in two, grade 3 in four, and grade 4 in three. Grade 4 neutropenia was observed in two patients. Grade 2 or worse anemia was observed in 5. One patient had grade 3 nonhematologic toxicities, diarrhea.
評価項目/Outcome measures
(主要評価項目)
放射線治療・併用化学療法の完遂割合: 100%
有害事象: Grade4のWBC減少3例、好中球減少2例をみとめた。Grade3以上の非血液毒性としては、Grade3の下痢1例を認めた。
(副次評価項)
2年生存割合: 78%(7/9)
無増悪期間: 37.8カ月(4.9-89.5カ月))
奏効割合: 化学放射線治療終了後に全例で子宮全摘が行われた。4例はpathological CR、5例は病理学的に腫瘍残存していたがいずれもPRに分類される局所効果であった。1例は手術直後に脳転移・肺転移が判明したため、総合的にはPDと判定した。よってCR5例、PR4例、PD1例の結果であった。
(Primary endpoints)
The completed rates of radiation and concurrent chemotherapy were one hundred percent. 
Adverse events: 3 grade 4 leukopenia and 2 grade 4 neutropenia were observed. One patient had grade 3 non-hematologic toxicities, diarrhea.  

(Secondary endpoints)
The rate of 2-years survival was 78% (7/9).
The median of progression free survival was 37.8 (4.9-89.5) months.
The response rate was 89% (8/9). 
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 02 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2010 04 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 12 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 10 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 07 03
最終更新日/Last modified on
2019 03 22


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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