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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000003834
受付番号 R000004616
科学的試験名 妊娠可能な女性を対象とする難分解性有機汚染物質の体内負荷低減の介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/28
最終更新日 2016/06/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 妊娠可能な女性を対象とする難分解性有機汚染物質の体内負荷低減の介入研究 An Interventional Study to Reduce the Body Burden of POPs in Young Females
一般向け試験名略称/Acronym POPs体内負荷低減の介入研究 POPs reduction interventional study
科学的試験名/Scientific Title 妊娠可能な女性を対象とする難分解性有機汚染物質の体内負荷低減の介入研究 An Interventional Study to Reduce the Body Burden of POPs in Young Females
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym POPs体内負荷低減の介入研究 POPs reduction interventional study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康な日本人 Japanese healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 妊娠可能な女性の難分解性有機汚染物質(POPs)の体内負荷低減を目的とし、食品、特に魚介類のPOPs汚染度情報の提供を行う。 Reduction of persistent organic pollutants in young females will be examined by providing the information on POPs contamination in food.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血漿中のPCBおよびDDE濃度 Plasma PCB and DDE concentrations
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 赤血球膜ω3およびω6系多価不飽和脂肪酸 Omega-3 and Omega-6 polyunsaturated fatty acids in red cell membrane

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 食品、特に魚介類におけるPOPs汚染度情報およびばく露回避に有効な調理法の定期的な情報提供 Providing the information on the contamination with POPs in fish and shellfish and the effective cooking methods to avoid the exposure.
介入2/Interventions/Control_2 情報提供を行わない対照群 Control group wothout providing the information
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
30 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 健康な成人
BMIで18.5 kg/m2以上、25 kg/m2以下
Healthy subjects.
BMI between 18.5 and 25 kg/m2.
除外基準/Key exclusion criteria 出産歴がないこと
妊娠または授乳中の者
No birth history.
Pregnancy or lactation.
目標参加者数/Target sample size 135

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
仲井邦彦

ミドルネーム
Kunihiko NAKAI
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 発達環境医学分野 Department of Development and Environmental Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町2-1 2-1 seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, JAPAN
電話/TEL +81-22-717-8949
Email/Email nakaik@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
仲井邦彦

ミドルネーム
Kunihiko NAKAI
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 発達環境医学分野 Department of Development and Environmental Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町2-1 2-1 seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, JAPAN
電話/TEL +81-22-717-8949
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakaik@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科
部署名/Department 発達環境医学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of the Environment
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
環境省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学大学院医学系研究科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 06 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 書面により同意を得た135名のうち、133名がベースライン調査に参加し、食物摂取頻度調査および採血を実施した。
介入群66名、対照群67名に分割し、介入群への情報提供を開始した。
20ヶ月間の介入により、登録者は130名に減少した。介入は既に終了し解析結果を投稿する予定である。
133 of 135 registered females completed the baseline examination including food frequency questionnaire and blood collection.
Information on POPs contaminats in food were provided for the intervention (66 subjects for the interventional group and 67 subjects for the control group).
After the intervention of 20 months, the number of subjects were 130 (65 for the both groups). The intervation was already finished and the results would be publisfed soon.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 06 28
最終更新日/Last modified on
2016 06 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004616
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004616

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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