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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000003834 |
受付番号 | R000004616 |
科学的試験名 | 妊娠可能な女性を対象とする難分解性有機汚染物質の体内負荷低減の介入研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/06/28 |
最終更新日 | 2016/06/28 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 妊娠可能な女性を対象とする難分解性有機汚染物質の体内負荷低減の介入研究 | An Interventional Study to Reduce the Body Burden of POPs in Young Females | |
一般向け試験名略称/Acronym | POPs体内負荷低減の介入研究 | POPs reduction interventional study | |
科学的試験名/Scientific Title | 妊娠可能な女性を対象とする難分解性有機汚染物質の体内負荷低減の介入研究 | An Interventional Study to Reduce the Body Burden of POPs in Young Females | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | POPs体内負荷低減の介入研究 | POPs reduction interventional study | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 健康な日本人 | Japanese healthy subjects | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 妊娠可能な女性の難分解性有機汚染物質(POPs)の体内負荷低減を目的とし、食品、特に魚介類のPOPs汚染度情報の提供を行う。 | Reduction of persistent organic pollutants in young females will be examined by providing the information on POPs contamination in food. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 血漿中のPCBおよびDDE濃度 | Plasma PCB and DDE concentrations |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 赤血球膜ω3およびω6系多価不飽和脂肪酸 | Omega-3 and Omega-6 polyunsaturated fatty acids in red cell membrane |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無治療対照/No treatment | |
層別化/Stratification | はい/YES | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment | 準ランダム化/Pseudo-randomization |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 食品、特に魚介類におけるPOPs汚染度情報およびばく露回避に有効な調理法の定期的な情報提供 | Providing the information on the contamination with POPs in fish and shellfish and the effective cooking methods to avoid the exposure. | |
介入2/Interventions/Control_2 | 情報提供を行わない対照群 | Control group wothout providing the information | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 女/Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 健康な成人
BMIで18.5 kg/m2以上、25 kg/m2以下 |
Healthy subjects.
BMI between 18.5 and 25 kg/m2. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 出産歴がないこと
妊娠または授乳中の者 |
No birth history.
Pregnancy or lactation. |
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目標参加者数/Target sample size | 135 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 東北大学大学院医学系研究科 | Tohoku University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 発達環境医学分野 | Department of Development and Environmental Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 仙台市青葉区星陵町2-1 | 2-1 seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | +81-22-717-8949 | |||||||||||||
Email/Email | nakaik@med.tohoku.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 東北大学大学院医学系研究科 | Tohoku University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 発達環境医学分野 | Department of Development and Environmental Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 仙台市青葉区星陵町2-1 | 2-1 seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | +81-22-717-8949 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | nakaik@med.tohoku.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Tohoku University Graduate School of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
東北大学大学院医学系研究科 | |
部署名/Department | 発達環境医学分野 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Ministry of the Environment |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
環境省 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 東北大学大学院医学系研究科 |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | 書面により同意を得た135名のうち、133名がベースライン調査に参加し、食物摂取頻度調査および採血を実施した。
介入群66名、対照群67名に分割し、介入群への情報提供を開始した。 20ヶ月間の介入により、登録者は130名に減少した。介入は既に終了し解析結果を投稿する予定である。 |
133 of 135 registered females completed the baseline examination including food frequency questionnaire and blood collection.
Information on POPs contaminats in food were provided for the intervention (66 subjects for the interventional group and 67 subjects for the control group). After the intervention of 20 months, the number of subjects were 130 (65 for the both groups). The intervation was already finished and the results would be publisfed soon. |
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004616 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004616 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |