UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	妊娠可能な女性を対象とする難分解性有機汚染物質の体内負荷低減の介入研究	An Interventional Study to Reduce the Body Burden of POPs in Young Females
一般向け試験名略称/Acronym	POPs体内負荷低減の介入研究	POPs reduction interventional study
科学的試験名/Scientific Title	妊娠可能な女性を対象とする難分解性有機汚染物質の体内負荷低減の介入研究	An Interventional Study to Reduce the Body Burden of POPs in Young Females
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	POPs体内負荷低減の介入研究	POPs reduction interventional study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健康な日本人	Japanese healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	妊娠可能な女性の難分解性有機汚染物質（POPs）の体内負荷低減を目的とし、食品、特に魚介類のPOPs汚染度情報の提供を行う。	Reduction of persistent organic pollutants in young females will be examined by providing the information on POPs contamination in food.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	血漿中のPCBおよびDDE濃度	Plasma PCB and DDE concentrations
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	赤血球膜ω3およびω6系多価不飽和脂肪酸	Omega-3 and Omega-6 polyunsaturated fatty acids in red cell membrane

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment	準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	食品、特に魚介類におけるPOPs汚染度情報およびばく露回避に有効な調理法の定期的な情報提供	Providing the information on the contamination with POPs in fish and shellfish and the effective cooking methods to avoid the exposure.
介入2/Interventions/Control_2	情報提供を行わない対照群	Control group wothout providing the information
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	30 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	健康な成人 BMIで18.5 kg/m2以上、25 kg/m2以下	Healthy subjects. BMI between 18.5 and 25 kg/m2.
除外基準/Key exclusion criteria	出産歴がないこと 妊娠または授乳中の者	No birth history. Pregnancy or lactation.
目標参加者数/Target sample size	135

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 仲井邦彦	名 ミドルネーム 姓 Kunihiko NAKAI
所属組織/Organization	東北大学大学院医学系研究科	Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	発達環境医学分野	Department of Development and Environmental Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	仙台市青葉区星陵町2-1	2-1 seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, JAPAN
電話/TEL	+81-22-717-8949
Email/Email	nakaik@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 仲井邦彦	名 ミドルネーム 姓 Kunihiko NAKAI
組織名/Organization	東北大学大学院医学系研究科	Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	発達環境医学分野	Department of Development and Environmental Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	仙台市青葉区星陵町2-1	2-1 seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, JAPAN
電話/TEL	+81-22-717-8949
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nakaik@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東北大学大学院医学系研究科
部署名/Department	発達環境医学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Ministry of the Environment
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	環境省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	東北大学大学院医学系研究科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2010 年 06 月 28 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	書面により同意を得た135名のうち、133名がベースライン調査に参加し、食物摂取頻度調査および採血を実施した。 介入群66名、対照群67名に分割し、介入群への情報提供を開始した。 20ヶ月間の介入により、登録者は130名に減少した。介入は既に終了し解析結果を投稿する予定である。	133 of 135 registered females completed the baseline examination including food frequency questionnaire and blood collection. Information on POPs contaminats in food were provided for the intervention (66 subjects for the interventional group and 67 subjects for the control group). After the intervention of 20 months, the number of subjects were 130 (65 for the both groups). The intervation was already finished and the results would be publisfed soon.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2009 年 11 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2009 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2012 年 12 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2012 年 12 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2013 年 03 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2013 年 03 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2010 年 06 月 28 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 06 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004616
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004616

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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