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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003830
受付番号 R000004617
科学的試験名 インスリン加療中2型糖尿病患者に対するピオグリタゾン、メトホルミンの効果に関する ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/01
最終更新日 2013/12/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title インスリン加療中2型糖尿病患者に対するピオグリタゾン、メトホルミンの効果に関する
ランダム化比較試験
Effect of pioglitazone and metformin in combination with insulin therapy in patients with type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym インスリン加療中2型糖尿病患者に対するピオグリタゾン、メトホルミンの効果に関する
ランダム化比較試験
Effect of pioglitazone and metformin in combination with insulin therapy in patients with type 2 diabetes
科学的試験名/Scientific Title インスリン加療中2型糖尿病患者に対するピオグリタゾン、メトホルミンの効果に関する
ランダム化比較試験
Effect of pioglitazone and metformin in combination with insulin therapy in patients with type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym インスリン加療中2型糖尿病患者に対するピオグリタゾン、メトホルミンの効果に関する
ランダム化比較試験
Effect of pioglitazone and metformin in combination with insulin therapy in patients with type 2 diabetes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者におけるインスリン療法併用下でのピオグリタゾン、メトホルミンの糖代謝、インスリン必要量、脂質代謝、腎障害に与える効果、安全性についてランダム化比較試験において検討する。
The aim of this randomized controlled study was to evaluate the safety and efficacy of pioglitazone compare to metformin in glycemic control, insulin dose requirements, lipid profile and nephropathy in patients with type 2 diabetes.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験開始後、24週時におけるHbA1cの変化
Changes of HbA1c from the baseline to 24 weeks later
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体重変化
空腹時血糖
食後血糖
インスリン必要量
脂質プロファイル(Total cholesterol,Triglyceride,LDL-cholesterol,HDL-cholesterol)
尿中アルブミン
シスタチンC
高感度CRP
body weight change,
fasting plasma glucose,
postprandial plasma glucose,
insulin dose requirements,
lipid profile(Total cholesterol,Triglyceride,LDL-cholesterol,HDL-cholesterol),
albuminuria,
Cystatin C,
High sensitivity CRP

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 インスリン+ピオグリタゾン
(ピオグリタゾンは15mg/日より投与開始し、副作用が認められない場合は30mg/日まで増量)
Insulin + Pioglitazone
(pioglitazone was started with 15mg/day and titrated up to 30mg/day)
介入2/Interventions/Control_2 インスリン+メトホルミン
(メトホルミンは500mg/日より投与開始し、副作用が認められない場合は2250mg/日まで増量)
Insulin + Metformin
(metformin was started with 500mg/day and titrated up to 2250mg/day)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 試験への参加に関して同意の得られた症例
2) 2型糖尿病患者
3) インスリン加療中患者
4) HbA1c 7.5%以上
5) BMI<35kg/m2
1) A consent form for participating in this study is submitted
2) Patients with type 2 diabetes
3) Patients treated with insulin therapy
4) HbA1c >= 7.5%
5) BMI<35kg/m2
除外基準/Key exclusion criteria 1) 1型糖尿病患者
2) 既にチアゾリジン系薬、ビグアナイド系薬を服用している患者
3) NYHAⅢ度以上の心不全患者
4) 試験薬に過敏症の既往歴のある患者
5) 重篤な肝障害・腎障害を合併する患者
6) 3ヶ月以内に発症した急性冠症候群、脳血管障害の既往を有する患者。
7) 妊娠中・授乳中の患者
8) 家族性高コレステロール血症患者
9) その他、試験担当医師が被験者として不適当と判断した患者
1) Patients with type 1 diabetes
2) Patients receiving thiazolidiones or biguanides
3) Heart failure defined as NYHA class III or above
4) Having allergy to thiazolidiones or biguanides
5) Patients with severe liver failure or renal failure
6) History of acute coronary syndrome or cerebrovascular accident with in 3 months
7) Pregnant or breastfeeding
8) Patients with familial hypercholesterolemia
9) Other patients determined to be inappropriate by physician
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐藤 忍

ミドルネーム
Shinobu Satoh
所属組織/Organization 茅ヶ崎市立病院 Chigasaki Municipal Hospital
所属部署/Division name 代謝内分泌内科 Department of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県茅ヶ崎市本村5-15-1 5-15-1 Honson Chigasaki-shi Kanagawa, Japan
電話/TEL 0467-52-1111
Email/Email shinobu@medical.email.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
近藤 義宣

ミドルネーム
Yoshinobu Kondo
組織名/Organization 茅ヶ崎市立病院 Chigasaki Municipal Hospital
部署名/Division name 代謝内分泌内科 Department of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県茅ヶ崎市本村5-15-1 5-15-1 Honson Chigasaki-shi Kanagawa, Japan
電話/TEL 0467-52-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email bleu-ciel@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chigasaki Municipal Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
茅ヶ崎市立病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 茅ヶ崎市立病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 06 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 09 27
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 10 04
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 10 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 06 27
最終更新日/Last modified on
2013 12 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004617
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004617

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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